心血管支架市場的增長要求激光加工技術的提高

　　激光加工技術的提高，有助於(yu) 支架製造商迎接大量生產(chan) 的挑戰。支架支柱厚度通常小於(yu) 70微米，因研究發現了減小厚度的支架的優(you) 點，薄支柱的需求越來越大。為(wei) 了滿足這些嚴(yan) 格的要求，精確的激光切割技術是必不可少的。微製造雜誌最近的一篇文章討論了如何用先進的運動技術幫助支架製造商回答這些關(guan) 鍵行業(ye) 的很多需求。

　　為(wei) 了滿足對越來越小的支架支撐的需求，激光工作站的運動部件，控製器（軟件），以及激光器本身必須具有前所未有的精度。VascuLathe ®圓柱形激光加工係統是一種滿足支架製造應用的苛刻要求的革命性的創新，它全集成的運動係統采用高性能直接驅動線性和旋轉運動技術，且配備自動化物料輸送功能和濕切割作業(ye) 功能。

　　集成的直線和旋轉運動設計與(yu) 基本部件配置的係統相比，具有更高剛性和較小運動質量，使得總體(ti) 動態剛度更高。由此產(chan) 生的增加的帶寬與(yu) 傳(chuan) 統的組件級的製造方法相比，生產(chan) 能力提高了2至5倍，同時仍嚴(yan) 格保持亞(ya) 微米級的幾何公差。VascuLathe ®更高的生產(chan) 能力意味著使用更少的機器就能 生產(chan) 出同等數量的支架，不僅(jin) 大大降低總勞動力成本和而且對總房屋麵積的需求也大大減小。另外，VascuLathe ®可用於(yu) 在現有生產(chan) 空間內(nei) 滿足日益增長的生產(chan) 量的需求，減少因誇大產(chan) 能產(chan) 生的費用。.

　　新生活：先進的激光加工技術是心血管支架市場增長的關(guan) 鍵

　　冠狀動脈支架行業(ye) ----一次性醫療器械發展聲勢浩大，僅(jin) 僅(jin) 在過去的5年前以雙位數增長，然後迅速跳入一個(ge) 兩(liang) 位數的衰退期，正卷土重來。 Frost＆Sullivan，聖安東(dong) 尼奧公司療器械市場醫研究經理Venkat拉詹說：經過2年的近乎停滯後，由於(yu) 擔心安全及過度關(guan) 注已得到妥善處理，1.8億(yi) 美元的支架市場在2009年發布了百分之三的增值。雖然這對支架製造商是好消息，但仍然存在重大挑戰。激光加工技術將承擔起日益關(guan) 鍵的角色來盡力協助他們(men) 應付這些挑戰。

　　競爭(zheng) 和創新

　　2000年，科迪斯（Cordis Corp）公司，邁阿密湖的強生公司，佛羅裏達州和波士頓科學公司，納提克，馬薩諸塞州的公司被美國食物及藥物管理局批準為(wei) 藥物洗脫支架的唯一供應商。 （售出的支架百分之九十是DES，百分之十是裸金屬）。現如今，原始設備製造商的競爭(zheng) 力已經倍增，與(yu) 雅培血管（伊利諾伊州雅培公園，雅培實驗室的一個(ge) 部門），以及美敦力公司（Medtronic Inc），克利夫蘭(lan) ，與(yu) 其競標美國FDA檢查的產(chan) 品的利潤份額。約有10個(ge) 其他公司在發展自己的血管支架。此外，在過去10年，數十名合同製造商進入該行業(ye) 。

　　為(wei) 了有效地參與(yu) 日益激烈的競爭(zheng) 領域，OEM和合同製造商依靠不斷的技術創新，降低成本，提高質量或兩(liang) 者兼而有之。據激光時代科技開發公司（伊利諾伊州沃基根）銷售開發部副總裁丹卡普Dan Capp介紹，近幾年來，激光支架切割技術的發展提高集中激光工作站，運動係統，控製器（軟件）及激光器本身。

　　激光工作站和激光，直線電機運動係統，直接驅動旋轉軸，激光控製電路，以及CAD / CAM和控製軟件安裝在花崗岩底座上。該支架切割操作開始用直徑範圍從(cong) 0.020到0.250不等的不鏽鋼，鉻鈷合金或鎳鈦管，裝卡到工作站裏。由於(yu) 軟件管理工件的複雜運動，激光切割進入管材料支架模式。

一個(ge) 激光切割且張開的血管支架，經過SAES Memry光學檢測。照片由SAES Memry提供。

鎳鈦合金支架結構，用一種Raydiance 50uJ超短脈衝(chong) 激光切割，顯示沒有重鑄，浮渣或其他雜物。圖片由Rofin Sinar提供。

　　加利福尼亞(ya) 州，羅芬齊納爾公司激光製造工作站醫療器械銷售部經理聖克拉拉。斯特凡匡特說：我描述的傳(chuan) 統的激光切割即融化並用氧氣或惰性氣體(ti) 協助高壓吹走的過程。 “今天大多數支架用管的兩(liang) 軸旋轉運動切割。利用2軸運動，你的激光束將始終朝著削減管的中心線，這使得支架支撐物從(cong) 側(ce) 麵看為(wei) V形。3軸和4軸運動也是可以使用的，舉(ju) 個(ge) 例子，如果你想配置的支撐物斷麵有不同的角度或為(wei) 了實現真正的通孔。

　匡特還說，支架生產(chan) 商經常問他的意見，如何使公司的生產(chan) 工藝簡單，更快，更有效率。“許多激光工作站的改進是在最近幾年裏漸進的，”他說。“不過，針對具體(ti) 支架產(chan) 品對係統元件及工作流程加以改進，可以優(you) 化客戶的製造工藝。例如，有不同的方式把支架管夾持在套管裏並引導它。對於(yu) 管材料，直徑公差顯示不一致的，就開發先進的管夾具。此外，用戶可以用其他材料替代我們(men) 的標準管導向材料，以減少襯套管內(nei) 的摩擦。”

　　精密運動控製

　　由於(yu) 支架支柱，可小至0.0025寬，精密激光切割是必要的，而且依賴於(yu) 先進的運動控製技術。在過去40年裏，匹斯堡的艾若泰克公司，一直在為(wei) 政府，研究院所和工業(ye) 應用，包括激光工作站製造運動控製和定位係統。艾若泰克先進自動化事業(ye) 部經理羅恩類科夫斯基說，公司近年已經推出了兩(liang) 款重點發展項目。“之一，是優(you) 化機械結構”他說。傳(chuan) 統的運動平台是由許多部分組成-線性和旋轉平台螺接在一起。

一個(ge) 生物可吸收支架，直徑為(wei) 80μm，支柱，用Raydiance 智能光Smart Light MD 50激光加工。圖片由Raydiance提供。

　　“讓我們(men) 看看，幾年前的平台，我們(men) 發現阻礙加工速度增長的一個(ge) 關(guan) 鍵限製是係統剛度。”，雷科夫斯基Rekowski說。因此，艾若泰克將集成的直線和旋轉設計能力納入其VascuLathe激光運動機械，比用零件組成的係統生產(chan) 能力提高2-5倍。同時仍然提供微米級動態公差。

　　“支架支撐大約70μm寬，而且他們(men) 可能有一個(ge) 半徑為(wei) 20μm的特征。”雷科夫斯基說。他說：“這種尺寸的特征，關(guan) 鍵是非常精確地跟蹤零件幾何形狀，因為(wei) 過衝(chong) 進一個(ge) 小角就會(hui) 切掉支架支撐下部而減少其屈服強度。”

　　根據類科夫斯基介紹，艾若泰克也提高了它的運動控製軟件。“我們(men) 可以讓客戶對正在運行的零件編寫(xie) 一個(ge) 全局進給速率”他說。“當經過異常小的特征所在的幾何位置時，該控製器自動減慢。”例如，如果一個(ge) 零件的直徑（半徑）減小，程序會(hui) 自動降低進給速率，相應的，對支架長而直的部分增加進給速率。“我們(men) 的軟件現在可以直接處理所有的優(you) 化，我們(men) 把客戶應該承擔的這個(ge) 開發責任刪除了。”雷科夫斯基說。

　　激光創新

　　克利夫蘭(lan) 的諾曼貴族公司去年9月推出的無熱UltraLight 激光，能加工金屬和高分子材料而不產(chan) 生熱影響區或燒傷(shang) 的風險，提供了不斷發展的激光加工技術的最新例子。UltraLight到來的新聞使支架行業(ye) 由YAG激光器到更精密光纖激光器遷移。

　　“當10多年前支架開始生產(chan) 時，標準工具是燈光激發的波長為(wei) 1064nm的 Neodium YAG激光。”羅芬齊納爾的奎特說。“但在過去幾年中，用戶已采用光纖激光作為(wei) 標準，由於(yu) 它的高光束質量和更高頻率。切割速度是以前所能達到速度的兩(liang) 倍，導致更高的生產(chan) 量。此外，可以實現更精細的切割，例如，在100μm的壁厚的材料上實現0.0006um的切割寬度。在冠狀動脈支架領域，用燈光激發YAG激光加工20μm到25μm的切縫是標準的，但用光纖激光，它可以切出具有狹窄切縫的微小支架。”

　　與(yu) YAGs相比，光纖激光器可高出百分之三十以上的能源效率。此外，光纖激光器通常要求每5萬(wan) 小時換新燈，而YAGs每500小時需要更換，所以他們(men) 的維修需求較低。

　　正如YAG激光器，光纖激光器也還對支架產(chan) 生熱影響區（HAZ）。“有辦法來限製進入的材料的激光熱輸入，例如，當發出脈衝(chong) 激光時，你可以在加工過程中減少切割寬度或泵液體(ti) 通過管道材料，”奎特說。“但是，總有一些熱影響區，這意味著一個(ge) 激光切割金屬支架總是需要後續處理（化學腐蝕和電化學拋光）。”

　　但由於(yu) 諾曼貴族的新UltraLight飛秒激光切割不產(chan) 生熱影響區，不需要後處理材料，省去電解拋光，不成問題。UltraLight包括Smart Light MD 50 飛秒光纖激光器被Raydiance Inc. （加州，佩塔盧馬）介紹引入。智能光（50微焦耳/每脈衝(chong) ）係統切割材料比連續波激光困難的多。這種激光將固體(ti) 材料熱熔為(wei) 液體(ti) ，最終燒掉或變成氣體(ti) ，據，Raydiance營銷總監Adam Tanous說。

　　子體(ti) 羽狀物。正離子離開互相排斥的目標，並通過庫侖(lun) 驅逐，材料是從(cong) 目標區彈出。而這一切發生在一個(ge) “用飛秒光纖激光器，你提供800飛秒50微焦耳的能量”Tanous說。“你獲得非常高的峰值功率，而不是一個(ge) 熱力學過渡，你有一個(ge) 電子的過程。”波束在目標點電離物質，他繼續說，這條過電子，在目標上形成了等離800飛秒的脈衝(chong) 時限裏，在熱量可以擴散到燒蝕範圍之外引起熱損傷(shang) 之前就完成了

　　該技術省去昂貴和費時的化學腐蝕後處理，後處理降低了製造商的支架產(chan) 量，根據Tanous。此外，無熱效應，飛秒光纖激光器能加工不斷精細的支架，就增長而論，一個(ge) 關(guan) 鍵特點是強調是微創手術日益受到重視。

　　聚合物支架

　　其中的調查結果：

　　零利率支架血栓（血液凝塊的形成）為(wei) 2年的患者，沒有重大不利6個(ge) 月至2年心髒事件的發生，

　　在支架植入後2年bioabsorption恢複vasomation（對血管收縮和擴張的能力）及減少動脈斑塊的治療。

　　支架生產(chan) 的最新進展已超過革命性的進化，根據Frost＆Sullivan的拉詹。 “我認為(wei) 在未來的技術飛躍可能會(hui) 在6年左右，如果可生物降解的支架等待FDA的批準來到市場。有些公司現在發展他們(men) ，他們(men) 本質上來說就解散，因此沒有長期風險。”

　　該激光燒蝕技術的最大優(you) 勢可能是機器的生產(chan) 能力。許多觀察家肯定可生物降解聚合物支架是支架行業(ye) 的未來。由於(yu) 熔點介於(yu) 175℃和200℃之間，聚合物太脆弱了不能用於(yu) 以熱為(wei) 基礎的激光切割。不同於(yu) 金屬支架，可能會(hui) 導致血液凝塊，聚合物支架的生物可吸收性迄今被證明是沒有危險的。 2009年3月在醫學雜誌上，發表了一項對由Abbott實驗室製作的生物可吸收DES的一個(ge) 2年的臨(lin) 床試驗結果的手術刀分解般詳細的研究報告。