昨天，第二類醫療器械“定製式增材製造膝關節矯形器”獲批上市。這是上海市藥監部門啟動上海市醫藥器械注冊人製度試點以來，首個由科研機構申請到的醫工結合類醫療器械注冊證。
該產品由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武主任團隊進行臨床研究轉化，上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體，上海醫療器械生產單位為受托生產企業。記者了解到，這一個性化3D打印單側減荷式膝關節支具，不同於傳統使用石膏取模的方式，而是通過光學掃描儀獲得體表信息，結合患者下肢CT數據，通過計算機精準設計，部分或全部3D打印工藝製作完成。患者適配精準調整後，佩戴矯形器拍攝X光片，可做到精準矯正與治療，增大側髁間隙，減少負荷從而減輕疼痛，增加膝關節穩定性。
作為本市醫療器械技術審評機構的上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，2017年10月就派專人提前介入由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海交通大學、上海交大知識產權管理有限公司組成的“定製式增材製造膝關節矯形器”成果轉化團隊，針對3D打印二類醫療器械產品標準、注冊申報材料、生產質量管理體係等交流與探討，並指導研發機構開展前期準備。產品於2018年7月30日正式提交注冊申請，2019年1月7日通過技術審評。
戴尅戎感慨道，走產業化道路猶如“摸著石頭過河”，“過去沒有醫療器械注冊人製度，隻能企業來拿注冊證，而科研機構的先進科研成果被鎖在櫃子裏拿不出來給患者使用，是多麽大的遺憾”。所謂“醫療器械注冊人製度”，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委托給有資質和生產能力的企業生產。
為了突破體製下產學研轉化受阻的症結，2017年12月1日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人製度試點工作實施方案》出台，給科研機構申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監督管理局認證審評中心主任範之勁表示，通過製度鬆綁，有利於合理配置醫療器械研發、生產資源，有利於科研人員、研發機構科研成果應用真正落實，有利於加快創新醫療器械上市，滿足市民的醫療需求。
“我們希望可以借此打通醫療器械注冊證申辦之路，加速提升我國醫療器械行業核心競爭力，更好地造福傷殘，造福社會。”戴尅戎說，“多部門聯動機製形成產、學、研、醫轉化的通道已打通，上海促進生物醫藥發展迎來又一裏程碑。”
該產品由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武主任團隊進行臨床研究轉化，上海交通大學全資公司上海交大知識產權管理有限公司為申報主體，上海醫療器械生產單位為受托生產企業。記者了解到，這一個性化3D打印單側減荷式膝關節支具，不同於傳統使用石膏取模的方式，而是通過光學掃描儀獲得體表信息，結合患者下肢CT數據，通過計算機精準設計，部分或全部3D打印工藝製作完成。患者適配精準調整後，佩戴矯形器拍攝X光片，可做到精準矯正與治療，增大側髁間隙，減少負荷從而減輕疼痛，增加膝關節穩定性。
作為本市醫療器械技術審評機構的上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，2017年10月就派專人提前介入由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海交通大學、上海交大知識產權管理有限公司組成的“定製式增材製造膝關節矯形器”成果轉化團隊，針對3D打印二類醫療器械產品標準、注冊申報材料、生產質量管理體係等交流與探討，並指導研發機構開展前期準備。產品於2018年7月30日正式提交注冊申請，2019年1月7日通過技術審評。
戴尅戎感慨道，走產業化道路猶如“摸著石頭過河”，“過去沒有醫療器械注冊人製度，隻能企業來拿注冊證，而科研機構的先進科研成果被鎖在櫃子裏拿不出來給患者使用，是多麽大的遺憾”。所謂“醫療器械注冊人製度”，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委托給有資質和生產能力的企業生產。
為了突破體製下產學研轉化受阻的症結，2017年12月1日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人製度試點工作實施方案》出台，給科研機構申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監督管理局認證審評中心主任範之勁表示，通過製度鬆綁，有利於合理配置醫療器械研發、生產資源，有利於科研人員、研發機構科研成果應用真正落實，有利於加快創新醫療器械上市，滿足市民的醫療需求。
“我們希望可以借此打通醫療器械注冊證申辦之路，加速提升我國醫療器械行業核心競爭力，更好地造福傷殘，造福社會。”戴尅戎說，“多部門聯動機製形成產、學、研、醫轉化的通道已打通，上海促進生物醫藥發展迎來又一裏程碑。”
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