人工耳蝸是一種通過外科手術植入的電子醫療設備，該電子裝置經過幾十年的經驗累積，已經為(wei) 全球幾十萬(wan) 人重建或恢複了聽力。2019年全球聽力受損人口約4.7億(yi) ，80%以上的聽障人口居住在發展中國家和欠發達國家。約1500萬(wan) 人可以通過人工耳蝸和人工耳蝸聽到聲音，隻占聽力障礙患者總人數的不到5%。大部分人工耳蝸用戶居住在北美和歐洲的發達國家。

由於(yu) 人工耳蝸的微電極陣列由人工製造和植入，單個(ge) 人工耳蝸的製造成本高達2萬(wan) -2.5萬(wan) 美元。TODOC於(yu) 2015年在韓國成立，公司旨在解決(jue) 全球人工電子耳蝸短缺的問題，並在2021年首次向市場推出了32通道耳蝸植入係統，這也是目前世界上首款擁有32個(ge) 神經電極的耳蝸植入醫療器械。

ProtoLaser R實現32通道耳蝸電極陣列的快速製作

人工耳蝸係統的工作原理

人工耳蝸係統可以代替病變受損的聽覺器官，由體(ti) 外言語處理器將聲音轉換為(wei) 一定編碼形式的電信號傳(chuan) 入人體(ti) 的耳蝸，通過植入體(ti) 內(nei) 的電極係統刺激分布在周圍的聽神經纖維，直接興(xing) 奮聽神經以恢複或重建聽覺功能。
傳(chuan) 統的耳蝸電極陣列由16-22個(ge) 基於(yu) 鉑箔的電極觸點和封裝在醫用級矽膠中的導線組成，尺寸從(cong) 直徑0.4mm-0.8mm，長度20mm。20年前製定的這套標準沿用至今，規定了耳蝸電極陣列所需的電極和導線數量。此後，很多公司都嚐試使用半導體(ti) 製造工藝製造耳蝸電極陣列。可惜的是，適用於(yu) 半導體(ti) 工藝的基材和工藝並不具有生物兼容性。

激光直寫(xie) 加工技術

如今，隨著材料種類的多樣化，加工的複雜程度也越來越高，新材料的體(ti) 積也越趨於(yu) 小型化。2017年12月，LPKF公司向市場推出了配備皮秒激光器的超短脈衝(chong) 激光係統ProtoLaser R，可用於(yu) 柔性基材的精密成型以及淬火或燒結基材的切割。

在激光加工工藝中，激光的脈寬越短，對材料的熱影響就越低，因此，皮秒激光克服了材料加工中這個(ge) 重要的技術問題，加工中幾乎沒有熱傳(chuan) 遞，並且材料加工的效率更高。熱效應對於(yu) 溫度敏感材料的切割以及表麵加工都有著不良影響，而皮秒激光能在超短脈寬內(nei) 提供超高的能量，在熱效應作用之前就可以將材料加工完成。

超短脈衝(chong) （USP）激光能夠精確處理材料，不會(hui) 在加工區域邊緣產(chan) 生熱效應。這種冷消融技術尤其適用於(yu) 微米級和納米級結構的加工。經過驗證，ProtoLaser R可在特殊材料上進行精確加工，在激光光斑直徑為(wei) 15μm的情況下，能夠切割低溫共燒陶瓷工藝中使用到的0.2mm的碳層，也可以針對鈦酸鹽基上的金屬層進行快速精準的成形，也可進行鑽孔和切割且無熱應力產(chan) 生。

LPKF公司的ProtoLaser R4加工係統

2018年，TODOC公司首次使用LPKF ProtoLaser R開發製造耳蝸電極陣列。公司研發人員在鉑箔上製作微結構，借助精細加工激光係統在生物兼容合金上成功製作了32個(ge) 通道，並最大程度地實現了生產(chan) 自動化。通過這種方式，32個(ge) 通道可在一個(ge) 加工過程中生產(chan) 完成。

為(wei) 此，TODOC公司首席執行官兼創始人Kyou Sik Min和公司研發人員在鉑箔上繪製了線寬16µm、線寬間距為(wei) 32µm的圖形，並在一個(ge) 工藝內(nei) 集成了32通道觸點和線路，而不是手工製作22通道電極。最後的電極陣列是在封裝觸點和導線的幾個(ge) 步驟後實現的。通過這種生產(chan) 工藝，TODOC公司製造了首個(ge) 商業(ye) 上可行的32通道耳蝸電極陣列。

與(yu) 通過手動工藝製造的傳(chuan) 統耳蝸電極陣列（包括電極線焊接、每個(ge) 電極的放置和在有線結構上的矽膠成型）相比，TODOC公司推出的32通道耳蝸電極陣列是通過激光加工微結構和質量製造的，製造過程類似於(yu) 半導體(ti) 製造工藝的逐層矽樹脂沉積。

32通道電極陣列有32個(ge) 電極觸點，長度為(wei) 24mm，觸點之間的間距為(wei) 0.75mm。電極陣列的寬度為(wei) 頂部0.45 mm，底部0.8 mm，由32通道電極層和2個(ge) 16引線層組成的三層排列。公司創始人Kyou Sik Min表示，LPKF公司的高精度超短脈衝(chong) 激光加工係統可以形成尺寸精確及位置準確的高精度幾何形狀，並且確保加工後的表麵光滑。高質量的加工與(yu) 一致性和激光蝕刻的效果都令人滿意。

32通道耳蝸植入橫空出世

2021年，TODOC公司在韓國市場推出了首款32通道耳蝸植入係統，擁有世界上最多的32個(ge) 神經電極，能夠再現各種頻率的聲音。人工耳蝸“Sullivan TD”通過對聽覺神經施加電刺激，讓聽力障礙者能夠聽到聲音。人工耳蝸由植入式脈衝(chong) 發生器和聲音處理器組成，聲音處理器將通過麥克風輸入的聲音數字化，並在打開時以無線方式將其傳(chuan) 輸到神經刺激器。植入式脈衝(chong) 發生器通過神經電極刺激聽覺神經，讓用戶聽到聲音。

人工耳蝸植入式脈衝(chong) 發生器由醫用級鈦製成，旨在防止撞擊。同時，研發人員通過開發一種以前在韓國從(cong) 未見過的微型植入係統和侵入性電子神經假體(ti) 包，來考慮用戶的便利性。自動化製造過程確保了高生產(chan) 率和精度。BTE型聲音處理器，給人一種熟悉而柔和的感覺。在設計過程中，研發人員還通過產(chan) 品規劃盡可能地考慮用戶體(ti) 驗並考慮美學方麵。可拆卸聽筒使用起來十分方便，並配有兩(liang) 個(ge) 聲音處理器和一個(ge) 便攜式充電盒。

當前，柔性生物醫療傳(chuan) 感器的研究，植入生物相容性材料的樣品製作，或微流控與(yu) 電子芯片應用相結合，都可以通過激光直寫(xie) 技術加快研發進程。無論是創新材料的基礎研發還是現有應用的改進，激光直寫(xie) 加工係統都可以完美適配。由於(yu) 市場上耳蝸植入醫療器材供給不足，導致有聽力障礙的人群無法恢複聽力。TODOC公司的理想是幫助全球聽力障礙人士重新聽到世界的聲音，而不用再擔心助聽設備昂貴的成本。