增材製造（3D打印）技術通過將原材料自動累加的方式製造實體(ti) 零件，相比於(yu) 傳(chuan) 統的材料成型或機械加工技術，是一種自下而上的材料累加製造方法，僅(jin) 使用一台3D打印設備就能夠製造幾何形狀複雜和內(nei) 部材料成分可變的產(chan) 品，特別適合單件、小批量和定製化產(chan) 品的低成本製造。未來醫療產(chan) 品將逐步邁向精準化和定製化，因此，采用增材製造技術成為(wei) 我國醫療器械產(chan) 品向精準化、個(ge) 性化發展的重要機遇。

這主要體(ti) 現在2個(ge) 方麵：

製造技術方麵，我國的基礎研究和技術發展與(yu) 國際先進水平較為(wei) 接近，湧現了一大批具有國際影響力的研究團隊，各類增材製造技術裝備發展較為(wei) 全麵；

醫療器械應用方麵，受益於(yu) 我國人口眾(zhong) 多，為(wei) 增材製造技術提供了廣闊市場空間。

根據原材料和產(chan) 品的特征，從(cong) 非生命體(ti) 的構建到具有生命力活體(ti) 的製造，增材製造醫療器械發展的4個(ge) 層麵如圖1所示。第1層麵是體(ti) 外或短期接觸人體(ti) 組織的Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械，例如手術導航模板、醫療模型、假肢矯形器等；第2層麵是惰性材料的硬組織替代物，包括骨、關(guan) 節及口腔等部位的替代物；第3層麵是以組織工程支架為(wei) 代表的可降解醫療器械，這類器械通過在誘導人體(ti) 自體(ti) 組織生長的同時自身逐漸降解，最終實現無異物的人體(ti) 組織修複；第4層麵則是活性組織的直接製造，也被稱作細胞打印，將細胞和生物因子等具有生命活力的材料作為(wei) 原材料，通過3D打印技術製造活性組織或器官。

目前，第1層麵3D打印醫療器械的技術門檻和使用風險較低，第4層麵的活性組織3D打印還處在前沿探索階段，第2、第3層麵的惰性硬組織替代物和可降解植入物是3D打印醫療器械研發、產(chan) 業(ye) 轉化和監管研究的重點。本研究就目前醫用3D打印領域中產(chan) 業(ye) 轉化前景突出的不可降解金屬骨植入物、不可降解聚合物骨植入物和可降解植入物的發展進行綜述，以期為(wei) 相關(guan) 產(chan) 品的研究和標準化發展提供參考。

01.不可降解金屬骨植入物

1.1    發展現狀

金屬骨植入物是目前3D打印醫療器械產(chan) 業(ye) 界發展最快的領域之一，隨著金屬3D打印技術的快速發展，金屬材料被廣泛用於(yu) 硬組織替代物的3D打印，其中鈦係、鈷鉻鉬係、鉭係合金由於(yu) 其優(you) 良的生物相容性、耐蝕性、抗疲勞性和摩擦磨損性能，獲得了廣泛的應用。西安交通大學聯合原第四軍(jun) 醫大學率先實現了3D打印個(ge) 性化下頜骨金屬植入物的臨(lin) 床應用，2015年我國批準了首個(ge) 3D打印非個(ge) 性化的髖臼杯假體(ti) ，2018年批準了首個(ge) 3D打印的個(ge) 性化下頜骨植入物。

金屬3D打印骨植入物不僅(jin) 能夠在外觀上與(yu) 受損骨骼的解剖形態精確對應，而且其製造技術還能構建直徑達數百微米的精細可控微孔結構。這些微孔結構不僅(jin) 為(wei) 骨組織長入假體(ti) 內(nei) 部提供了空間，還能有效避免金屬假體(ti) 產(chan) 生的應力屏蔽效應。因此，目前進入臨(lin) 床研究和市場的金屬3D打印骨植入物一般都具有多孔結構，例如3D打印髖臼杯、椎間融合器、脊柱替代物、股骨頭填充棒和髖臼修複假體(ti) 等。3D打印金屬多孔骨植入物如圖2所示。

1.2    難點與(yu) 挑戰

金屬3D打印骨植入物在多孔結構方麵的優(you) 勢給其設計帶來了巨大挑戰：多孔結構的設計顯著影響骨植入物的力學性能及其植入後的骨重建行為(wei) ，對骨植入物的性能和功能都有顯著影響。在金屬3D打印粉末原材料和製造工藝發展成熟的背景下，骨植入物的個(ge) 性化設計尤為(wei) 重要。

3D打印骨植入物廣泛用於(yu) 人體(ti) 各個(ge) 部位骨骼的修複和重建。SUN等提出了3D打印多孔骨植入物的共性設計準則，包括強度準則、早期穩定準則和遠期穩定準則，分別對應多孔骨植入物在臨(lin) 床中的力學安全性、術後即刻固定有效性和長期服役過程中的穩定性。

強度準則中，他們(men) 提出借鑒工程領域安全係數的概念來衡量骨植入物的安全性，即定義(yi) 骨植入物的安全係數為(wei) 材料的屈服強度與(yu) 骨植入物在人體(ti) 內(nei) 所受最大應力的比值，如式所示，用以定量評估設計結果的安全係數。

式中，N為(wei) 骨植入物的安全係數；σs為(wei) 材料的破壞應力，通常為(wei) 屈服強度；σmax為(wei) 骨植入物在服役環境中的最大應力。安全係數N理論上必須大於(yu) 1，且在設計實踐中必須留出安全裕量，因此額定安全係數的選擇須考慮骨植入物的服役環境、預期服役時限、力學失效風險等諸多因素。

早期的穩定準則中提出了通過骨和植入物界麵的相對微動定量評價(jia) 植入物在人體(ti) 內(nei) 早期穩定性的原理，過量的微動會(hui) 造成骨/假體(ti) 界麵上形成纖維組織，甚至破壞界麵，而在一定閾值內(nei) 的骨/假體(ti) 界麵微動則能夠成為(wei) 刺激界麵上骨生長的激勵因素，有助於(yu) 形成穩定的骨/假體(ti) 生物固定。一般認為(wei) ，20~50 μm的微動能夠對骨/假體(ti) 界麵整合有促進作用， 50~100 μm的微動可能會(hui) 對界麵融合產(chan) 生不利影響，但大於(yu) 150 μm的微動會(hui) 破壞骨假體(ti) 界麵愈合。

在遠期穩定準則中，周圍骨組織的重建影響骨組織向多孔結構中的內(nei) 向生長以及周圍骨向植入物提供的穩定骨性支撐。根據Wolff定律，骨組織具有感知載荷變化，動態調整骨吸收和骨形成的能力，在此基礎上發展出來的功能性適應理論認為(wei) 力學刺激與(yu) 骨組織之間存在一種生理平衡，在一定的刺激範圍內(nei) ，骨的生長與(yu) 吸收過程相互平衡，大於(yu) 該範圍則引起骨量增加，小於(yu) 該範圍則造成骨流失。骨重建與(yu) 力學激勵的關(guan) 係如圖3所示。根據兩(liang) 者關(guan) 係提出，設計的多孔骨植入物在承擔人體(ti) 生理載荷時，一方麵能夠有效將應力傳(chuan) 導至周圍骨，使周圍骨所受力學刺激盡可能處於(yu) 能夠促進骨生長和重建的範圍內(nei) ，從(cong) 而保障假體(ti) 能夠獲得穩定的骨性支撐；另一方麵具有適宜於(yu) 骨組織長入的微觀孔隙結構設計，包括孔型、孔徑、孔隙率、微杆直徑等參數。

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