“了解金屬的人會(hui) 選擇塑料”，這句名言來自機械工程領域。按照工程師們(men) 的意思，塑料通常是更令人信服的金屬替代品。這種方式的改變現在也進入了醫學領域：創新型特種材料和增材製造帶來的新的技術可能，正在把高性能聚合物推向新高度。

聚合物用於(yu) 植入物有著悠久的傳(chuan) 統：超交聯聚乙烯通常作為(wei) 金屬或陶瓷的摩擦配合用材，被製成人工膝關(guan) 節和髖關(guan) 節。自20世紀80年代以來，高性能聚合物聚醚醚酮（PEEK）就一直作為(wei) 鈦的補充材料，用於(yu) 植入物。生物可吸收聚乳酸基聚合物由於(yu) 能被人體(ti) 自然降解，不留下任何異物，已經在骨科應用了30多年。

長久以來，生產(chan) 中存在的一些難題尚未解決(jue) ：標準工藝是注射成型，特別是針對患者用的植入物，需要對半成品進行銑削，高達80%的材料可能會(hui) 損失掉。

醫療技術中的3D打印

增材製造為(wei) 個(ge) 性化生產(chan) 開辟了新途徑。它給植入物帶來的優(you) 勢比其它任何領域都更為(wei) 明顯，可為(wei) 每位患者定製產(chan) 品。塑料增材製造業(ye) 的突破近在眼前，主要體(ti) 現在三個(ge) 方麵：

◆有質量保證的合適材料和相應的記錄可供植入物使用。

◆打印技術獲得進步，已經能可靠地生產(chan) 出高品質部件。

◆根據醫療部門的質量管理標準，建立適合生產(chan) 的流程。

現在，由於(yu) 第一次滿足了上述條件，原材料生產(chan) 商、打印機製造商和醫療設備製造商之間結成的聯盟可以為(wei) 這項技術帶來突破。

可打印的植入級線材

圖 1：Apium Additive Technologies 用 Vestakeep 經 3D 打 印 的 柔性網格結構

贏創是世界上最早為(wei) 長期植入物提供3D打印醫用級線材的企業(ye) 之一，包括旗下Vestakeep品牌提供的高性能聚合物PEEK，或是可以含有聚乳酸成分的Resomer品牌係列的可吸收聚合物。

為(wei) 了充分挖掘3D打印在醫療領域的潛力，價(jia) 值鏈中所有參與(yu) 者的協作必不可少。例如，在過去幾年裏，贏創與(yu) 各種打印機製造商保持合作。這些3D打印設備製造商也成功地進一步改進了熔絲(si) 製造（FFF）設備。

圖 2：Resomer 線材打印的植入物樣本（© Evonik）

這次合作的一個(ge) 重要發現是，打印策略對結果有決(jue) 定性的影響（標題圖）。此外，不同打印層之間的結合強度對植入物的性能至關(guan) 重要。這意味著，隻有材料和設備生產(chan) 商緊密合作，共享信息，用戶才能獲得良好的3D打印效果。

常規的臨(lin) 床實踐也必須考慮在內(nei) ，贏創和Meditool之間的合作也說明了這一點。贏創的風險投資部門直接投資的這家總部位於(yu) 上海的企業(ye) ，利用計算機斷層掃描等成像技術的數據打印出PEEK植入物。其創始團隊擁有多年醫藥和工業(ye) 經驗，因此，雙方的聯合開發工作可以直接將手術室的要求以及當前的學術和臨(lin) 床研究納入考慮範圍。

在歐洲，贏創與(yu) 德國卡爾斯魯厄的ApiumAdditiveTechnologies，以及德國慕尼黑的Kumovis等公司進行密切合作。除了活躍於(yu) 植入物領域，Apium還專(zhuan) 注於(yu) 探索將增材製造應用於(yu) 牙科醫學中的可能。兩(liang) 家公司都可提供醫療技術專(zhuan) 用打印機。Kumovis開發的一種新型的溫度和潔淨度管理係統，顯著提高了3D打印部件，尤其是高性能塑料3D打印部件的質量。

表 1：Resomer 線材特性（資料來源：贏創，表格：©Hanser）

贏創與(yu) 其合作夥(huo) 伴們(men) 一起，證明了在現階段，通過增材製造生產(chan) 的零件可以達到與(yu) 注塑件相同的機械性能。為(wei) 了更好地利用3D打印的各種參數，我們(men) 有必要透徹了解打印過程和待打印部件的具體(ti) 特征。客戶反饋還表明，除了可打印性能優(you) 異，Vestakeep的層間結合強度優(you) 於(yu) 其它PEEK聚合物。盡管PEEK通常被認為(wei) 是一種非常堅硬的材料，但令人驚奇的是，這種材料卻可以通過3D打印技術打印出柔性結構，如網格。因此，這在諸如心血管領域打開了新的應用空間（圖1）。

圖 3：用 Resomer 聚物材料打印和注塑的部件的機械性能（來源：贏創；圖表：© Hanser）

在開發Resomer的過程中，贏創公司有意識地設計出用途盡可能廣泛的生物可吸收分子的組合，其中以聚乳酸（PLA）、聚己內(nei) 酯（PLGA）、聚己內(nei) 酯和聚二氧烷作為(wei) 基礎原料。通過這種方法，我們(men) 可以獲得幾個(ge) 月至數年的體(ti) 內(nei) 吸收時間。該線材組合還包括具有骨科應用所需機械強度的材料，如PLA和PLGA（植入物樣品見圖2）以及可用於(yu) 再生醫學和軟組織替代品的柔性塑料（如聚二氧烷酮和聚己內(nei) 酯）。表1簡單介紹了可用的線材。

圖 4：3D 打印聚己內(nei) 酯基 Resomer 線材的掃描電子顯微照片（© Evonik）

3D打印的Resomer拉伸試樣杆的機械性能與(yu) 對應的注塑件幾乎沒有區別。圖3為(wei) 一些樣品結果，圖4為(wei) 樣件表麵的掃描電子顯微圖。其性能取決(jue) 於(yu) 打印策略和所用設備。通過選擇恰當的參數，3D打印部件可以獲得與(yu) 常規生產(chan) 部件相似的強度。

圖 5：3D 打印工件中的微孔結構有助於(yu) 加速 成骨細胞的生長（© 贏創）

直到2020年2月，贏創推出全球第一款按照GMP標準商業(ye) 化生產(chan) 的SLS（選擇性激光燒結）專(zhuan) 用粉末材料——生物可吸收Resomer材料PrintPowder。激光燒結技術也首次得以用於(yu) 生產(chan) 供臨(lin) 床用、機械性能得到精確調節的複雜可生物吸收植入物。

3D打印帶來更高的設計自由度

圖 6：細胞在聚乳酸和聚己內(nei) 酯表麵的附著情況（來源：贏創；圖片：© Hanser）

增材製造以其獨特的可能性，與(yu) 當前的傳(chuan) 統生產(chan) 方法相補充。它減少了材料消耗，並開啟了前所未有的全新設計可能。如，贏創與(yu) 美國FossiLabs公司的合作就證明了這一點，雙方共同開發出了特種軟件，用以打印具有特定的多孔結構，骨組織能夠在3D打印的植入物（圖5）上生長，加速了術後骨組織向植入物內(nei) 的生長，就如脊柱手術的椎間盤置換或關(guan) 節置換手術期望的那樣。

研究證實3D打印植入物的優(you) 勢

瑞士巴塞爾大學的研究人員發現了一個(ge) 有趣的現象。在對FFF技術打印件進行體(ti) 外試驗時，研究人員發現，天然粗糙表麵上的成骨細胞生長情況明顯更好：僅(jin) 5天後，打印部件上的細胞活性就達到光滑部件上的兩(liang) 倍，比噴砂部件上的細胞活性高3倍。這表明，通過選擇性地改變植入物的表麵特性，可以加速身體(ti) 的愈合過程。

可吸收材料的生物相容性給3D打印提出了特殊的挑戰，因為(wei) 材料所包含的任何外來顆粒都會(hui) 因其在體(ti) 內(nei) 的降解而被釋放。與(yu) 德國漢諾威大學的合作表明，用Resomer線材打印的植入物不具有細胞毒性，並能促進細胞與(yu) 表麵的結合（圖6）。

圖 7 ：由 Kumovis 打印機打印的 Vestakeep（外 部）和 Resomer（內(nei) 部）材料製成的組合式脊柱固定器（椎間隙固定器）

通過組合不同的材料，例如將具有良好機械性能的耐久性材料Vestakeep與(yu) 天然生物可吸收Resomer（圖7）材料相結合，為(wei) 3D打印帶來了全新的可能。在這裏，原材料生產(chan) 商、打印機生產(chan) 商和醫療器械公司之間的合作是關(guan) 鍵。3D打印聚合物植入物已發展到臨(lin) 床應用的邊緣。由奧地利麥迪津尼斯大學（MedizinischeUniversityätGraz）協調的CAMed（醫用臨(lin) 床增材製造）研究項目（贏創公司也參與(yu) 了該項目）正準備完成世界上第一個(ge) 在奧地利進行的將3D打印PEEK植入人體(ti) 的臨(lin) 床研究。這也使得該項資金支持將持續到2022年10月的研究，成為(wei) 常規使用的增材製造患者定製型植入物的重要一步。