手術應用3D打印技術，為(wei) 患者定製個(ge) 性化內(nei) 固定接骨板進行骨折內(nei) 固定治療。該定製化的接骨板使用創新設計，其骨接觸麵模仿人工關(guan) 節的表麵設計，為(wei) 類骨小梁微孔設計，有利於(yu) 接骨板和骨骼之間產(chan) 生骨長入，大大增加接骨板係統對骨折部位的穩定功能。

與(yu) 傳(chuan) 統技術相比，3D打印植入的多孔材料減少了骨骼與(yu) 植入物合金之間的彈性模量不匹配，減輕了應力屏蔽效果並改善了植入物的形態，為(wei) 組織向內(nei) 生長提供了生物材料錨固效應，讓過去無法治療的骨科嚴(yan) 重疾病有了新的治療方式。

3D打印植入物於(yu) 複雜骨折重建的成功應用，將推動國內(nei) 骨科創傷(shang) 領域的治療邁上新的台階，也標誌著我國在骨科醫療器械，特別是骨科植入物器械方麵取得實質性進展。同時，也預示著3D打印技術在醫療領域的應用已經由科學研究向臨(lin) 床應用和初期的商業(ye) 開發邁進。

3D打印與(yu) 原材料技術建立協同關(guan) 係

3D打印是將材料一層一層堆積而成，因此也稱為(wei) 增材製造技術。其最早出現於(yu) 上世紀90年代中期，是快速成型技術的一種。以數字模型文件為(wei) 基礎，運用可粘合材料，通過逐層打印的方式構造物體(ti) 。

其原料與(yu) 其他多個(ge) 領域使用的原料具有廣泛通用性，這是構成三維（3D）打印領域的重要基礎。在醫學領域，3D打印最初用於(yu) 製造生物假體(ti) ，現已擴展至細胞、組織和器官打印，並用於(yu) 製造醫用機器人。目前，各種新穎的材料正在湧現，並將提供更多臨(lin) 床應用方案以供醫生選擇——特別是用於(yu) 治療棘手的疾病。

在生物醫學領域，應用最廣泛的材料是生物相容性材料。3D打印還會(hui) 用到各種均質和非均質複合材料，這帶來了更多的挑戰；使用異質複合材料進行3D打印尤其富有挑戰性。

3D打印已成為(wei) 支撐粵港澳大灣區產(chan) 業(ye) 發展的重要分支之一。在醫學領域，3D打印最初用於(yu) 製造生物假體(ti) ；但現已擴展至細胞、組織和器官打印，並用於(yu) 製造醫用機器人。許多具有特殊部件或特性的器械需通過能夠匹配3D甚至四維（4D）打印技術的專(zhuan) 用材料製成（在4D打印中，產(chan) 品會(hui) 隨著時間的推移而發生變化，從(cong) 而形成另一種維度）。

在產(chan) 品的梯度設計中，首先需要構建和打印產(chan) 品。在產(chan) 品研發之初，就能測試生物降解性和生物相容性等基本特性。3D打印的由形狀記憶合金構成的血管支架等智能器械也進入了研發（R&D）階段。由此可見，各種新穎的材料正在湧現，並將提供更多臨(lin) 床應用方案以供醫生選擇——特別是用於(yu) 治療棘手的疾病。

傳(chuan) 統的3D打印技術源於(yu) 外國公司，並包括3D打印原料的研發，而這些原料通常會(hui) 被這些公司所壟斷。這使得研發生物醫用的具有自主知識產(chan) 權的粉體(ti) 或油墨原料以滿足國內(nei) 應用需求具有重要意義(yi) 。因此，人們(men) 必須注重原料的創新和開發、質量控製並製定相關(guan) 標準和法規——特別是針對臨(lin) 床應用研發的三類植入物。

3D打印和原材料研發之間從(cong) 一開始就需要建立協同關(guan) 係。從(cong) 材料製造的角度而言，3D打印的成型、製備和固化過程有別於(yu) 傳(chuan) 統加工過程。例如，鈦合金在臨(lin) 床應用中已經十分成熟，但不能直接用於(yu) 3D打印。這些材料必須首先被霧化成粉體(ti) ，並優(you) 化其成分組成，以適用於(yu) 3D打印。因此，關(guan) 鍵的研究方向應包括研發適用於(yu) 3D打印的原料以及傳(chuan) 統醫用金屬材料的定向設計，並且研究中需要開展多學科協作。

3D打印製造前沿技術的研發與(yu) 應用

骨科植入物的形狀、結構、設計和設備的性能取決(jue) 於(yu) 打印原理和工藝。打印設備的可重複性在製造過程中也需要考慮。

除了原料和3D打印設備外，還需重視增材製造中的以下關(guan) 鍵工藝：加工具有不同工藝特征的多元複合材料；整合不同材料的非均一性（可能需要使用複雜的加工技術）；在多元材料加工中，不同材料的界麵特性造成了材料之間的界麵不穩定，使得成品的完整性受損；複雜多層結構的精密成型以及梯度的排列組合也是需要關(guan) 注的重要難題；對於(yu) 生物打印而言，活細胞被視為(wei) 生物材料的一部分，所以維持打印後細胞的活性和功能也至關(guan) 重要。

作為(wei) 骨科材料的金屬醫用材料（如鈦合金）在臨(lin) 床應用中存在難以逾越的問題。例如，這些材料的彈性模量較高，這可能引起應力遮擋效應和韌性不足的問題。聚醚醚酮（PEEK）是新一代的醫用植入材料之一，其優(you) 點在於(yu) 密度和模量接近天然的皮質骨，但缺點是熱導率較低，同時利用3D打印生產(chan) 聚醚醚酮器械的製造過程也遇到了急需解決(jue) 的難題。我國工程師發明了用於(yu) 3D打印的冷沉積工藝，該工藝通過設置噴管冷卻率、冷卻條件和其他參數來調控製備過程。該工藝可調控聚醚醚酮的結晶度並控製其結晶度的分子水平，以調控聚醚醚酮的機械性能。

迄今為(wei) 止，工程師們(men) 已使用3D打印的聚醚醚酮器械治療了70多例臨(lin) 床病例，實現了從(cong) 最開始的滿足形狀要求到滿足性能要求的發展。但人工假體(ti) 與(yu) 宿主組織的整合是一項需要在未來的材料設計和製備過程中解決(jue) 的任務。在材料設計中原則上應滿足其預期功能，同時應整合製造工藝，以滿足定製假體(ti) 的功能要求。

3D打印對生物醫學價(jia) 值巨大

生物組織的3D打印技術也被稱為(wei) 生物打印，該技術已用於(yu) 將胚胎幹細胞裝配成球體(ti) ，調整球體(ti) 大小，並使幹細胞分化形成胚胎。例如，生物打印可使幹細胞沉積成球體(ti) ，並誘導其成為(wei) 肝細胞，以供藥物測試。與(yu) 傳(chuan) 統模型相比，由生物打印技術構建的體(ti) 外3D模型更接近人體(ti) ，並且使用這種模型獲得的結果能更真實地反映實際情況。在藥物研發過程中，根據2D模型開展的實驗往往不太準確且成功率較低，導致大量資源被浪費。生物打印可用於(yu) 製作更接近人體(ti) 的仿生模型，從(cong) 而為(wei) 生物發展、癌症研究和新藥研發提供了卓越的工具。

生物打印必須包括以下步驟：

第一，需設計3D打印的生物材料特性。細胞可作為(wei) 生物材料，如打印含細胞的生物材料，需考慮在打印完成後維持細胞功能。機器硬件和3D打印材料的研發也需要反映這些進展。

第二，需確定生物打印的組織如何發揮作用。在生物打印發展之初一般能直接打印具有形態相似的器官或組織，如心髒和血管。但是，這些生物器官或組織不僅(jin) 可實現3D打印，還需形成特有的功能，因此材料設計和製造麵臨(lin) 著更艱巨的挑戰。

第三，在細胞打印過程中，需在特定位置打印不同細胞，以保持三維結構，並確保打印的細胞具有較高的存活率，需要按照特定的空間分布，以發揮相應的功能。

網絡公開信息顯示，2013年杭州電子科技大學成功研製出可同時打印生物材料和活細胞的3D打印機。2015年，四川藍光英諾生物科技股份有限公司成功研製出世界首創的3D生物血管打印機。 

3D生物打印機讀取由醫學影像數據重建或設計的三維模型，將模型離散成多個(ge) 片層，計算機控製打印噴頭逐層打印由生物材料或細胞組成的“生物墨水”，不斷重複這一過程，直至打印完成三維組織前體(ti) 。隨後，細胞開始重新組織、熔合，最終形成新的血管、工程支架、組織器官、生物模型等生物醫學產(chan) 品。

技術、政策驅動醫用3D打印發展

2017年，中國工信部、發改委、國家衛計委以及財政部等十二部門聯合印發了《增材製造產(chan) 業(ye) 發展行動計劃（2017-2020年）》，其中提出要建立“3D打印+醫療”的示範應用。針對醫療領域個(ge) 性化醫療器械（含醫用非醫療器械）、康複器械、植入物、軟組織修複、新藥開發等需求，推動完善個(ge) 性化醫用增材製造產(chan) 品在分類、臨(lin) 床檢驗、注冊(ce) 、市場準入等方麵的政策法規，研究確定醫用增材製造產(chan) 品及服務的醫療服務項目收費標準和醫保支持標準。

2020年1月1日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布的《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》正式實施，為(wei) 包括3D打印技術在內(nei) 的定製式醫療器械市場發展給予指引。

技術的發展，各項政策條例的實施，推動3D打印在醫療領域的應用逐漸擴張開來。投資機構預測，考慮到3D生物打印所具備的複雜製造、技術特點等優(you) 勢，對個(ge) 性化需求強烈的生物醫學領域應用價(jia) 值巨大，將麵臨(lin) 上千億(yi) 美元的市場。

應用場景廣泛

現有產(chan) 品多集中於(yu) 外置的醫療器械

從(cong) 最初的醫療模型快速製造，逐漸發展到3D打印直接製造助聽器外殼、植入物、複雜手術器械和3D打印藥品。3D打印技術的醫用已不再局限於(yu) 某一個(ge) 具體(ti) 場景。

通過國家藥品監督管理局查詢“3D打印”相關(guan) 醫療器械，顯示9款產(chan) 品取得了備案，備案產(chan) 品包括隔離眼罩、牙科模型、牙科包埋材料、手術規劃輔助器具等。另有6家企業(ye) 的14款產(chan) 品獲得了注冊(ce) 審批，注冊(ce) 審批的產(chan) 品大部分為(wei) 模型或導板，且多集中於(yu) 牙科和骨科領域的應用。

作為(wei) 醫療模型，醫生通過患者的CT數據來進行三維建模，再用三維建模將數據導入到3D打印機，然後用3D打印機將患者的數據模型打印出來。這樣可以幫助醫生更為(wei) 直觀地觀測到患者需要手術部位的三維結構，從(cong) 而定製更契合的手術方案，降低手術風險。

導板則主要作用於(yu) 手術輔助安裝、定位、導向及保護等，屬於(yu) 個(ge) 性化手術工具的一種，包括關(guan) 節導板、脊柱導板、口腔種植體(ti) 導板等。手術導板是在患者做手術之前需要專(zhuan) 門定製的手術輔助工具，其作用就是依據患者的解剖特征，將植入體(ti) 與(yu) 患者病理部位進行準確對接，以實現植入體(ti) 的精準植入。

3D打印簡化了製造流程，縮短了供應鏈和銷售環節隻需在3D打印機中輸入設計好的模型就可以得到成品，也實現了“個(ge) 性化生產(chan) ”。打印出的這些外置的醫療器械配件、模型等，還可以供醫療器械生產(chan) 企業(ye) 用以產(chan) 品研發。

總體(ti) 看來，3D打印製造外置的醫療器械，包括康複輔具、假肢、醫療模型、診療器械等是比較基礎的應用，且已經培養(yang) 出一定的市場需求。

前景可期

3D打印成為(wei) 骨科企業(ye) 的關(guan) 鍵布局方向

3D打印是用於(yu) 骨科髖關(guan) 節重建領域的重要技術之一。除了已在骨腫瘤和髖關(guan) 節重建手術中采用的3D打印鈦合金外，人們(men) 還研發了具有良好生物相容性的3D打印多孔鉭金屬。材料領域學者以及骨科醫生目前已對3D打印多孔醫用鉭金屬進行了評估；實際上，已有一些臨(lin) 床病例使用了這種材料。

3D打印多孔鉭金屬已在脊柱、髖關(guan) 節和肢體(ti) 靜脈曲張手術中進行了臨(lin) 床應用，並取得了良好的臨(lin) 床療效。3D打印多孔鉭金屬不但能實現仿生骨小梁結構的設計和製造，還具有良好的細胞黏附性和生物相容性。同時，這種材料的彈性模量和強度適合局部環境。臨(lin) 床實驗結果表明，3D打印多孔鉭金屬能與(yu) 骨骼緊密結合，術後功能恢複的效果令人滿意。實驗結果和臨(lin) 床結果均證實3D打印能精確控製尺寸，並具有良好的療效。

3D打印還可用於(yu) 遠程醫學領域。中國雲(yun) 南軍(jun) 區總醫院骨腫瘤患者的醫學影像信息通過遠程傳(chuan) 輸至醫院3D醫學實驗室，從(cong) 而進行仿真設計和打印製作；生產(chan) 出的產(chan) 品將送至雲(yun) 南當地醫院，並在消毒後應用於(yu) 手術之中。

隨著人口逐漸老齡化，我國到2020年將有近4.5億(yi) 年齡超過60歲的老人。根據目前上報的脊柱骨折率（30%），預計2020年後將有超過1億(yi) 例脊柱骨折的病例。在骨科的應用當中，用3D打印技術治療這類富有挑戰性的疾病時要求相當苛刻。隨著金屬材料打印在骨科應用領域的日益成熟，可使用3D打印製造個(ge) 體(ti) 化的仿真和仿生結構。但是，現有的打印技術均為(wei) 體(ti) 外打印或離體(ti) 打印，不能直接在體(ti) 內(nei) 實現（即“體(ti) 內(nei) 打印”）。3D打印技術或許能解決(jue) 骨缺損臨(lin) 床修複填充問題，如果能實現體(ti) 內(nei) 打印，則有望在骨科領域開展更多醫療和工業(ye) 協同研究，從(cong) 而使患者進一步受益。

根據evaluateMedTech數據，骨科相關(guan) 的醫療器械在2024年全球銷售額預計達471億(yi) 美元，年複合增長為(wei) 3.7%。其中，我國每年約有不少於(yu) 300萬(wan) 例的人體(ti) 骨骼植入，而我國老齡化的峰值也將在未來的三十年到來，其規模遠超歐美等發達國家，骨科器械需求的增速遠超全球市場，潛力巨大。

目前，醫用鈦合金人工骨，人工關(guan) 節等已經廣泛采用了3D打印技術。通過CT或者核磁共振等成像技術獲知患者身體(ti) 的精確三維結構，然後將數據利用計算機進行處理並完成個(ge) 性化設計，再之後利用3D打印生成獨一無二的專(zhuan) 屬人工骨，極大的提升了患者的治療質量。

3D打印與(yu) 骨科植入物的良好匹配應用，一方麵源於(yu) 3D打印的多孔結構、剛度可調等特性，能對真實骨組織進行精準模擬，有利於(yu) 骨組織的長入；另一方麵取決(jue) 於(yu) 其在定製化前提下的低成本優(you) 勢，無需開模即可速成。3D打印讓骨科疾病治療更加個(ge) 性化、精準化。

縱觀全球四大龍頭企業(ye) ——美敦力、強生、捷邁邦美、史賽克，他們(men) 近年在骨科方麵的戰略布局，也可以發現除手術機器人外，3D打印是骨科巨頭企業(ye) 的關(guan) 鍵布局方向。

國內(nei) ，2015年愛康醫療旗下子公司北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司開發的人工髖關(guan) 節產(chan) 品獲國家藥品監督管理局注冊(ce) 批準，成為(wei) 我國首個(ge) 獲批的3D打印人體(ti) 植入物。這也是國際上首個(ge) 通過臨(lin) 床驗證後獲得注冊(ce) 的3D打印人工髖關(guan) 節假體(ti) ，標誌著我國3D打印骨科植入物邁入產(chan) 品化階段。此外，還有中諾恒康、春立醫療、博恩生物、光韻達醫療等企業(ye) 在3D打印骨科類器械產(chan) 品方麵有所布局。

總之，醫用3D打印已迅速發展，並已解決(jue) 了多項臨(lin) 床難題。多種骨科產(chan) 品的形態和功能逐漸被人們(men) 所接受，而使用3D技術進行骨科手術的需求也與(yu) 日俱增。但臨(lin) 床環境中依然存在許多懸而未決(jue) 且充滿挑戰性的情況，包括原材料的選擇等。

3D打印正經曆著一場現代工業(ye) 革命，該技術領域有良好的應用前景，並且其研發和應用範圍廣闊。但3D打印技術目前僅(jin) 掌握在少數幾個(ge) 主要工業(ye) 國手中，與(yu) 之相應的原材料也被這些國家壟斷。因此，我們(men) 需考慮研發具有自主知識產(chan) 權的原料，以及突破技術瓶頸。

此外，與(yu) 傳(chuan) 統或常規加工工藝相比，包括選擇性激光燒結（SLS）和選擇性激光熔化（SLM）在內(nei) 的多項3D打印技術既有優(you) 勢，也存在不足。另外，有必要開展充分的臨(lin) 床應用研究。除了使材料發揮相應功能外，還需從(cong) 器官水平使3D生物打印在生物學功能方麵取得突破。運動係統相對容易達到所需的機械性能，但這依然無法完全取代骨骼缺失部分。如果能用具有生物功能的植入物取代缺失的部分，則可能取得更好的效果。

我們(men) 期待著建立相關(guan) 平台，以實現聯合研究、創新和開發，這顯然需要在醫生和工業(ye) 之間建立合作關(guan) 係。但對於(yu) 3D打印公司而言，依然有一部分增材製造產(chan) 品需要通過傳(chuan) 統的加工方法進行加工。臨(lin) 床應用研究需謹慎地開展，同時基礎研究需要創新，也需要嚴(yan) 謹。