國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》(第4號)(2020年第74號)顯示，國家藥監局對半導體(ti) 激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個(ge) 品種的產(chan) 品進行質量抽檢，共27批（台）產(chan) 品不符合標準規定，涉及美國賽諾秀公司、振德醫療用品股份有限公司等20家醫療器械企業(ye) 產(chan) 品。 

　　抽檢結果顯示，美國賽諾秀公司生產(chan) 的1台半導體(ti) 激光治療機產(chan) 品不合格，涉及緊急激光終止器不符合標準規定。 

　　E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chan) 的1台超聲潔牙設備產(chan) 品不合格，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。 

　　吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭(lan) 金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東(dong) 醫療器械集團有限公司、新鄉(xiang) 市榮軍(jun) 醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產(chan) 的6批次手術衣產(chan) 品不合格，涉及脹破強力-幹態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）、脹破強力-濕態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）、斷裂強力-幹態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）、斷裂強力-濕態（產(chan) 品關(guan) 鍵區域）、抗滲水性（產(chan) 品非關(guan) 鍵區域）不符合標準規定。 

　　山西華鼎新泉醫療器械製造有限公司生產(chan) 的1批次血液透析器產(chan) 品不合格，涉及清除率不符合標準規定。 

　　慈溪市華寶醫療用品工貿發展有限公司、振德醫療用品股份有限公司、河南戈爾醫療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞(ya) 都實業(ye) 有限公司、新鄉(xiang) 市宏達衛材有限公司、新鄉(xiang) 市華康衛材有限公司、新鄉(xiang) 市華西衛材有限公司、億(yi) 信醫療器械股份有限公司、泰州市永宏衛生材料有限公司、揚州市宇成醫療器械有限公司生產(chan) 的18批次產(chan) 品醫用脫脂棉不合格，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表麵活性物質不符合標準規定。 

　　對上述抽檢中發現的不符合標準規定產(chan) 品，國家藥品監督管理局要求企業(ye) 所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決(jue) 定並向社會(hui) 公布。 

　　除此以外，國家藥監局表示，企業(ye) 所在地省級藥品監督管理部門要督促相關(guan) 企業(ye) 對抽檢不符合標準規定的產(chan) 品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴(yan) 重程度確定召回級別，主動召回產(chan) 品並公開召回信息，並督促企業(ye) 盡快查明產(chan) 品不合格原因，製定整改措施並按期整改到位。