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激光防護

美國FDA發布兒童激光產品指南

來源:中國嬰童網2015-03-10 我要評論(0 )   

美國食品藥品監督管理局(FDA)醫療器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)近日發布了一份指導性

        美國食品藥品監督管理局(FDA)醫療器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)近日發布了一份指導性文件,通知製造商、FDA工作人員以及公眾CDRH目前正在考慮的用於兒童玩具激光產品的激光(和激光二極管)的安全性。

  據悉,在美國銷售的玩具受到眾(zhong) 多安全標準的規管,包括與(yu) 使用激光有關(guan) 的FDA法規。市場上的大多數“類似激光”玩具都使用無害LED燈來模擬激光;任何使用了真實激光技術並歸於(yu) 目前FDA定義(yi) 的激光產(chan) 品的玩具都必須符合FDA有關(guan) 低功率激光的規則。

  目前,FDA的法規並沒有強調玩具激光產(chan) 品,特別是供14歲以下兒(er) 童使用而製造、設計或升級的產(chan) 品。然而,正如此前的報道,2013年6月,CDRH擬議修訂其激光法案,包括一項有關(guan) 定義(yi) 兒(er) 童玩具激光產(chan) 品的規則草案並要求其符合國際電工委員會(hui) (IEC)一級排放限值。

  雖然規則製定的過程仍在繼續,但FDA指南建議製造商製造的兒(er) 童激光產(chan) 品符合目前FDA一級或IEC一級排放限值,以使其在激光束範圍內(nei) 給使用者和/或其他人帶來的風險“最小化”。雖然該指南不具有約束力,但FDA可對不符合這些建議的產(chan) 品采取強製措施。

  美國玩具行業(ye) 協會(hui) (TIA)此前作為(wei) 玩具行業(ye) 代表提交了有關(guan) 擬議規則的評論,支持FDA試圖與(yu) EU和IEC限值結合的舉(ju) 動,但建議修訂擬議的定義(yi) ,並要求最新版本的IEC標準被用作範例。

  TIA將繼續跟蹤該問題並安排專(zhuan) 人獲取有關(guan) 事件的任何進展消息。

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