大多數醫療產(chan) 品的結構都比較複雜，很難一次性注塑成型。 因此，將部件裝配成完整產(chan) 品這一道工序就十分有必要。裝配可以由機械緊固件或粘合劑來完成，但焊接工藝具有更明顯的優(you) 勢。本文將討論兩(liang) 種重要的塑料焊接技術：超聲波焊接和激光焊接，及其對醫療器械設計者和製造商的影響。

超聲波焊接技術原理

在超聲波焊接中，高頻振動通過振動的工裝施加到待焊接的產(chan) 品。我們(men) 通常將振動的工裝稱為(wei) 焊頭(horn)。熱量在待焊接產(chan) 品的接觸麵產(chan) 生從(cong) 而完成焊接。超聲波的振動是由一係列組件產(chan) 生——發生器、換能器、調幅器和焊頭——它們(men) 將機械振動傳(chuan) 遞到待焊接的產(chan) 品。

如圖1所示，超聲波發生器將標準的線電壓轉換為(wei) 一個(ge) 給定的工作頻率（圖中為(wei) 20kHz）。電能通過射頻電纜傳(chuan) 送到換能器。換能器利用壓電陶瓷將電能轉換為(wei) 發生器工作頻率的機械振動。機械振動的振幅可以通過調幅器和焊頭進行調整。最後作用到待焊接產(chan) 品的振幅由應用工程師根據產(chan) 品所使用的熱塑性材料進行調整。

實際操作中，機械振動被傳(chuan) 遞到待焊接的產(chan) 品上。待焊接的產(chan) 品被執行機構施加了一個(ge) 負載。執行機構也被用來固定調幅器和焊頭。在負載作用下，機械振動被傳(chuan) 遞到待焊接產(chan) 品的接觸麵。振動會(hui) 同時產(chan) 生分子間的摩擦和表麵摩擦。摩擦生熱，讓待焊接區域熔化再凝固從(cong) 而完成焊接。

超聲波焊接被廣泛應用於(yu) 醫療熱塑性產(chan) 品裝配，因為(wei) 它不需要化學溶劑或粘合劑，這些會(hui) 引發生物相容性問題，同時它也替代了機械緊固件的使用。超聲波焊接工藝可以輕鬆集成到大規模生產(chan) 的自動化係統中，焊接周期非常短（通常小於(yu) 2秒），並且不需要任何的易耗品。微創手術器械，例如魯爾接頭，套管針等，正是使用超聲波進行生產(chan) 的成功案例。例如套管針中需要密封裝配的部件（見圖 2）就是由超聲波進行的分部裝配。

許多熱塑性塑料，包括非晶體(ti) 材料（如ABS）和半晶體(ti) 材料（如尼龍），都可以用超聲波進行焊接。理想情況下，焊接的產(chan) 品由相同的材料製成。如果不同塑料的熔化溫度（例如Tg）相似，不同種材料也可以進行超聲波焊接。

典型的塑料部件隻需稍作修改就可以進行高重複性、高強度的超聲波焊接。最常見的改動是在一個(ge) 工件的表麵增加一個(ge) 三角形的焊接筋（見下圖），在另一個(ge) 工件的表麵進行火花紋處理。焊接筋熔化流動完成焊接。理想狀態下兩(liang) 個(ge) 工件接觸麵的分子鏈會(hui) 穿過接觸麵，從(cong) 而實現完全的相熔，焊接的強度可以和材料的本體(ti) 媲美。

更清潔的方案：激光焊接

體(ti) 外診斷、植入性醫療傳(chuan) 感器、分析儀(yi) 和給藥設備的市場正在爆炸式增長。但在這些應用中，製造商並不希望裝配過程中出現振動，而這是超聲波所必需的。此時，激光焊接通常是最佳的替代方案。激光焊接可以實現完美的外觀，沒有複雜的形變或碎屑產(chan) 生。它同樣可以在兩(liang) 個(ge) 小部件間實現密封連接，幾乎無顆粒產(chan) 生，而這恰恰是潔淨室質量級的裝配和包裝最看重的，例如精密給藥設備的裝配。

與(yu) 上文提到的超聲波技術不同，激光焊接不會(hui) 在待焊接工件之間進行機械振動。相反，激光作為(wei) 光源會(hui) 提供工件所需的近紅外的熱量，從(cong) 而進行焊接。由於(yu) 待焊接工件之間沒有相對運動，產(chan) 品的對齊和密封就會(hui) 十分精確。焊接過程快速清潔，幾乎無碎屑和溢料。

必能信對激光焊接的創新是STTIr ®同步透射紅外焊接技術，這是必能信專(zhuan) 利的激光焊接技術。STTIr同步透射紅外焊接技術可以同時照亮整個(ge) 焊接表麵並進行同步焊接。這項技術不需要將光源沿著焊接區域進行移動或掃描，從(cong) 而顯著縮短激光焊接周期，可以在1-2秒時間內(nei) 實現小件產(chan) 品的焊接。激光焊接卓越的清潔度和精度是它在醫療器械、消費電子產(chan) 品、高端汽車部件和其他商業(ye) 產(chan) 品中應用快速增長的主要因素。

STTIr同步激光焊接工藝對待焊接產(chan) 品的設計有一定的要求。首先，待焊接產(chan) 品的其中一個(ge) 組件需要對使用的激光波長的光源有一定的“透光性”，而另一個(ge) 組件需要對該波長的光源有“吸收性”。其次，產(chan) 品的輪廓必須允許激光能量可以傳(chuan) 遞到待焊區域，讓吸光部件的上方熔化。有很多方法可以將激光能量傳(chuan) 遞到焊接區，下圖展示了基本概念：

激光焊接的設備通常有一個(ge) 機架來固定一個(ge) 或多個(ge) 激光源，通常二極管光源的波長在780-980nm。光通過光源來聚焦並通過光纖束傳(chuan) 遞到待焊接的產(chan) 品。光纖束會(hui) 沿著焊接區域進行排布，光纖束的強度可以分區域控製。這樣可以針對產(chan) 品進行光強的分區域調整，實現均勻焊接。

和其他塑料焊接工藝一樣，激光焊接也需要模具來固定待焊接的產(chan) 品。不同的是，激光焊接的光纖束需要和模具連接在一起。幸運的是，這個(ge) 工藝並不複雜，隻需要將光纖束的輸出麵和金屬套圈加工在一起就可以很方便的和模具連接。

滿足一個(ge) 組件透光和另一個(ge) 組件吸光的要求也不是很難。市場上有大量的透明塑料材料和顏色添加劑可以透過激光，即使用肉眼看是不透光的。對吸光材料也是一樣的，除了炭黑這種明顯不透光的添加劑，市場上有大量吸光的顏色添加劑，可以用來製造可激光焊接的塑料部件。激光吸收的墨水也可以通過平板印刷或者超聲波噴塗的方式塗覆在產(chan) 品表麵，或者在注塑前直接加在樹脂裏。為(wei) 了保證最終的結果符合要求，建議您可先向激光焊接設備廠家谘詢。

圖5是必能信3I激光焊接係統。激光焊接設備通常由一個(ge) 機架組成，機架上裝有一個(ge) 或多個(ge) 激光光源，通常在780-980 nm範圍內(nei) （此圖裝有四個(ge) 激光光源）。這些光源發出的光通過布置在工裝夾具中的光纖傳(chuan) 遞到焊接件，同時加熱所有焊接區域。所有焊接區域可以根據不同能量需求進行局部調整。Branson 3I激光焊接係統可以單機作業(ye) ，也可以集成到自動化生產(chan) 線上。

支持UDI法規

Unique Device Identification (UDI)醫療器械唯一標識，已經在美國和歐洲市場逐步采用，到2020年被要求應用在所有醫療器械的標簽、包裝和回收上。除了產(chan) 品的材料和部件外，UDI的一個(ge) 重要組成部分就是產(chan) 品的裝配曆史記錄。

超聲波焊接設備可以采集、存儲(chu) 和下載詳細的焊接數據，係統審核記錄（這一點十分重要！設備參數的每一次調整都要記錄在案）。這些數據不僅(jin) 能夠幫助醫療器械製造商應對UDI和追溯性的法規要求，也可以提高患者使用的安全性。例如，Branson的2000Xc超聲波係統可以采集存儲(chu) 多達10萬(wan) 條的焊接曆史數據，這些數據可以下載並用於(yu) UDI中或者質量數據庫中。它的安全性可以滿足FDA 21CFR part11中關(guan) 於(yu) 醫療生產(chan) 法規的需求。

總結

在設計、開發和生產(chan) 可靠的、可重複的裝配解決(jue) 方案時，製造商會(hui) 麵對許多固有的選擇、問題和挑戰。作為(wei) 塑料焊接解決(jue) 方案供應商，必能信可以為(wei) 醫療器械製造商提供專(zhuan) 業(ye) 有價(jia) 值的谘詢服務，從(cong) 概念驗證到原型開發，大規模生產(chan) 、數據采集和法規遵從(cong) 等各個(ge) 方麵發揮積極作用。在產(chan) 品設計初期與(yu) 必能信經驗豐(feng) 富的應用專(zhuan) 家合作，可以盡早確定最適合的裝配方案。對於(yu) 跨國醫療器械企業(ye) 來說，和像艾默生必能信這樣的全球化塑料焊接解決(jue) 方案供應商合作也同樣具有價(jia) 值，方便獲取本地化項目谘詢和技術支持。