2014年9月份，Materialise公司自豪地宣布，比利時Holy Family綜合醫院整形外科醫生Roger Jaeken使用該公司X射線關(guan) 節引導解決(jue) 方案生成手術預案，並成功完成了第一次全膝關(guan) 節手術。

Materialise公司的這項新的專(zhuan) 利技術可以製定膝關(guan) 節置換手術的預案，以及在隻有二維X射線圖像的情況下3D打印相關(guan) 的手術導板，而無需更加昂貴的CT或MRI圖像。當時Materialise宣布，它打算繼續評估基於(yu) X射線的膝蓋引導技術，一開始隻在歐洲的有限範圍內(nei) 使用，然後再向美國監管機構申請市場準入。

然而，2015年12月22日，這家比利時公司失望地獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）就其X射線轉化成3D圖像的技術發出的一封非基本等同（NSE，Not Substantially Equivalent）信函。這封NSE信函有效地阻止了Materialise的這項技術合法地進入美國市場，除非其獲得進一步的批準。

據FDA解釋說，企業(ye) 在其設備進入商業(ye) 流通渠道之前必需先向FDA提交其預上市信息以獲得準予上市的批準。因此，Materialise提交了其上市前通知材料，即510K，即聲明該設備“等同於(yu) （Equivalent）”市場上現有的合法銷售的設備。也就是說，Materialise相信他們(men) 的X射線膝關(guan) 節導板解決(jue) 方案“基本上（substantially）”等同於(yu) 其現有的3D手術規劃解決(jue) 方案，其中包括已經被FDA批準的基於(yu) CT或MRI圖像的膝關(guan) 節置換解決(jue) 方案。

當FDA收到510K申請後，它會(hui) 有兩(liang) 個(ge) 選擇：發出基本上等同（SE）信函，或者非基本等同（NSE）信函。後者即意味著FDA確定該設備不等同於(yu) 已經合法銷售的設備，因此不被準許進行商業(ye) 銷售。

“我們(men) 感到失望的是，FDA的結論是，根據提交的資料我們(men) 的X射線膝關(guan) 節導板係統不能被視為(wei) 基本等同於(yu) 我們(men) 原有基於(yu) CT或MRI圖像的解決(jue) 方案。”Materialise公司的創始人兼CEO Wilfried Vancraen回應說。“雖然這個(ge) 決(jue) 定將影響到我們(men) 創新的解決(jue) 方案在美國銷售的時機，但是我們(men) 還是會(hui) 在考慮到FDA的反饋的基礎上，繼續申請監管部門的批準。”

Materialise是著名的增材製造軟件解決(jue) 方案和3D打印服務提供商，在醫療保健、生物醫學和臨(lin) 床機構領域尤其知名，特別是他們(men) 的3D醫療圖像處理技術和3D打印手術模擬解決(jue) 方案等。