近日，由華科精準（北京）醫療科技有限公司（以下簡稱“華科精準”）自主研發的“磁共振監測半導體(ti) 激光治療設備”及“一次性使用激光光纖套件”通過國家藥監局NMPA批準上市，用於(yu) 對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳(chuan) 導途徑）的局部病灶進行激光治療。

　　值得一提的是，此次華科精準獲批產(chan) 品——磁共振引導下顱內(nei) 激光消融設備（以下簡稱“SinoLITT 係統”）解決(jue) 了過去幾十年來，微創消融技術在臨(lin) 床應用中存在的消融體(ti) 積小、消融範圍不清晰不可控、水腫嚴(yan) 重、損傷(shang) 正常腦組織等問題，實現了微創、可視化、精準消融，是神經外科微創治療領域的創新解決(jue) 方案。

　　而此次企業(ye) 所獲NMPA認證為(wei) 國內(nei) 首張相關(guan) 認證，華科精準則是全球第三家可進行磁共振引導下顱內(nei) 激光消融設備自主研發、生產(chan) ，以及商業(ye) 化的企業(ye) 。

　　到目前為(wei) 止，華科精準已構建從(cong) 神經外科診斷、術前規劃、術中導航定位、術中治療，到術後實時監測的神經外科診療全流程解決(jue) 方案，累計4款產(chan) 品進入國家創新醫療器械特別審批通道，擁有多張三類醫療器械注冊(ce) 證。本次產(chan) 品獲批既是對企業(ye) 神經外科診療全流程解決(jue) 方案搭建方向正確性的肯定，也是中國創新力量的體(ti) 現。

　　海外MRgLiTT手術快速發展，SinoLITT填補國產(chan) 設備16年缺位

　　在難治性癲癇、腦腫瘤、放射性腦壞死等神經外科疾病的治療中，有相當比例的病灶位於(yu) 顱內(nei) 深部或功能區，而傳(chuan) 統開顱手術由於(yu) 解剖結構等客觀條件限製，常規入路有時難以觸及病變，手術效果很大程度上取決(jue) 於(yu) 術者的經驗技術。對於(yu) 部分小體(ti) 積深部病灶，缺乏經驗的術者可能難以準確定位並做到完整安全切除。對於(yu) 這類複雜手術，隻有較高水平的神經外科中心才有能力開展。同時，開顱手術耗時長、禁忌症與(yu) 並發症相對較多，許多患者由於(yu) 不能耐受而錯失了治療機會(hui) 。

　　近年來微波、射頻、超聲波、電磁波等技術的迅速發展，帶來了相關(guan) 臨(lin) 床治療手段的突破。能量集中、易控製、精準度高的熱消融術迅速興(xing) 起。其中，磁共振引導的激光間質熱療（MRI-guided laser interstitial thermal therapy，MRgLiTT）作為(wei) 一種使用激光的熱效應破壞靶組織的治療方式，相比於(yu) 其他顱內(nei) 病變的微創治療方式（如立體(ti) 定向放射治療、聚焦超聲、射頻熱凝毀損等）， 具有更大和更精確可靠的消融範圍，同時可減少並發症發生。

　　MRgLiTT作為(wei) 一種新型微創治療技術，醫生隻需在MRI磁共振成像實時引導和監測下，將纖細的激光光纖直接植入患者顱內(nei) 病灶處，再通過光纖將紅外激光均勻地散射和加熱腦組織，便可實現對病變組織的精準消融。

　　目前不僅(jin) 已有多項早期研究表明，顱內(nei) 病變患者通過MRgLiTT技術的安全性及有效性，而且AANS和CNS亦於(yu) 2021年聯合發表MRgLiTT應用專(zhuan) 家共識支持該項技術的應用。伴隨相關(guan) 技術發展，以及各國臨(lin) 床試驗對MRgLiTT技術有效性的驗證，如今MRgLiTT技術在神經外科的應用已愈加廣泛。

　　不過遺憾的是，盡管技術已然成熟，但從(cong) 2007年美國FDA批準MRgLiTT治療顱內(nei) 疾病至今，相關(guan) 國產(chan) 設備存在近16年的缺位。全球僅(jin) 有美國Medtronic公司的Visualase係統和加拿大Monteris公司的NeuroBlate係統兩(liang) 款MRgLiTT治療係統獲得FDA批準可應用於(yu) 腦部病變治療，而且技術均未被國內(nei) 引進使用。

　　為(wei) 解決(jue) 上述痛點，華科精準在發展早期便對此進行了布局，於(yu) 2020年研製出國產(chan) MRgLiTT係統——SinoLITT係統，並於(yu) 同年啟動上市前臨(lin) 床試驗，2022年提交注冊(ce) ，最終於(yu) 2023年獲得上市批準。通過多年研發實踐，華科精準終於(yu) 實現從(cong) 神經外科診斷、術前規劃、術中導航定位到實時監控治療全流程解決(jue) 方案的搭建。

　　此次SinoLITT係統以及一次性使用激光光纖套件的獲批，不僅(jin) 是華科精準神經外科診療全流程解決(jue) 方案實現過程中濃墨重彩的一筆，更為(wei) 神經外科手術帶來了“全程可視化的精準消融微創手術”這一變革性創新，有效填補了國內(nei) 市場空白，真正造福患者。

　　解決(jue) 顱內(nei) 病灶治療痛點，

　　未來市場空間廣闊

　　據世衛組織數據顯示，全球約有5000萬(wan) 人患有癲癇，且每年有近500萬(wan) 新增癲癇患者，患者基數大。盡管當前抗癲癇發作藥物（AED）為(wei) 癲癇一線治療方案，但卻有近1/3的患者藥物治療無效。MRgLiTT正是治療難治性癲癇的重要手段。

　　MRgLiTT獲FDA批準用於(yu) 治療顱內(nei) 疾病後， MRgLiTT治療癲癇也得到了迅速的發展。

　　來自論文的數據統計顯示，世界範圍內(nei) 共有數千例癲癇患者接受了MRgLiTT手術，涉及的病理包括下丘腦錯構瘤、顳葉內(nei) 側(ce) 硬化、局灶性皮質發育不良、各種發育性腫瘤、海綿狀血管畸形等。依據諸多文獻報道的結果，MRgLiTT治療多種病理所致癲癇的療效不劣於(yu) 傳(chuan) 統的開顱切除性手術。

　　除難治性癲癇外，MRgLiTT還可用於(yu) 腦腫瘤、放射性腦壞死等神經外科疾病的治療，而其背後必然是更廣闊的市場空間。

　　據《中國惡性腫瘤學科發展報告（2021）》數據顯示，腦膠質瘤年發病率已達3-6.4/10萬(wan) ，約占所有中樞神經係統腫瘤的23.3%，占惡性腫瘤的78.3%，患者基數較大。且由於(yu) 腦膠質瘤惡性程度高、易複發，以及臨(lin) 床治療手段有限、疾病預後較差等因素，間變性膠質瘤及膠質母細胞瘤5年生存率僅(jin) 分別為(wei) 29.7%及5.5%，臨(lin) 床需求仍在持續遞增。

　　目前公司的SinoLITT係統已陸續在國內(nei) 多家頂級三甲醫院開展顱內(nei) 疾病臨(lin) 床微創毀損治療。經多中心試驗驗證，應用該係統進行治療可取得創傷(shang) 小、安全性高、住院時間短、並發症少等預見性顯著療效。憑借以上優(you) 勢，未來MRgLiTT或將進一步改變符合其適應症的腦部疾病手術模式，同時廣泛應用於(yu) 臨(lin) 床。

　　消融溫度準確度1℃以內(nei) ，

　　刷新速度4秒/次

　　SinoLITT係統由華科精準聯合清華大學及多家醫院自主研發，華科精準具有完整的知識產(chan) 權和發明專(zhuan) 利。

　　據悉，SinoLITT係統由設備主機、配件、手術規劃軟件和一次性使用磁共振兼容激光光纖套件組成。係統采用優(you) 化的磁共振溫度成像算法和先進的組織消融評估算法，可同時實現包含術前置入路徑和消融範圍規劃、術中顱內(nei) 溫度實時監測，以及計算評估組織消融區域在內(nei) 的智能化手術，從(cong) 而達到消融病灶而不損傷(shang) 周圍正常腦組織的效果。

　　不僅(jin) 如此，經過一定溫度和時間的積累，SinoLITT係統能夠計算出消融區域，實現溫度準確度1℃以內(nei) ，消融溫度刷新速度可縮短到4秒/次，相較國際產(chan) 品溫度刷新速度提升近一倍。

　　“看似簡單的數值，實則極具突破性。溫度準確度，以及消融溫度刷新速度微小的提升，都將為(wei) 手術精準度提升帶來極大幫助。這是公司堅持底層技術攻克，以及算法優(you) 化與(yu) 迭代的結果。而這一結果，也給了華科精準極大的信心。盡管過去相關(guan) 國產(chan) 設備存在近16年的缺位，但我們(men) 仍認為(wei) SinoLITT係統極具競爭(zheng) 力。”華科精準聯合創始人兼CTO劉文博告訴動脈網。

　　具體(ti) 而言，在疾病治療前夕SinoLITT係統能夠對患者術前醫學影像（CT/MRI/PET等）進行分析和後處理，讓醫生能夠觀察病灶的三維形態和周圍組織分布，確認周圍神經血管與(yu) 病灶之間的關(guan) 係，從(cong) 而製定出安全、精細的消融計劃，保證患者不受損傷(shang) 。常規固定患者頭部後，在機器人的輔助定位引導下，醫生隻需通過3mm的微小創口，便可建立安全的手術通路。隨後，再將直徑僅(jin) 為(wei) 1.8mm的冷卻套管鎖定在顱骨上，並將散射光纖放置於(yu) 套管內(nei) ，即可完成治療。手術完成後即取出，且患者隻需縫合一針。

　　總結來看，SinoLITT係統則可有效實現可視化消融、微創、精準手術、損傷(shang) 輕微、高效消融，進一步優(you) 化神經外科手術流程。

　　“臨(lin) 床需求+創新技術”雙輪驅動，打造神經外科診療全流程解決(jue) 方案

　　作為(wei) 全球第三家，國內(nei) 首個(ge) 完成磁共振監測半導體(ti) 激光治療設備研發的企業(ye) ，SinoLITT係統獲批並非易事。

　　2018年立項之初，華科精準便著力解決(jue) 精準監測、激光消融均勻性、工藝與(yu) 材料等技術難題。攻克技術難題後，接連開啟動物實驗、臨(lin) 床試驗，以對產(chan) 品安全性及有效性進行驗證。爾後，華科精準不僅(jin) 找到了創新突破路徑，真正將MRgLiTT療法引入國內(nei) ，實現了從(cong) 無到有的突破。還在長期的自主研發曆程中，逐漸完善神經外科全流程解決(jue) 方案的搭建。

　　“SinoLITT係統是一個(ge) 綜合性係統，研發設計涉及主機設備、磁共振監測係統、耗材、材料加工工藝、影像後處理、光纖散射問題、醫療器械穩定性問題等等，產(chan) 品研發複雜程度可想而知。可以說，正是得益於(yu) 華科精準多年耗材研發生產(chan) 背景、影像處理與(yu) 影像引導手術研發背景，以及企業(ye) 持續與(yu) 醫院與(yu) 科研院所的合作，才能夠支撐我們(men) 成功研發出這一產(chan) 品。”劉文博說到。

　　事實上，早在公司成立之初，華科精準三位聯合創始人便確定將神經外科手術智能化作為(wei) 核心方向，並在後續發展過程中完成了電極定位、影像重建、配準技術、空間定位、軟件交互、機械控製、係統集成、激光能量控製、消融模型搭建、磁共振兼容等關(guan) 鍵底層技術攻關(guan) 。顱內(nei) 電極、神經外科導航機器人相繼獲批後，均取得了較高市場占有率。

　　如今企業(ye) 重磅產(chan) 品SinoLITT係統獲批上市，產(chan) 品矩陣基本成型。一方麵，將幫助華科精準深入構建與(yu) 醫療機構關(guan) 係，逐步確立企業(ye) 在國內(nei) 神經外科智能手術領域綜合解決(jue) 方案平台型公司地位。另一方麵，華科精準手中握有的可及市場規模也將進一步激增。

　　不過，這對於(yu) 華科精準而言並非終點。

　　談話最後，劉文博表示：“華科精準未來還將有一批神經外科手術室設備與(yu) 耗材將陸續獲批上市。我們(men) 將持續進行產(chan) 品創新、產(chan) 品迭代，以及神經外科全流程解決(jue) 方案打造，同時探索新商業(ye) 模式，以期研發出能夠真正解決(jue) 臨(lin) 床痛點的產(chan) 品。”