藥物劑型是藥物存在和給入機體(ti) 的形式，在如今的各類常規藥物劑型中，70%的活性成份都是以粉末形式存在於(yu) 片劑和膠囊中的。對於(yu) 其它形式，中間產(chan) 品或賦形劑也常以幹粉形式存在。此外，從(cong) 近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體(ti) 、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品質的關(guan) 鍵參數，因此，作為(wei) 測量微粒物質各種物理屬性的權威技術---激光粒度技術，越來越受到藥物製劑研究和生產(chan) 工藝中質量鑒控的工程技術人員、藥品檢驗人員的重視。

　　現在許多用戶在挑選激光粒度儀(yi) 的時候，都感到非常為(wei) 難。因為(wei) 一方麵對激光粒度儀(yi) 的了解不太多;另一方麵市場上魚龍混雜，各個(ge) 廠家都說自己的粒度儀(yi) 是最好的，不知聽誰的好。本文在此給出幾點參考意見：

　　一、挑選激光粒度儀(yi) 首先要十分注重儀(yi) 器的準確度和重複性。因為(wei) 粒度儀(yi) 是一個(ge) 測試粒度範圍的精密儀(yi) 器，如果它的測試的精確度不好、重複性差，那你就不要選擇激光粒度儀(yi) 。因為(wei) 這樣會(hui) 給你出錯誤的數據，無法給你的生產(chan) 和工藝做出指導，進而耽誤您的加工工藝。更重要的是，一台測試不準確的激光粒度儀(yi) 可導致你與(yu) 你的供貨商的退貨、官司，或使你一敗塗地。

　　二、選擇激光粒度儀(yi) 先要看其廠家的技術實力，如何判斷廠家的技術實力?首先關(guan) 注主要發明人是誰，其在顆粒界的知名度如何?是否是這方麵的專(zhuan) 家，如果其廠家說不出其發明人的姓名和具有什麽(me) 技術水平，你就要小心，有些可能是侵權產(chan) 品，買(mai) 了這種產(chan) 品將來也等於(yu) 侵權，要惹上官司。而且這種廠家是幹不長的，你買(mai) 了這種產(chan) 品要受到連累，並不可能得到長期的技術支持。

　　三、測試亞(ya) 微米和微米的激光粒度儀(yi) 的比較好的理論是全程米氏散射理論，如果其廠家沒有水平比較高的技術人員是不可能研究出全程米氏理論的數字模型，光靠偷一點點東(dong) 西是無法解決(jue) 根本問題的。分辨是否隻要用亞(ya) 微米的標準顆粒測試一下就可分辨。

　　四、要了解其分散方式是怎樣的，一個(ge) 樣品要得到一個(ge) 客觀的測試結果，隻有分散的好，才能測出正確的結果。如果分散係統不能使樣品一直處於(yu) 動態測試中，或者顆粒經過的管道過長使大顆粒迅速地沉澱下去，對大顆粒捕捉的信息較少，而小顆粒的信息相對較多，實際測出的數據就會(hui) 偏小，就不是客觀的數據，沒有實際的指導意義(yi) 。有些廠家希望自己的產(chan) 品測的數據越小越好，但如果不是客觀的數據，就可能導致經濟糾紛。

　　五、產(chan) 品優(you) 劣的幾個(ge) 關(guan) 鍵考驗點。

　　激光粒度儀(yi) 有幾個(ge) 關(guan) 鍵考驗點，具體(ti) 如下：

　　1．粒度測量範圍

　　粒度範圍寬，適合的應用廣。不僅(jin) 要看其儀(yi) 器所報出的範圍，而是看超出主檢測器麵積的小粒子散射如何檢測。

　　最好的途徑是全範圍直接檢測，這樣才能保證本底扣除的一致性。不同方法的混合測試，再用計算機擬合成一張圖譜，肯定帶來誤差。LS激光粒度分析儀(yi) (美國貝克曼庫爾特公司)的檢測範圍在40nm～2000μm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。

　　2．激光光源

　　一般選用2mW激光器，功率太小則散射光能量低，造成靈敏度低;另外，氣體(ti) 光源波長短，穩定性優(you) 於(yu) 固體(ti) 光源。

　　3．檢測器因為(wei) 激光衍射光環半徑越大，光強越弱，極易造成小粒子信/噪比降低而漏檢，所以對小粒子的分布檢測能體(ti) 現儀(yi) 器的好壞。檢測器的發展經曆了圓形，半圓形和扇形幾個(ge) 階段。

　　3.1．英國馬爾文公司最新一代的檢測器

　　采用專(zhuan) 利非均勻交叉排列三維扇形檢測係統，實際分辨率最高，無信號盲區，相當於(yu) 環形或十字星形排列的175個(ge) ，半圓形排列的93個(ge) ，使直接檢測角達到135度。

3.2．通道數

　　在激光粒度分析儀(yi) 中不象計數器中存在通道的概念，它實際為(wei) 檢測器受光麵積數。它有一個(ge) 理論與(yu) 實際的最優(you) 化值：偏少：接受的散射光不充分，準確度差;偏多：靈敏度太高，導致重現性差。

　　為(wei) 彌補采樣速度慢的缺陷，一些廠家才使用更多的通道，以損失重現性而達到靈敏度要求，所以，這樣的測量時間在20秒或1分鍾以上。

　　英國馬爾文儀(yi) 器公司最新一代Mastercizer2000型激光粒度分析儀(yi) 每秒采樣1000次，測量時間僅(jin) 2秒(2000次結果平均)，可使得準確性和重複性最優(you) 化。

　　4．是否使用完全的米氏理論

　　因為(wei) 米氏光散理論非常複雜，數據處理量大，所以有些廠家忽略顆粒本身折光和吸收等光學性質，采用近似的米氏理論，造成適用範圍受限製，漏檢幾率增大等問題。

　　5．準確性和重複性指標

　　準確性和重複性指標越高越好。采用NIST標準粒子檢測。

　　6．穩定性

　　儀(yi) 器穩定性包括光路的穩定性和分散係統的穩定性和周圍環境的影響。一般來講選用氣體(ti) 激光器，使用光學平台，有助於(yu) 光路的穩定。內(nei) 部發熱部件(如50瓦的鎢燈)將影響光路周圍環境。

　　穩定性指標在廠家儀(yi) 器說明中沒有，用戶隻能憑對於(yu) 儀(yi) 器結構的判斷和參觀或詢問其他長時間使用過的用戶來判斷。

　　7．掃描速度

　　掃描速度快可提高數據準確性，重複性和穩定性。不同廠家的儀(yi) 器掃描速度不同，從(cong) 1次/秒到1000次/秒。一般來講，循環掃描測試次數越多，平均結果的準確性越好，故速度越高越好;噴射式幹法和噴霧更要求速度越高越好;自由降落式幹法雖然速度不快，但由於(yu) 粒子隻通過樣品區一次，速度也是快一些好。用戶每天需要處理的樣品量，也是考慮速度的因素。

　　8．可自動對中，無需要換鏡頭，可自動校正。

　　9．使用和維護的簡便性

　　關(guan) 於(yu) 這一點，在購買(mai) 之前往往被忽視，而實際上直接決(jue) 定了儀(yi) 器使用效率和壽命。了解的方法是對儀(yi) 器結構的了解和其他已有用戶的反映。

　　拆卸、清洗是否方便：粒度儀(yi) 分為(wei) 主機和分散器兩(liang) 部分。而樣品流動池總是需要定期清洗的，清洗間隔視樣品性質而定。將主機和分散器合二為(wei) 一的儀(yi) 器往往將樣品池深置於(yu) 儀(yi) 器內(nei) 部，取出和拆卸均很繁瑣，且極易碰壞光路係統。

　　10．是否符合國際標準

　　ISO13320標準是對激光粒度分析儀(yi) 的基本要求。但並不是所有製造商都按照該標準執行。在測量亞(ya) 微米粒子分布過程中，采用非激光衍射方法是不符合ISO13320標準的。

　　11．分散器

　　11.1．濕法

　　是否具有超聲和攪拌等物理分散功能，超聲功率和攪拌速度是否連續可調，是保證分析結果重複性的關(guan) 鍵。

　　11.2．幹法

　　是否密閉式測量，樣品是否容易分散?如果不是，是否選擇了噴射式分散器?300米/秒的衝(chong) 擊氣流是保證樣品能夠充分分散後得到真實分析結果的前提。