美國食品藥物管理局(FDA)正就修訂激光產(chan) 品性能標準的提議向有關(guan) 方征求意見;評議截止期為(wei) 9 月 23 日。該提議旨在：(i) 使當前標準與(yu) 激光產(chan) 品和醫療激光產(chan) 品生產(chan) 商已使用的國際標準更協調一致;(ii) 降低相關(guan) 製造商的經濟負擔;(iii) 增強 FDA 對激光產(chan) 品的監管有效性;(iv) 更好地保護和促進公眾(zhong) 健康。

　　FDA建議修訂適用於(yu) 激光產(chan) 品的《美國聯邦法規》第 1 章，第 21 款的 J 節。

　　因為(wei) 當前激光產(chan) 品性能標準的最後一次更新是在 1985 年，是基於(yu) 過時的光生物科學成果，已無法反映該技術性行業(ye) 的現狀。例如，目前廣泛應用於(yu) 半導體(ti) 和通信行業(ye) 的激光產(chan) 品在上次標準更新時還未發明問世。FDA 的修訂提議旨在使標準符合當前的科學發展狀況，並使其與(yu) 相關(guan) 國際標準更協調一致。這些標準包括國際電工委員會(hui) (IEC)標準 60825–1《激光產(chan) 品的安全—第一部分：設備分類和要求》(第二版，2007–03);經 IEC 更正的 60825–1(第二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫用電氣設備—第二部分 2–22：外科、美容、治療和診斷激光設備基本安全和基本性能的特殊要求》(第三版，2007–05)。

　　目前，美國境內(nei) 外銷售激光產(chan) 品的生產(chan) 企業(ye) 必須遵守 IEC 和 FDA的標準。

　　統一這些標準就意味著，目前遵守兩(liang) 套不同標準的公司將隻需遵守一套標準，除非這些標準有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項提議會(hui) 更好地保護公眾(zhong) 健康。

　　該擬議法規將直接影響激光產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 。一般情況下，含有激光或激光係統的所有產(chan) 品都均需符合當前性能標準。醫用激光產(chan) 品還要符合 FDA 其他醫療設備相關(guan) 規定。FDA 計劃自《聯邦紀事》發布之日兩(liang) 年內(nei) 實施一項最終法規。