日前，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公布了《3D打印髖臼杯產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《審查原則》），並向社會(hui) 公開征求修訂意見。又一項3D打印醫療植入物實體(ti) 將加速審查和上市周期。

3D打印髖臼外杯

該《審查原則》聲明了適用對象，“適用於(yu) 人工髖關(guan) 節置換用假體(ti) 組件——3D打印髖臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材製造工藝生產(chan) ”，但不包括對定製式髖臼外杯及缺損墊塊產(chan) 品的要求。3D打印的專(zhuan) 業(ye) 從(cong) 業(ye) 者想必在前幾年的專(zhuan) 業(ye) 展會(hui) 上，已經看到3D打印髖臼杯的技術水平和解決(jue) 方案成熟且普遍。國內(nei) 外在金屬3D打印領域的SLM、DMLS、EBM細分技術類別、十幾個(ge) 3D打印品牌旗下均有相關(guan) 的展品和解決(jue) 方案。

《3D打印髖臼杯產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則》截圖自cmde.org.cn

不過，《審查原則》中也說明這類產(chan) 品一般由激光或者電子束熔融等技術進行製備，並沒有提及Desktop metal的金屬注射成型（MIM）3D打印技術在內(nei) 。

Desktop metal的MIM技術並不在《審查原則》之列

另外，《審查原則》還詳細闡述了該產(chan) 品的主要風險，以及相應的風險管理研究領域。要求充分識別產(chan) 品的設計、原材料采購、增材製造生產(chan) 加工過程、後處理、產(chan) 品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chan) 品生命周期內(nei) 各個(ge) 環節的安全特征。包括3D打印植入物在內(nei) 的醫療器械風險管理是非常重要的方麵，但往往容易被忽略。這類產(chan) 品在設計、生產(chan) 和臨(lin) 床應用直至康複階段，可能帶來哪些負麵影響，乃至出現負麵影響之後的溯源和補償(chang) 方式，都需要詳細的研究、應對措施，並明確規定出來。

對於(yu) 3D打印髖臼杯的研究要求，《審查原則》詳細規定了11條，從(cong) 原材料、結構、理化性能、金屬離子析出、機械性能到生物相容性、細菌、MRI、滅菌、有效期、動物實驗，需要提供詳細的研究報告以供委員會(hui) 審查。

研究要求包括：

1. 原材料質控要求

2. 關(guan) 於(yu) 多孔部分最小結構單元

3. 理化性能研究及缺陷控製

4. 產(chan) 品的金屬離子析出研究

5. 產(chan) 品的機械性能

6. 生物相容性

7. 熱原和細菌內(nei) 毒素

8. MRI相容性測試

9. 清洗和滅菌

10. 產(chan) 品有效期和包裝

11. 動物實驗

該《審查原則》的製定和公布，將有利於(yu) 醫療機構和3D打印企業(ye) 加速開發3D打印髖臼杯及其它醫療植入物的商品，規範研發流程、加速審查進展，從(cong) 而推進3D打印髖臼杯及其它醫療植入物的大規模應用。