許多單用途和多用途型的不鏽鋼醫療器械和設備需要采用鈍化工藝，以增強其耐腐蝕性並且幫助它們(men) 處理大量的高壓滅菌周期。同時，這些部件也需要執行激光打標，從(cong) 而能夠按照新的唯一設備標識（unique device identification ，簡稱UDI）的要求對它們(men) 進行識別、跟蹤和追溯。遺憾的是，鈍化和高壓滅菌工藝往往會(hui) 將激光標記去除，而激光標記的褪色或消失已成為(wei) 許多契約製造商和最終用戶不得不麵臨(lin) 的一大日常挑戰。

 

圖1：醫療設備上常使用的深色型標記

 

許多單用途和多用途型的不鏽鋼醫療器械和設備需要采用鈍化工藝，以增強其耐腐蝕性並且幫助它們(men) 處理大量的高壓滅菌周期。同時，這些部件也需要執行激光打標，從(cong) 而能夠按照新的唯一設備標識（unique device identification ，簡稱UDI）的要求對它們(men) 進行識別、跟蹤和追溯。遺憾的是，鈍化和高壓滅菌工藝往往會(hui) 將激光標記去除，而激光標記的褪色或消失已成為(wei) 許多契約製造商和最終用戶不得不麵臨(lin) 的一大日常挑戰。

在醫療器械行業(ye) ，有一些鋼種和表麵處理工藝會(hui) 對實現耐鈍化的打標流程產(chan) 生阻礙和問題。市場上不斷應運而生的新型激光技術為(wei) 攻克這些“疑難雜症”以及為(wei) 確保在特定生產(chan) 環境中實現打標的穩定性提供了成功的解決(jue) 方案和手段。例如，激光打標、激光切割、激光微細加工和熱壓焊接設備及係統製造商Amada Miyachi America公司已針對這類加工應用開發出一係列係統解決(jue) 方案，無論是標準型的光纖激光打標機，抑或是一款皮秒激光打標係統，它們(men) 均能夠提供和打造出一致、可靠的烏(wu) 黑標記。基於(yu) 加工材料以及表麵光潔度等要素，將確定究竟哪種激光打標係統最適合特定的應用。

醫療器械

醫療設備或外科手術工具是選用具備機械強度、耐腐蝕性以及對設備主體(ti) 具有惰性的材料製成的。最常用的材料為(wei) 304不鏽鋼和17-4不鏽鋼。這些材料擁有天然的鈍化和耐腐層，該鈍化耐腐層是由能夠抵抗重複性的滅菌周期的氧化鉻以及不會(hui) 造成器械內(nei) 部反應的惰性表麵所組成的。

然而，在製造過程中，多道加工步驟會(hui) 通過基材將鐵屑和微粒嵌入到表麵中，從(cong) 而去除或降解這一鈍化表麵。因此，材料必須再經過一道鈍化處理工藝以重建該鈍化層。在鈍化過程中，鐵從(cong) 零部件表麵被去除，而這一過程也消除了任何潛在的腐蝕點。

醫療器械行業(ye) 所要求的標記風格被稱為(wei) “深色標記或退火標記。”該標記不會(hui) 從(cong) 部件上去除任何材料，因而避免了任何汙染物聚積的潛在可能性。當處理部件時，深色或退火標記一定不能被材料表麵所感知到。圖1顯示的是醫療設備上常使用的深色型標記。

該激光標記的創建工藝需要形成一道能夠在一定厚度條件下轉變為(wei) 深色調的氧化物塗層。為(wei) 建立該氧化塗層，特定的供熱量是必需的，這些熱量往往會(hui) 降解標記表麵的鈍化層。此外，該熱量可能導致合金元素的局部移動。在打標完成後，如果部件表麵層的鉻元素出現不均衡時，那麽(me) 鈍化過程中使用的酸會(hui) 將其腐蝕掉，繼而造成標記的褪色或完全消失。鉻元素失衡的程度決(jue) 定了標記是否在反複的滅菌過程中褪色，如果褪色了，其速度又有多快？

有許多鈍化工藝在室溫或高溫條件下，會(hui) 在一定時間內(nei) 使用檸檬酸或硝酸。最終用戶可根據ASTM A967標準（不鏽鋼部件化學鈍化處理標準）來選擇具體(ti) 所需的鈍化方法。

近來，相比於(yu) 硝酸，製造商已越來越青睞於(yu) 使用檸檬酸，主要是基於(yu) 其降低了化學品排放量。然而，值得關(guan) 注的是，從(cong) 激光打標的角度來看，檸檬酸也是優(you) 選的方案，因為(wei) 它對標記產(chan) 生的“攻擊性”更少。同樣，還需了解的一點是：使用硝酸事實上會(hui) 降低標記在高壓滅菌和清洗周期的保存時間。

對於(yu) 需要鈍化處理的醫療設備而言，的確沒有一種能夠實現激光標記永久保存的方案。例如，噴墨標記屬於(yu) 非永久性，並且這種工藝流程包含了未經FDA批準的化學製品。化學蝕刻對於(yu) 需要增量序號、批次號以及數據矩陣碼的標記而言並不是實用的解決(jue) 方案。針式打印機容易在在部件表麵產(chan) 生難以完全清除的壓痕，而其打造出來的標記的分辨率也往往不佳。

法規和標識要求

2007年9月，美國食品和藥物管理局（FDA）簽署了一項法案，為(wei) 醫療設備指定了一個(ge) 唯一標識符，以便更好地識別潛在的問題或設備缺陷，並且改善病人的護理。在此之前，針對醫療設備部件的打標沒有出台過由FDA頒布的相關(guan) 條規和要求。然而，某些企業(ye) -大多為(wei) 植入性醫療器械製造商對醫療設備部件進行打標用於(yu) 實現內(nei) 部跟蹤和可追溯性，以此作為(wei) 病患突發事件時的一種預防措施。

正式化和標準化醫療零部件的打標工藝提高了整個(ge) 醫療行業(ye) 在標記識別和可追溯過程中的可靠性和一致性。唯一設備標識係統引入的時機取決(jue) 於(yu) 產(chan) 品類型以及打標方法。激光打標領域第一個(ge) 有意義(yi) 的裏程碑是2015年9月出台的要求III類醫療器械（植入設備、生命支持和維持設備）在多次使用，且在每次使用前被重新處理的，那麽(me) 在設備本身要具有一個(ge) 永久標識的UDI的法規。

表1：在所有類別的醫療器械上提供永久性標識的最後期限

注：直接標識要求適用於(yu) 使用次數不止一次且在每次使用前都必須重新處理的產(chan) 品。

在這一強製性的UDI標記要求出現之前，許多製造商采用直接零部件激光打標用於(yu) 深度和校直目的，以及出於(yu) 標識和零件號碼等美觀原因。激光能夠在不鏽鋼和鈦等材料上所生成的深色標記深受製造商的重視和青睞，因為(wei) 它從(cong) 各個(ge) 角度都為(wei) 標記提供了能見度；避免了材料的去除，這會(hui) 為(wei) 汙染物的聚積提供“溫床”；並且從(cong) 很大程度上向最終用戶展現了產(chan) 品的良好質量。

不鏽鋼打標的激光器選擇

當需要在不鏽鋼材料上製作抗鈍化以及耐腐蝕的標記時，許多最終用戶和契約製造商往往會(hui) 遭遇不少挑戰。他們(men) 要麽(me) 選對了激光器，卻沒有正確設置參數；要麽(me) 直接選錯了用於(yu) 具體(ti) 打標作業(ye) 的激光器。許多人已經發現在根據他們(men) 所選擇的材料創建出所需的標記，或者在打標過程中實現理想的表麵光潔度以及在標記區域周圍實現良好的散熱效果等方麵正麵臨(lin) 著越來越多的困難。

表2是一份難度等級向導，主要顯示了在對304/316不鏽鋼以及17-4不鏽鋼打標時，基於(yu) 材料不同的表麵光潔度所測定出來的難度值。同時，該表也指示了基於(yu) 不同的難度等級應當選用哪種激光器。值得注意的是，當使用納秒級紫外（UV）激光器和皮秒級紅外（IR）激光器時，打標速度會(hui) 增加。

表2：不鏽鋼激光打標的難度等級

在針對具體(ti) 應用選擇了最合適的激光器後，重要的是為(wei) 每款加工部件以及部件上的標記建立正確的熱平衡工藝窗口。字母的大小、字母的數量、以及部件區域的熱質量都是方程式中的核心因素。

需要對激光器和掃描頭上的許多參數進行調整，而整個(ge) 加工流程的起點通常令人生畏。通往成功的道路是迭代的。基於(yu) 對熱平衡的控製來找到和確定標記可以形成的起點是問題的症結和難點所在，因為(wei) 有一些錯誤的峰值無法提供穩定的工藝流程。

根據針對這類激光打標工藝所出版的極為(wei) 有限的作品來看，理想的舉(ju) 措是最大程度減少熱輸入，這一點主要反應在激光器的選擇上。然而，這僅(jin) 僅(jin) 是該難題的“冰山一角”，因為(wei) 有一個(ge) 事實是極具挑戰的：從(cong) 本質上來說，要獲得深色的標記效果，便需要向部件輸入一定量的熱能。其它重要因素包括為(wei) 部件選擇均勻的熱源，並且準確控製加熱和冷卻速率。這一基礎工作為(wei) 確保對特定的標記進行微調提供了良好的起點。

圖2 顯示的是由掃描電子顯微鏡（SEM）拍攝的一組17-4不鏽鋼表麵的照片，其中(a)是一款通過了熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(b)是沒有通過熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(c)是使用紅外皮秒激光器且通過了熱硝酸鈍化工藝的打標標記。該組SEM圖片的比例為(wei) 50μm。
 

圖2：掃描電子顯微鏡(SEM)拍攝的一組17-4不鏽鋼表麵的照片，其中(a)是一款通過了熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(b)是沒有通過熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(c)是使用紅外皮秒激光器且通過了熱硝酸鈍化工藝的打標標記。

通過鈍化工藝的光纖激光標記(a)看上去與(yu) 沒有通過鈍化的標記(b)非常相似。然而，與(yu) 未通過鈍化的標記相比，較高的倍率標記(a)顯示氧化層的表麵發生了開裂，而這一點似乎有違直覺。同時，使用紅外皮秒激光器打造的標記(c)則顯示出完全不同的外觀，與(yu) 基底金屬相比，其特點是展示了微觀特征。目前，還不清楚這些微觀結構的細節。另外，使用能量色散X射線光譜儀(yi) （EDX）對表麵元素做的一份分析報告顯示，打標區通過鈍化工藝的鉻量與(yu) 基底金屬表麵的鉻量是相當的。而沒有通過鈍化工藝的標記所含的鉻量要低出15%。

正確選擇激光源產(chan) 品

用於(yu) 打造出具有抗鈍化性能的標記的激光源產(chan) 品與(yu) 加工材料、表麵光潔度要求以及所需的打標速度等因素息息相關(guan) 。激光源的類型各式各樣，可以是一款標準型的光纖激光打標機，如圖3顯示的台式光纖激光機，也可以是一款配置了皮秒激光器的設備。圖4顯示的是完成熱硝酸鈍化工藝後，使用一款紫外激光器對17-4不鏽鋼打標後的效果。

圖3：這是一台用於(yu) 生產(chan) 抗鈍化標記的台式光纖激光機（工作站）

可以使用納秒光纖激光器、納秒紫外激光器以及皮秒紅外激光器等各種激光器產(chan) 品在304、316、17-4甚至17-7不鏽鋼等材料上生產(chan) 出具有耐鈍化性的深色標記。然而，要想打造出這類理想的標記效果，你必須清楚理解各項激光參數。事實上，並不存在一種針對每個(ge) 部件和每種標記而設計的通用型打標解決(jue) 方案- 相反，你可以試著創建一個(ge) 能夠在每款部件上發展及形成每個(ge) 標記的起始點。然而，隨著材料以及表麵加工難度和生產(chan) 周期都有所增加時，就必須考慮納秒紫外和紅外皮秒激光打標解決(jue) 方案。

圖4：完成熱硝酸鈍化工藝後，使用一款紫外激光器對17-4不鏽鋼打標後的效果。

為(wei) 加工部件和所需標記選擇正確的激光源產(chan) 品有助於(yu) 確保日常生產(chan) 的穩定性。這一點是尤為(wei) 重要的，因為(wei) 當發生產(chan) 能不一致、部件需返工、錯過交付進度以及工藝修補持續不斷等與(yu) 標記不穩定息息相關(guan) 的問題時，便會(hui) 產(chan) 生大量的成本。除了節約人力成本外，該激光工藝提供了可以用於(yu) 規劃和依靠的一致產(chan) 能。