9月20日，FDA正式出台了舉(ju) 世矚目的醫療器械監管規則，要求相關(guan) 產(chan) 品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施後，器械產(chan) 品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。

　　UDI係統包括兩(liang) 個(ge) 核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產(chan) 日期、有效期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現，由器械製造商管理。第二部分是可公開查詢的數據庫，裏麵可檢索除病人信息外的其他數據，由FDA管理。

　　一旦該新規則全麵實施，市場上流通的產(chan) 品將可被快速、高效地識別。這意味著兩(liang) 個(ge) 方麵：

　　1.患者的電子病曆上將顯示使用了哪一個(ge) 設備。這將提高不良反應事件的報告質量，加快產(chan) 品召回，保障病人安全。這也有助於(yu) 醫療保險的結算。

　　2.器械產(chan) 品的分銷網絡將納入數據庫。出現問題後，庫存產(chan) 品亦可迅速召回。另一方麵，也可防止假冒偽(wei) 劣產(chan) 品流入市場。FDA表示，分銷網絡的數據將是全球性的。

　　2007版的《聯邦食品藥品化妝品法》修正案當中，已明確將UDI納入監管日程。因會(hui) 導致部分廠家的合規成本驚人，政商兩(liang) 方展開了多年的拉鋸，於(yu) 2012年7月份發布了120天征求意見稿，而後繼續推遲。

　　FDA在最終版規則中作出了一定的讓步。大多數高風險植入設備將首先開展UDI監管，如心髒起搏器和除顫器。低風險的產(chan) 品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產(chan) 品將共同使用一個(ge) UDI編碼。

　　UDI實施後，醫療器械監管將進入信息化、溯源化的新時代。國家藥監局CFDA將於(yu) 2015年全麵實施的藥品電子監管，與(yu) UDI規則有異曲同工之處。不同之處在於(yu) 一個(ge) 是藥品，一個(ge) 是更為(wei) 複雜的醫療器械，且UDI係統可公開查詢。