為(wei) 加強醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作的監督和指導，進一步提高注冊(ce) 審查質量，由國家藥品監督管理局組織製定的《醫用激光光纖產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則》近日發布。

指導原則給出了適用範圍：即適用於(yu) 管理類別為(wei) 二類和三類的，在醫療機構中使用的連接激光設備用於(yu) 傳(chuan) 輸設備發射的激光的光纖產(chan) 品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從(cong) 設備移除，則光纖可酌情參考該指導原則。

據悉醫用激光光纖是以光纖為(wei) 傳(chuan) 播介質， 通過傳(chuan) 輸激光而用於(yu) 治療、檢查和診斷。按預期用途劃分，一般分為(wei) 兩(liang) 大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機發射出的激光能量通過光纖傳(chuan) 輸至患處，利用激光能量進行治療的產(chan) 品。檢查和診斷用激光光纖通常為(wei) 檢查和手術中所使用的用於(yu) 顯示光纖的位置或傳(chuan) 輸激光用於(yu) 診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chan) 品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳(chuan) 輸的光的模式分，有單模光纖和多模光纖。

該指導原則還對醫用激光光纖可能存在的風險危害進行了分析：即醫用激光光纖的設計應能夠保證，當單個(ge) 元件、部分發生故障時，不會(hui) 引起不能接受的危害。應對由單個(ge) 故障條件引起的，並與(yu) 產(chan) 品各功能有關(guan) 的危害加以識別。對於(yu) 每種危害，其產(chan) 生傷(shang) 害的可能性都應進行評估，要考慮各種危害控製，以及對各故障條件引起的傷(shang) 害可能性進行評估。