本指導原則旨在指導注冊(ce) 申請人對增材製造口腔修複用激光選區熔化金屬材料注冊(ce) 申報資料的準備及撰寫(xie) ，同時也為(wei) 技術審評部門對注冊(ce) 申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對增材製造口腔修複用激光選區熔化金屬材料注冊(ce) 申報資料的一般要求，注冊(ce) 申請人需依據產(chan) 品的具體(ti) 特性確定其中內(nei) 容是否適用。若不適用，需具體(ti) 闡述理由及相應的科學依據，並依據產(chan) 品的具體(ti) 特性對注冊(ce) 申報資料的內(nei) 容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊(ce) 申請人和技術審評人員參考的指導性文件，但不包括注冊(ce) 審批所涉及的行政事項，亦不作為(wei) 法規強製執行，需在遵循相關(guan) 法規和強製性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guan) 法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體(ti) 係以及當前認知水平下製定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關(guan) 內(nei) 容也將進行適時的調整。

一、適用範圍

本指導原則適用於(yu) 口腔修複體(ti) 製作用激光選區熔化（Selective laser melting）金屬材料，如鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。采用其他增材製造工藝技術製作的口腔修複用金屬材料不屬於(yu) 本指導原則的範圍，注冊(ce) 申請人可根據產(chan) 品的具體(ti) 設計原理、結構組成特征及應用技術，參照本指導原則中適用的內(nei) 容。

二、注冊(ce) 審查要點

（一）監管信息

1.產(chan) 品名稱的要求

產(chan) 品名稱需根據《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》相關(guan) 要求，采用國家標準或行業(ye) 標準中的通用名稱，以產(chan) 品的技術原理、結構組成或預期用途為(wei) 依據命名，至少包括產(chan) 品的主要化學成分和適用的加工工藝（激光選區熔化）。

例如：牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉、增材製造口腔修複用激光選區熔化純鈦金屬材料、牙科用激光選區熔化鈦合金粉、牙科用激光選區熔化鈷鉻鉬鎢烤瓷合金粉。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》及有關(guan) 的分類界定文件，產(chan) 品屬於(yu) 口腔義(yi) 齒製造材料中的義(yi) 齒用金屬材料及製品。管理類別為(wei) Ⅲ類，分類編碼為(wei) 17-06-00。

3.注冊(ce) 單元劃分原則

產(chan) 品注冊(ce) 單元劃分需符合《醫療器械注冊(ce) 單元劃分指導原則》的要求，原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用範圍為(wei) 劃分依據，建議遵循以下原則：

（1）材質不同的產(chan) 品需劃分為(wei) 不同的注冊(ce) 單元（如：鈷鉻合金粉、純鈦粉、鈦合金粉等）。

（2）金屬粉末製備工藝不同的產(chan) 品需劃分為(wei) 不同的注冊(ce) 單元（如：氣霧化法、等離子體(ti) 旋轉電極霧化法、射頻等離子體(ti) 球化法等）。

（二）綜述資料

1.結構組成

需明確母合金或各元素金屬原材料（以下簡稱“母材”）、材料的組成成分及百分含量、金屬粉末的粒徑、粉末製備工藝、修複體(ti) 成型工藝、交付狀態等。

2.型號規格

對於(yu) 存在多種型號規格的產(chan) 品，需明確各型號規格的區別，采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規格的結構組成、產(chan) 品特征、性能指標、功能等方麵加以描述。

3.器械及操作原理描述

（1）粉末性能描述

粉末材料的性能描述需描述器械特征、性能參數、競爭(zheng) 優(you) 勢等，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動性及鬆裝密度等信息。

（2）製粉工藝原理

增材製造口腔修複用激光選區熔化金屬材料為(wei) 球形金屬粉末，通過不同的製備工藝將母材加工成適用於(yu) 激光選區熔化的金屬粉末（以下簡稱“金屬粉末”），粉末製備工藝主要有氣霧化法、等離子旋轉電極霧化法，射頻等離子體(ti) 球化法等。

需根據金屬粉末的製備工藝闡述製粉原理，並針對不同工藝的優(you) 缺點，闡明申報產(chan) 品在製備工藝過程中的優(you) 化過程。如氣霧化法作為(wei) 最常用的球形粉末生產(chan) 工藝之一，由於(yu) 需坩堝融化，易引入雜質，同時霧化過程中易產(chan) 生空心粉和衛星球等缺陷，且噴嘴的設計、霧化的工藝參數對粉末性能影響較大，需調整噴嘴直徑、熔煉溫度和霧化壓力等霧化參數對產(chan) 品性能優(you) 化時，注冊(ce) 申請人需對優(you) 化思路及結果進行闡述。

（3）打印工作原理和打印參數

需明確與(yu) 產(chan) 品兼容的打印設備，各設備係統的打印參數，包括激光功率/激光能量密度、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、掃描速度、器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數量等。

需明確產(chan) 品打印後的後處理工藝，包括機加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表麵處理等。

（4）打印製件性能描述

需描述各方向打印製件的機械強度，如硬度、拉伸性能和彎曲性能。還需盡量模擬口腔修複體(ti) 在臨(lin) 床應用中的實際使用情況，描述其疲勞和抗反複彎折的能力，並明確打印製件的金相組織、耐腐蝕性、孔隙度和翹曲性能。

4.適用範圍

依據產(chan) 品打印製件的機械性能，將口腔修複用金屬材料分為(wei) 6種類型，6種類型金屬材料的適用範圍如下:

0型：用於(yu) 承受低應力的單牙固定修複體(ti) ，如小貼麵單麵嵌體(ti) 、飾麵冠；

1型：用於(yu) 承受低應力的單牙固定修複體(ti) ，如有貼麵或無貼麵的單麵嵌體(ti) 、飾麵冠；

2型：用於(yu) 單牙固定修複體(ti) ，如冠或嵌體(ti) (不限製表麵數量)；

3型：用於(yu) 多單位固定修複體(ti) ，如橋；

4型：用於(yu) 承受極高應力的附有薄型部件的修複體(ti) ，如可摘局部義(yi) 齒、卡環、薄飾麵冠、跨度大或橫截麵小的固定修複體(ti) 、杆、附著體(ti) 以及種植體(ti) 的上部結構；

5型：用於(yu) 需要高硬度和高強度的修複體(ti) ，如薄的可摘局部義(yi) 齒、橫截麵小的部位、卡環。

適用範圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義(yi) 或行業(ye) 公認的術語或名詞，需描述產(chan) 品適用於(yu) 製作的修複體(ti) 類型。

5.包裝說明

需以圖片和文字相結合的方式明示申報產(chan) 品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內(nei) 容物。提供包裝材料的信息，評價(jia) 包裝材料對材料儲(chu) 存過程的影響。標明產(chan) 品包裝裝量。

6.與(yu) 同類產(chan) 品或前代產(chan) 品的比較信息

需提供同類產(chan) 品（國內(nei) 外已上市）或前代產(chan) 品（如有）的信息，闡述申請注冊(ce) 產(chan) 品的研發背景和目的。對於(yu) 同類產(chan) 品，應當說明選擇其作為(wei) 研發參考的原因。

需綜述同類產(chan) 品國內(nei) 外研究、臨(lin) 床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產(chan) 品與(yu) 參考產(chan) 品（同類產(chan) 品或前代產(chan) 品）在材料成分及含量、製粉工藝、成型工藝、粉末粒徑及球形度、打印件性能指標、適用範圍、應用技術等方麵的異同。明確產(chan) 品有無使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

（三）非臨(lin) 床資料

1.產(chan) 品風險管理資料

建議按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，對母材采購、生產(chan) 加工過程、產(chan) 品包裝、運輸、貯存、使用等產(chan) 品生命周期全過程實施風險管理。風險管理報告需包括風險分析、風險評價(jia) 、風險控製等產(chan) 品風險管理的相關(guan) 資料，需至少包括產(chan) 品安全特征清單、產(chan) 品可預見的危害及危害分析清單（說明危害、可預見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發生的損害之間的關(guan) 係、風險評價(jia) 、風險控製措施以及剩餘(yu) 風險評價(jia) 匯總表。提供的風險管理資料需至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chan) 品安全性的特征問題清單

需參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫療器械與(yu) 安全性有關(guan) 特征的問題，但識別風險的來源並不局限於(yu) 此。需對該類產(chan) 品進行充分的風險識別，風險識別的信息來源需要具體(ti) 列出，可包括但不局限於(yu) 以下途徑：類似產(chan) 品的投訴/抱怨數據、醫學文獻、實驗室檢測、產(chan) 品標簽標識等。對於(yu) 風險識別信息的來源注冊(ce) 申請人需具體(ti) 說明，並提交有關(guan) 支持文件或文獻。

1.2產(chan) 品有關(guan) 危害的清單

需詳細列出與(yu) 產(chan) 品有關(guan) 的已知和可預見危害的清單，以及對每個(ge) 危害如何造成損害的分析（包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害）。

需明確擬申報產(chan) 品所特有的任何額外風險，說明風險分析的方法。已識別的風險應至少包括但不局限於(yu) 以下方麵：

1.2.1材料的生物學和化學危害：

材料的化學組成及來源；

材料的生物相容性。

1.2.2生產(chan) 加工過程可能產(chan) 生的危害：

汙染；

添加劑（助劑）的殘留；

生產(chan) 環境潔淨度；

生產(chan) 工藝配方或關(guan) 鍵工藝參數的改變。

1.2.3產(chan) 品使用風險因素：

修複體(ti) 打印過程中生產(chan) 人員防護粉末吸入、金屬粉末氧化、燃爆；

臨(lin) 床應用過程中對患者的刺激性、致敏性，以及修複體(ti) 機械失效、功能失效。

1.2.4使用信息不充分產(chan) 生的危害:

說明書(shu) 警示信息不明確；

使用操作說明不規範。

1.2.5不正確使用產(chan) 生的危害：

使用產(chan) 品時未按照說明書(shu) 中操作方法操作；

忽視說明書(shu) 中適用範圍及禁忌症、警示信息內(nei) 容。

1.2.6產(chan) 品包裝可能產(chan) 生的危害：

包裝破損；

標識不清；

與(yu) 貯存和運輸過程不適宜。

需在產(chan) 品生命全周期中對風險進行管理控製，以使剩餘(yu) 風險在可接受範圍內(nei) 。可通過產(chan) 品設計控製、母材選擇、產(chan) 品技術性能指標的製定、正確的標簽標識、生產(chan) 和檢驗控製、產(chan) 品說明書(shu) 等多項措施以降低風險至可接受水平，但不局限於(yu) 以上所述。

2.產(chan) 品技術要求

需按照《醫療器械產(chan) 品技術要求編寫(xie) 指導原則》進行編寫(xie) 。同時結合YY/T 1702《牙科學增材製造口腔固定和活動修複用激光選區熔化金屬材料》以及產(chan) 品特點，明確保證產(chan) 品安全、有效的各項性能指標和檢驗方法。建議考慮但不限於(yu) 以下內(nei) 容：

2.1金屬粉末的物理性能：粉末外觀、球形度、粉末粒度及分布、粉末流動性、粉末的鬆裝密度、粉末的振實密度、固相線和液相線溫度（合金）或熔點（商業(ye) 用純金屬）。

2.2檢驗方法

產(chan) 品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優(you) 先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文獻中引用的相關(guan) 標準）；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.3附錄

金屬粉末的化學成分。主要元素：標明大於(yu) 1.0%（質量分數）的成分含量，精確至0.1%，明確對氧、氫、氮等影響產(chan) 品性能的成分含量要求。0.1%～1.0%之間的成分需標出名稱或符號；允許成分偏差；有害元素：需要指出含量。

2.4其他

如有不適用的項目，應予以說明。本章僅(jin) 提供了常規產(chan) 品的基本性能要求，給予參考。

對於(yu) 使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chan) 品所具有其他性能及注冊(ce) 申請人聲稱的其他性能要求，應在技術要求中明確。

3.研究資料

3.1理化和機械性能研究

需提供產(chan) 品性能研究資料以及產(chan) 品技術要求的研究和編製說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料包括但不限於(yu) 如下內(nei) 容：

3.1.1金屬粉末性能研究

金屬粉末性能研究需至少包括化學成分（氧、氫及雜質元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒徑及其分布、流動性、鬆裝密度、振實密度等。

對於(yu) 部分可回收、再利用的金屬粉末，需明確打印環境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對粉末的化學成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響，論證工藝穩定性和臨(lin) 床可接受性，確定重複使用的次數以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例，並提交相關(guan) 研究驗證資料。

3.1.2打印設備參數研究

根據產(chan) 品的性能要求和預期用途，明確打印艙室環境以及材料成型關(guan) 鍵參數，並論證合理性。同時，需驗證設備的穩定性。需針對激光選區熔化工藝及工藝參數進行驗證，關(guan) 鍵工藝參數包括激光功率/激光能量密度、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結構、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數設置區間，關(guan) 於(yu) 最差情形的選擇需提交合理性支持依據，證明滿足預期性能。如工藝參數發生變化，需論證其性能不低於(yu) 原有要求。需開展金屬粉末與(yu) 打印設備關(guan) 鍵工藝參數的匹配性研究。

3.1.3熱處理工藝驗證研究

需評估熱處理工藝對材料和終產(chan) 品的安全、有效性的影響。驗證資料包括熱處理方法適宜性驗證和評估、熱處理參數確定的依據、熱處理後結果的可接受性準則。

關(guan) 於(yu) 熱處理工藝驗證，需考慮該工藝對打印製件理化性能、機械性能等的影響，提交包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等熱處理參數的確定依據，明確產(chan) 品推薦的熱處理工藝。

3.1.4打印製件理化性能研究

打印製件性能反應了金屬粉末與(yu) 打印工藝匹配性能，是評價(jia) 產(chan) 品臨(lin) 床使用性能的重要指標。需按照口腔修複體(ti) 的臨(lin) 床加工需要，按申報產(chan) 品加工修複體(ti) 類型分別與(yu) 同品種產(chan) 品進行性能研究和對比。

對打印製件的理化性能進行研究，包括化學成分（打印前後變化情況）、表麵粗糙度、尺寸、翹曲變形、硬度、拉伸性能、彎曲性能、夾雜物和孔隙率、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、顯微組織、密合性、線脹係數（如適用）、金屬-陶瓷體(ti) 係性能—剝離/萌生裂紋強度（如適用）等，需對不同打印方向對性能的影響進行研究。

打印製件試樣選取需覆蓋打印方向，試樣長軸平行於(yu) 打印生長方向(Z軸方向)和試樣長軸垂直於(yu) 打印生長方向(X軸或Y軸方向)需分別進行研究驗證。

3.1.5打印製件功能性研究

需根據注冊(ce) 產(chan) 品的適用範圍，結合產(chan) 品口腔修複體(ti) 在臨(lin) 床中的實際使用情況，考慮試件斷裂、磨損、對對合牙損傷(shang) 等風險，進行疲勞、抗反複彎折、抗翹曲變形和耐摩擦磨損等能力的研究。若產(chan) 品適用於(yu) 製作固定義(yi) 齒，建議開展牙冠牙合麵摩擦磨損試驗，對於(yu) 多單位牙橋建議考慮橋體(ti) 疲勞性能；若產(chan) 品適用於(yu) 製作活動支架，建議開展卡環及大連接體(ti) 的疲勞試驗。可根據產(chan) 品適用的標準要求確定需要的功能試驗項目、試驗方法。性能研究需進行合理分組，可設置同品種產(chan) 品作為(wei) 對照組，進行性能比對，產(chan) 品性能應不差於(yu) 對照組產(chan) 品。

研究資料中需明確各項性能指標的確定依據，提交研究資料說明性能指標的穩定性和合理性。各修複體(ti) 類型產(chan) 品最差情況的選擇應當根據產(chan) 品的臨(lin) 床應用特點、修複體(ti) 結構設計、加工工藝等方麵確定，提交驗證資料。

3.2生物學特性研究

按照預期與(yu) 人體(ti) 接觸方式、接觸時間，根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價(jia) 第1部分：風險管理過程中的評價(jia) 與(yu) 試驗》、YY/T0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價(jia) 第1單元：評價(jia) 與(yu) 試驗》及《醫療器械生物學評價(jia) 和審查指南》相關(guan) 要求，生物相容性評價(jia) 資料可考慮（包括但不限於(yu) ）以下方麵：

3.2.1醫療器械生物學評價(jia) 的策略和所含程序

3.2.2醫療器械所用材料選擇的描述

3.2.3材料表征

－醫療器械材料的定性與(yu) 定量的說明或分析

－醫療器械材料與(yu) 市售產(chan) 品的等同性比較

3.2.4選擇或放棄生物學試驗的理由和論證

3.2.5已有數據和試驗結果的匯總

3.2.6完成生物學評價(jia) 所需的其他數據

生物學評價(jia) 終點一般包括細胞毒性、遲發型超敏反應、口腔粘膜刺激或皮內(nei) 反應、遺傳(chuan) 毒性、亞(ya) 慢性全身毒性。必要時參照YY/T 0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價(jia) 第1單元：評價(jia) 與(yu) 試驗》進行生物學試驗。

3.3穩定性研究

3.3.1產(chan) 品貨架有效期

金屬粉末比表麵積大，需考慮密封、避潮貯存條件，貨架有效期驗證可依據適用的國內(nei) 、國際標準和驗證方案進行，提交產(chan) 品的有效期驗證報告。產(chan) 品有效期可采用實時老化研究、加速老化研究驗證。

在有效期研究中，需監測整個(ge) 有效期內(nei) 確保產(chan) 品安全性和有效性的關(guan) 鍵參數如在產(chan) 品技術要求中所描述的參數（如化學成分、粉末粒度及分布、流動性等），並提交所選擇測試方法的驗證資料。若選擇實時老化有效期驗證試驗，產(chan) 品選擇的老化環境條件應不低於(yu) 產(chan) 品說明書(shu) 宣稱的貯存、運輸環境條件。若選擇加速老化有效期驗證試驗，需說明所用加速條件的合理性。

需提交在宣稱的貨架有效期內(nei) 及包裝完整性驗證資料。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與(yu) 產(chan) 品的適應性；包裝材料與(yu) 成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學保護；包裝材料與(yu) 標簽係統的適應性；包裝材料與(yu) 貯存運輸過程的適合性。包裝驗證的資料內(nei) 容應與(yu) 包裝說明中給出的信息相符。對於(yu) 不適用的因素應闡述不適用的依據。對於(yu) 包裝的貨架有效期驗證，建議注冊(ce) 申請人提交終產(chan) 品初包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。

3.3.2運輸穩定性

需提交運輸穩定性驗證資料，可依據有關(guan) 適用的國內(nei) 、國際標準和驗證方案進行，如：產(chan) 品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會(hui) 對醫療器械的特性和性能造成不利影響。

（四）產(chan) 品說明書(shu) 和標簽樣稿

產(chan) 品說明書(shu) 、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》和相關(guan) 國家標準、行業(ye) 標準的要求，例如YY/T 0466.1《醫療器械用於(yu) 醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。除已批準信息外，說明書(shu) 和標簽中應當明確產(chan) 品的熱處理條件，打印設備的重要參數推薦範圍如：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率/激光能量密度、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重複使用次數及使用處理方法，在金屬粉末使用過程中預防粉塵吸入的建議及其他需要補充的信息。

（五）質量管理體(ti) 係文件

需提供金屬粉末製備的生產(chan) 加工工藝，注明關(guan) 鍵工序和特殊過程，並闡明其過程控製點及控製參數，提供生產(chan) 工藝的可控性、穩定性確認文件。

明確製粉母材的材料信息（通用名稱、化學名稱、符合的標準及牌號、材料供應商、入廠檢驗標準等）和質控要求，明確生產(chan) 加工過程中加工助劑的使用情況。

提供金屬粉末生產(chan) 工藝（電極感應熔化氣體(ti) 霧化、等離子惰性氣體(ti) 霧化、真空感應熔化氣體(ti) 霧化、等離子旋轉電極霧化等）中氣體(ti) 壓力、流速和溫度，氣霧化噴嘴的內(nei) 徑和噴射角度，氣霧化塔裏的壓力和氧含量，旋轉電極霧化工藝的電流和轉速等關(guan) 鍵工藝參數，明確工藝參數確定依據。

提供金屬粉末篩分、混合和分裝的工藝流程。闡述各步驟的工藝控製方法，特別針對超細粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護和汙染防控、防爆控製進行描述。

有多個(ge) 研製、生產(chan) 場地，應當概述每個(ge) 研製、生產(chan) 場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].2021.

[2]《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）[Z].2021.

[3]《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》（原國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(hui) 令第25號）[Z].2016.

[4]《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].2014.

[5]《醫療器械通用名稱命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].2015.

[6]《醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》（國家藥品監督管理局2021年第73號）[Z].2021.

[7]《關(guan) 於(yu) 印發醫療器械生物學評價(jia) 和審查指南的通知》（原國家食品藥品監督管理總局2007年第345號）[Z].2007.

[8]《關(guan) 於(yu) 公布醫療器械注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）[Z].2021.

[9]《接受醫療器械境外臨(lin) 床試驗數據技術指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2018年第13號）[Z].2018.

[10]《口腔材料學》（人民衛生出版社第5版；北京大學醫學出版社第2版；人民軍(jun) 醫出版社第3版）[M].2000.

[11]GB 17168-2013，《牙科學固定和活動修複用金屬材料》[S].

[12]YY/T 1702-2020，《牙科學增材製造口腔固定和活動修複用激光選區熔化金屬材料》[S].

[13]GB/T 228.1-2010，《金屬材料拉伸試驗第1部分室溫試驗方法》[S].

[14]GB/T 1482-2010，《金屬粉末流動性的測定標準漏鬥法（霍爾流速計）》[S].

[15]GB/T 1479.1-2011，《金屬粉末鬆裝密度的測定第1部分：漏鬥法》[S].

[16]GB/T 5162-2006，《金屬粉末振實密度的測定》[S].

[17]GB/T 5314-2011，《粉末冶金用粉末取樣方法》[S].

[18]GB/T 13810-2017，《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》[S].

[19]GB/T 16886.1-2011，《醫療器械生物學評價(jia) 第1部分：風險管理過程中的評價(jia) 與(yu) 試驗》[S].

[20]GB/T 19077-2016，《粒度分布激光衍射法》[S].

[21]GB/T 35021-2018，《增材製造工藝分類及原材料》[S].

[22]GB/T 35022-2018，《增材製造主要特性和測試方法零件和粉末原材料》[S].

[23]GB/T 35351-2017，《增材製造術語》[S].

[24]YY 0621.1-2016，《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體(ti) 係》[S].

[25]YY/T 0268-2008，《牙科學用於(yu) 口腔的醫療器械生物學評價(jia) 第1單元：評價(jia) 與(yu) 試驗》[S].

[26]YY/T 0287-2017，《醫療器械質量管理體(ti) 係用於(yu) 法規的要求》[S].

[27]YY/T 0316-2016，《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》[S].

[28]YY/T 0466.1-2016，《醫療器械用於(yu) 醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》[S].

[29]ISO 13322-1:2014，Particle size analysis — Image analysis methods — Part 1: Static image analysis methods[S].

[30]ISO 13322-2:2006,Particle size analysis — Image analysis methods — Part 2: Dynamic image analysis methods[S].

[31]ISO 4490:2014,metallic powders-Determination of flow rate by means of a calibrated funnel (Hall flowmeter) [S].

[32]ISO 22674:2016,Dentistry - metallic materials for fixed and removable restorations and appliances[S].

[33]ASTM E354-14,Standard Test Methods for Chemical Analysis of High-Temperature, Electrical, Magnetic, and Other Similar Iron, Nickel, and Cobalt Alloys[S].

[34]ASTM F1877-16,Standard Practice for Characterization of Particles [S].