3D打印是將材料一層一層堆積而成，因此也稱為(wei) 增材製造技術。其最早出現於(yu) 上世紀90年代中期，是快速成型技術的一種。以數字模型文件為(wei) 基礎，運用可粘合材料，通過逐層打印的方式構造物體(ti) 。

從(cong) 最初的醫療模型快速製造，逐漸發展到3D打印直接製造助聽器外殼、植入物、複雜手術器械和3D打印藥品。3D打印技術的醫用已不再局限於(yu) 某一個(ge) 具體(ti) 場景。

通過國家藥品監督管理局查詢“3D打印”相關(guan) 醫療器械，顯示9款產(chan) 品取得了備案，備案產(chan) 品包括隔離眼罩、牙科模型、牙科包埋材料、手術規劃輔助器具等。另有6家企業(ye) 的14款產(chan) 品獲得了注冊(ce) 審批，注冊(ce) 審批的產(chan) 品大部分為(wei) 模型或導板，且多集中於(yu) 牙科和骨科領域的應用。

作為(wei) 醫療模型，醫生通過患者的CT數據來進行三維建模，再用三維建模將數據導入到3D打印機，然後用3D打印機將患者的數據模型打印出來。這樣可以幫助醫生更為(wei) 直觀地觀測到患者需要手術部位的三維結構，從(cong) 而定製更契合的手術方案，降低手術風險。

導板則主要作用於(yu) 手術輔助安裝、定位、導向及保護等，屬於(yu) 個(ge) 性化手術工具的一種，包括關(guan) 節導板、脊柱導板、口腔種植體(ti) 導板等。手術導板是在患者做手術之前需要專(zhuan) 門定製的手術輔助工具，其作用就是依據患者的解剖特征，將植入體(ti) 與(yu) 患者病理部位進行準確對接，以實現植入體(ti) 的精準植入。

3D打印簡化了製造流程，縮短了供應鏈和銷售環節隻需在3D打印機中輸入設計好的模型就可以得到成品，也實現了“個(ge) 性化生產(chan) ”。

如在手術中應用3D打印技術，為(wei) 患者定製個(ge) 性化內(nei) 固定接骨板進行骨折內(nei) 固定治療。該定製化的接骨板使用創新設計，其骨接觸麵模仿人工關(guan) 節的表麵設計，為(wei) 類骨小梁微孔設計，有利於(yu) 接骨板和骨骼之間產(chan) 生骨長入，大大增加接骨板係統對骨折部位的穩定功能。

與(yu) 傳(chuan) 統技術相比，3D打印植入的多孔材料減少了骨骼與(yu) 植入物合金之間的彈性模量不匹配，減輕了應力屏蔽效果並改善了植入物的形態，為(wei) 組織向內(nei) 生長提供了生物材料錨固效應，讓過去無法治療的骨科嚴(yan) 重疾病有了新的治療方式。

3D打印植入物於(yu) 複雜骨折重建的成功應用，將推動國內(nei) 骨科創傷(shang) 領域的治療邁上新的台階，也標誌著我國在骨科醫療器械，特別是骨科植入物器械方麵取得實質性進展。同時，也預示著3D打印技術在醫療領域的應用已經由科學研究向臨(lin) 床應用和初期的商業(ye) 開發邁進。

3D打印與(yu) 原材料技術建立協同關(guan) 係

3D打印的原料與(yu) 其他多個(ge) 領域使用的原料具有廣泛通用性，這是構成3D打印領域的重要基礎。在醫學領域，3D打印最初用於(yu) 製造生物假體(ti) ，現已擴展至細胞、組織和器官打印，並用於(yu) 製造醫用機器人。目前，各種新穎的材料正在湧現，並將提供更多臨(lin) 床應用方案以供醫生選擇——特別是用於(yu) 治療棘手的疾病。

在生物醫學領域，應用最廣泛的材料是生物相容性材料。3D打印還會(hui) 用到各種均質和非均質複合材料，這帶來了更多的挑戰；使用異質複合材料進行3D打印尤其富有挑戰性。

3D打印已成為(wei) 支撐粵港澳大灣區產(chan) 業(ye) 發展的重要分支之一。在醫學領域，3D打印最初用於(yu) 製造生物假體(ti) ；但現已擴展至細胞、組織和器官打印，並用於(yu) 製造醫用機器人。許多具有特殊部件或特性的器械需通過能夠匹配3D甚至四維（4D）打印技術的專(zhuan) 用材料製成（在4D打印中，產(chan) 品會(hui) 隨著時間的推移而發生變化，從(cong) 而形成另一種維度）。

在產(chan) 品的梯度設計中，首先需要構建和打印產(chan) 品。在產(chan) 品研發之初，就能測試生物降解性和生物相容性等基本特性。3D打印的由形狀記憶合金構成的血管支架等智能器械也進入了研發（R&D）階段。由此可見，各種新穎的材料正在湧現，並將提供更多臨(lin) 床應用方案以供醫生選擇——特別是用於(yu) 治療棘手的疾病。

傳(chuan) 統的3D打印技術源於(yu) 外國公司，並包括3D打印原料的研發，而這些原料通常會(hui) 被這些公司所壟斷。這使得研發生物醫用的具有自主知識產(chan) 權的粉體(ti) 或油墨原料以滿足國內(nei) 應用需求具有重要意義(yi) 。因此，人們(men) 必須注重原料的創新和開發、質量控製並製定相關(guan) 標準和法規——特別是針對臨(lin) 床應用研發的三類植入物。

3D打印和原材料研發之間從(cong) 一開始就需要建立協同關(guan) 係。從(cong) 材料製造的角度而言，3D打印的成型、製備和固化過程有別於(yu) 傳(chuan) 統加工過程。例如，鈦合金在臨(lin) 床應用中已經十分成熟，但不能直接用於(yu) 3D打印。這些材料必須首先被霧化成粉體(ti) ，並優(you) 化其成分組成，以適用於(yu) 3D打印。因此，關(guan) 鍵的研究方向應包括研發適用於(yu) 3D打印的原料以及傳(chuan) 統醫用金屬材料的定向設計，並且研究中需要開展多學科協作。

3D打印製造技術的研發與(yu) 應用

骨科植入物的形狀、結構、設計和設備的性能取決(jue) 於(yu) 打印原理和工藝。打印設備的可重複性在製造過程中也需要考慮。

除了原料和3D打印設備外，還需重視增材製造中的以下關(guan) 鍵工藝：加工具有不同工藝特征的多元複合材料；整合不同材料的非均一性（可能需要使用複雜的加工技術）；在多元材料加工中，不同材料的界麵特性造成了材料之間的界麵不穩定，使得成品的完整性受損；複雜多層結構的精密成型以及梯度的排列組合也是需要關(guan) 注的重要難題；對於(yu) 生物打印而言，活細胞被視為(wei) 生物材料的一部分，所以維持打印後細胞的活性和功能也至關(guan) 重要。

作為(wei) 骨科材料的金屬醫用材料（如鈦合金）在臨(lin) 床應用中存在難以逾越的問題。例如，這些材料的彈性模量較高，這可能引起應力遮擋效應和韌性不足的問題。聚醚醚酮（PEEK）是新一代的醫用植入材料之一，其優(you) 點在於(yu) 密度和模量接近天然的皮質骨，但缺點是熱導率較低，同時利用3D打印生產(chan) 聚醚醚酮器械的製造過程也遇到了急需解決(jue) 的難題。我國工程師發明了用於(yu) 3D打印的冷沉積工藝，該工藝通過設置噴管冷卻率、冷卻條件和其他參數來調控製備過程。該工藝可調控聚醚醚酮的結晶度並控製其結晶度的分子水平，以調控聚醚醚酮的機械性能。

迄今為(wei) 止，工程師們(men) 已使用3D打印的聚醚醚酮器械治療了70多例臨(lin) 床病例，實現了從(cong) 最開始的滿足形狀要求到滿足性能要求的發展。但人工假體(ti) 與(yu) 宿主組織的整合是一項需要在未來的材料設計和製備過程中解決(jue) 的任務。在材料設計中原則上應滿足其預期功能，同時應整合製造工藝，以滿足定製假體(ti) 的功能要求。

3D打印成為(wei) 骨科企業(ye) 的關(guan) 鍵布局方向

3D打印是用於(yu) 骨科髖關(guan) 節重建領域的重要技術之一。除了已在骨腫瘤和髖關(guan) 節重建手術中采用的3D打印鈦合金外，人們(men) 還研發了具有良好生物相容性的3D打印多孔鉭金屬。材料領域學者以及骨科醫生目前已對3D打印多孔醫用鉭金屬進行了評估；實際上，已有一些臨(lin) 床病例使用了這種材料。

3D打印多孔鉭金屬已在脊柱、髖關(guan) 節和肢體(ti) 靜脈曲張手術中進行了臨(lin) 床應用，並取得了良好的臨(lin) 床療效。3D打印多孔鉭金屬不但能實現仿生骨小梁結構的設計和製造，還具有良好的細胞黏附性和生物相容性。同時，這種材料的彈性模量和強度適合局部環境。臨(lin) 床實驗結果表明，3D打印多孔鉭金屬能與(yu) 骨骼緊密結合，術後功能恢複的效果令人滿意。實驗結果和臨(lin) 床結果均證實3D打印能精確控製尺寸，並具有良好的療效。

3D打印還可用於(yu) 遠程醫學領域。中國雲(yun) 南軍(jun) 區總醫院骨腫瘤患者的醫學影像信息通過遠程傳(chuan) 輸至醫院3D醫學實驗室，從(cong) 而進行仿真設計和打印製作；生產(chan) 出的產(chan) 品將送至雲(yun) 南當地醫院，並在消毒後應用於(yu) 手術之中。

隨著人口逐漸老齡化，我國到2020年將有近4.5億(yi) 年齡超過60歲的老人。根據目前上報的脊柱骨折率（30%），預計2020年後將有超過1億(yi) 例脊柱骨折的病例。在骨科的應用當中，用3D打印技術治療這類富有挑戰性的疾病時要求相當苛刻。隨著金屬材料打印在骨科應用領域的日益成熟，可使用3D打印製造個(ge) 體(ti) 化的仿真和仿生結構。但是，現有的打印技術均為(wei) 體(ti) 外打印或離體(ti) 打印，不能直接在體(ti) 內(nei) 實現（即“體(ti) 內(nei) 打印”）。3D打印技術或許能解決(jue) 骨缺損臨(lin) 床修複填充問題，如果能實現體(ti) 內(nei) 打印，則有望在骨科領域開展更多醫療和工業(ye) 協同研究，從(cong) 而使患者進一步受益。

根據evaluateMedTech數據，骨科相關(guan) 的醫療器械在2024年全球銷售額預計達471億(yi) 美元，年複合增長為(wei) 3.7%。其中，我國每年約有不少於(yu) 300萬(wan) 例的人體(ti) 骨骼植入，而我國老齡化的峰值也將在未來的三十年到來，其規模遠超歐美等發達國家，骨科器械需求的增速遠超全球市場，潛力巨大。

目前，醫用鈦合金人工骨，人工關(guan) 節等已經廣泛采用了3D打印技術。通過CT或者核磁共振等成像技術獲知患者身體(ti) 的精確三維結構，然後將數據利用計算機進行處理並完成個(ge) 性化設計，再之後利用3D打印生成獨一無二的專(zhuan) 屬人工骨，極大的提升了患者的治療質量。

3D打印與(yu) 骨科植入物的良好匹配應用，一方麵源於(yu) 3D打印的多孔結構、剛度可調等特性，能對真實骨組織進行精準模擬，有利於(yu) 骨組織的長入；另一方麵取決(jue) 於(yu) 其在定製化前提下的低成本優(you) 勢，無需開模即可速成。3D打印讓骨科疾病治療更加個(ge) 性化、精準化。

縱觀全球四大龍頭企業(ye) ——美敦力、強生、捷邁邦美、史賽克，他們(men) 近年在骨科方麵的戰略布局，也可以發現除手術機器人外，3D打印是骨科巨頭企業(ye) 的關(guan) 鍵布局方向。在國內(nei) ，愛康醫療、中諾恒康、春立醫療、博恩生物、光韻達醫療等企業(ye) 在3D打印骨科類器械產(chan) 品方麵也有所布局。

總之，醫用3D打印已迅速發展，並已解決(jue) 了多項臨(lin) 床難題。多種骨科產(chan) 品的形態和功能逐漸被人們(men) 所接受，而使用3D技術進行骨科手術的需求也與(yu) 日俱增。但臨(lin) 床環境中依然存在許多懸而未決(jue) 且充滿挑戰性的情況，包括原材料的選擇等。

3D打印正經曆著一場現代工業(ye) 革命，該技術領域有良好的應用前景，並且其研發和應用範圍廣闊。但3D打印技術目前僅(jin) 掌握在少數幾個(ge) 主要工業(ye) 國手中，與(yu) 之相應的原材料也被這些國家壟斷。因此，我們(men) 需考慮研發具有自主知識產(chan) 權的原料，以及突破技術瓶頸。

此外，與(yu) 傳(chuan) 統或常規加工工藝相比，包括選擇性激光燒結（SLS）和選擇性激光熔化（SLM）在內(nei) 的多項3D打印技術既有優(you) 勢，也存在不足。另外，有必要開展充分的臨(lin) 床應用研究。除了使材料發揮相應功能外，還需從(cong) 器官水平使3D生物打印在生物學功能方麵取得突破。運動係統相對容易達到所需的機械性能，但這依然無法完全取代骨骼缺失部分。如果能用具有生物功能的植入物取代缺失的部分，則可能取得更好的效果。

我們(men) 期待著建立相關(guan) 平台，以實現聯合研究、創新和開發，這顯然需要在醫生和工業(ye) 之間建立合作關(guan) 係。但對於(yu) 3D打印公司而言，依然有一部分增材製造產(chan) 品需要通過傳(chuan) 統的加工方法進行加工。臨(lin) 床應用研究需謹慎地開展，同時基礎研究需要創新，也需要嚴(yan) 謹。