口腔醫護是人們(men) 生活素質的重要指標。隨著人們(men) 生活水平的不斷提高，牙科種植體(ti) 已成為(wei) 年產(chan) 值過千億(yi) 元的產(chan) 業(ye) 。但就在這樣一個(ge) 潛力巨大的產(chan) 業(ye) 中，目前國內(nei) 市麵上所采用的牙科種植體(ti) 基本為(wei) 國外進口。

    為(wei) 填補國內(nei) 這一空白，中國科學院深圳先進技術研究院(以下簡稱“深圳先進院”)南沙所與(yu) 中山大學附屬口腔醫院、廣州市英泊朗生物科技有限公司聯合開發一係列新型牙科種植體(ti) 。“牙科種植體(ti) 核心技術研發與(yu) 產(chan) 業(ye) 化”項目不久前獲得了深圳創新創業(ye) 大賽一等獎。此外，該項目還在去年獲得創業(ye) 中國全國總決(jue) 賽一等獎（生物、醫藥組第一名）以及春暉杯中國留學人員創新創業(ye) 大賽優(you) 勝獎等獎項。

    據了解，這種新型牙科種植體(ti) 是一種具有極高商業(ye) 價(jia) 值而且能夠填補國內(nei) 牙科種植體(ti) 係統空白的產(chan) 品，也代表了國內(nei) 高端、精密製造的先進水平。產(chan) 品的各項指標優(you) 於(yu) 市場同類產(chan) 品，不僅(jin) 可以大幅度增加種植體(ti) 初期穩定性，而且能有效地避免連接處的微動和細菌微滲漏、控製牙槽骨和牙周組織的破壞。同時，改進和完善現有種植體(ti) 的結構設計和表麵處理工藝，兼顧了底層技術、中間環節及總體(ti) 效果。

    國內(nei) 產(chan) 品“缺席”牙科種植體(ti) 市場

    牙科種植體(ti) 是用鈦釘代替牙根，通過外科手術的方式，植入人體(ti) 缺牙部位上下頜骨內(nei) 的人工牙根，幫助人們(men) 更好地實現牙齒的咀嚼功能。

    牙科種植體(ti) 市場巨大。一項統計數據顯示，2010年全球牙科種植過千萬(wan) 次。2013年國內(nei) 手術次數約50萬(wan) 人次，種植體(ti) 以及相關(guan) 產(chan) 品年產(chan) 值高達數百億(yi) 元；預計未來兩(liang) 三年國內(nei) 手術次數將超過百萬(wan) 人次，產(chan) 值近千億(yi) 元。

    “目前國內(nei) 在這一塊還處於(yu) 空白，市麵上幾乎見不到國產(chan) 的產(chan) 品。”中山大學附屬口腔醫院博士陳建宇告訴記者，雖然目前臨(lin) 床上使用的國外牙科種植體(ti) 質量效果都不錯，不存在什麽(me) 特別大的問題，不同品牌在表麵親(qin) 水性、骨結合性以及結構設計上都有各自的特點，但還欠缺針對病人實際情況製作的個(ge) 性化種植體(ti) ，而在某些特殊的病例上，個(ge) 性化種植體(ti) 有極高的應用價(jia) 值。

    “牙科種植體(ti) 核心技術研發與(yu) 產(chan) 業(ye) 化”項目負責人、深圳先進院南沙所精密工程研究中心主任陳賢帥介紹說：“加工、表麵處理是整個(ge) 行業(ye) 麵臨(lin) 的難題，牙科種植體(ti) 是三級醫療器械，工藝達不到的話，植入頜骨可能會(hui) 帶來不良的後果。而且每個(ge) 人的每顆牙都不一樣，牙根也都不一樣，而市麵上的牙科種植體(ti) 主要是通用螺紋型產(chan) 品，欠缺針對病例個(ge) 體(ti) 的個(ge) 性化產(chan) 品。”

    該項目可以說是應市場需求而生。早先，陳賢帥主要從(cong) 事工業(ye) 界的精密設計與(yu) 製造，2010年，通過與(yu) 醫學界專(zhuan) 家的接觸，他發現醫療器械這個(ge) 行業(ye) 其實更加需要精密設計與(yu) 製造，“他們(men) 建議我關(guan) 注牙科領域，看看是否可以嚐試設計、製造咱們(men) 國家自己的牙科種植體(ti) 。”

    2010年2月，深圳先進院與(yu) 香港大學牙醫學院開始啟動此項目。2011年12月20日，在南沙區科技創新成果推介會(hui) 上，深圳先進院廣州所、中山大學附屬口腔醫院、廣州市英泊朗生物科技有限公司三方共同簽署了“中科英泊朗牙科種植體(ti) 係統研發平台”協議，投資額度300萬(wan) 元。2013年5月，項目籌建孵化了中科健齒生物科技有限公司。

    以自主研發填補國內(nei) 空白

    依托四個(ge) 實驗室——研發實驗室、表麵處理實驗室、3D打印實驗室、機械加工實驗室。研發平台引進了中國第一台能做純鈦打印的3D打印機以及各類國際尖端製造設備。除了引進設備，項目團隊還在自主研發關(guan) 鍵設備等各方麵的大量投入，這些自主研發的設備成為(wei) 項目產(chan) 品的關(guan) 鍵。

    通過幾年的努力，目前深圳先進院南沙分所的“牙科種植體(ti) 核心技術研發與(yu) 產(chan) 業(ye) 化”項目擁有專(zhuan) 利48個(ge) 。項目成果包括十種通用型產(chan) 品及3D打印個(ge) 性化產(chan) 品，其中，通用型產(chan) 品更加適合亞(ya) 洲人頜骨尺寸，打破了目前牙科種植體(ti) 市場的國外壟斷，而將影像技術和3D打印技術相結合的個(ge) 性化定製產(chan) 品則為(wei) 世界首創。

    “牙科種植體(ti) 上世紀90年代以後才開始廣泛使用，存在的主要問題之一是連接螺釘的鬆動和折斷，連接螺釘把種植體(ti) 的基台和子體(ti) 連在一起。之所以會(hui) 折斷，是由於(yu) 種植體(ti) 在咬合力的反複作用下，連接螺釘鬆動，與(yu) 基台、子體(ti) 不在一條軸線上。”陳賢帥介紹，10種通用型產(chan) 品中的緊固連接螺釘設計解決(jue) 了這個(ge) 問題，將有助於(yu) 延長種植體(ti) 的使用壽命。

    而將影像技術和3D打印技術相結合的個(ge) 性化產(chan) 品則創新性地使用了膨脹固位設計。傳(chuan) 統的牙科種植體(ti) 是采用螺釘固位，而這種3D打印牙科種植體(ti) ，采用膨脹固位，種植體(ti) 植入牙床後，會(hui) 像膨脹螺釘打進牆裏一樣，自己膨脹開頂住旁邊的骨頭，達到固位效果。

    此外，項目中的種植體(ti) 產(chan) 品在表麵處理技術上實現突破，通過細胞學實驗和動物實驗，驗證了產(chan) 品在生物體(ti) 內(nei) 的安全性以及優(you) 越的骨結合性。

    親(qin) 水性是評價(jia) 種植體(ti) 產(chan) 品優(you) 越性的一個(ge) 重要指標，對於(yu) 醫學來說，親(qin) 水性在種植體(ti) 植入骨頭初期利於(yu) 成骨細胞的早期附著。與(yu) 市麵上現有產(chan) 品相比，此項目中的產(chan) 品親(qin) 水性大大提高，而親(qin) 水性與(yu) 表麵形貌有關(guan) 係。項目中的產(chan) 品接觸角基本接近零度，而目前市麵上的多數產(chan) 品，接觸角大概在50度到60度間，角度越小，親(qin) 水性越強。

    據了解，表麵處理這項關(guan) 鍵技術跟人員、工藝、設備都有關(guan) 。項目團隊通過自主研發設備，在這一關(guan) 鍵技術上取得了多項專(zhuan) 利，從(cong) 而也取得了在賦予種植體(ti) 材料表麵特性方麵的優(you) 勢。

    學科交叉解決(jue) 醫療器械臨(lin) 床難題

    “工科可以有很多想法做醫療器械，但有可能做出來的東(dong) 西會(hui) 損害人體(ti) 組織，或者醫生操作起來不習(xi) 慣，而醫生有豐(feng) 富臨(lin) 床經驗，知道怎樣的醫療器械最適合人體(ti) ，但可能有些需求不知道怎麽(me) 實現。這就需要學科的交叉融合。”陳賢帥介紹，即使在工科體(ti) 係內(nei) ，也需要結構設計、表麵處理、3D打印等交叉學科的結合，缺少哪一部分都不行。

    項目團隊首席科學家、香港中文大學精密工程研究所所長杜如虛認為(wei) ，這個(ge) 項目最大的特點正是在於(yu) 生物醫學、材料、精密機械、表麵技術等學科的交叉融合。“目前項目團隊中有博士11人，碩士13人，其中既有牙醫，也有材料工程師，還有學化學的、學生物的、機械工程的，不同學科的人才聚在一起共同研發。”

    而這樣的學科交叉也為(wei) 項目的開展帶來不少“火花”，多學科的交叉研發，也有助於(yu) 避免嚴(yan) 重的醫療事故。“比如膨脹固位設計，膨脹會(hui) 把牙頂開，醫生會(hui) 從(cong) 他的角度提出問題——口腔裏都有細菌，能膨脹肯定內(nei) 部是穿透的，細菌可能會(hui) 隨著進入牙槽骨內(nei) 部，引起種植體(ti) 周圍的感染。因此我們(men) 就針對這個(ge) 問題進行了防範設計，實現了在膨脹固位的同時對口腔裏有害細菌的隔離。”

    “所有人都在研究種植體(ti) 的表麵處理，這一塊是跟骨頭相結合的部分，但很少研究跟牙齦結合的基台部分。因為(wei) 進行牙科種植後，細菌在種植體(ti) 頸部的堆積容易產(chan) 生牙周炎。”從(cong) 這個(ge) 臨(lin) 床問題出發，項目團隊對種植體(ti) 進行了基台防菌設計，以期降低了種植後牙周炎的發生概率。

    將試水區域定製商業(ye) 模式

    陳賢帥透露，項目中的多款產(chan) 品將於(yu) 明年上市。“目前瑞典、瑞士世界頂尖品牌產(chan) 品售價(jia) 在4000元到5000元，而項目中的通用型產(chan) 品售價(jia) 為(wei) 一套2500元，具有價(jia) 格優(you) 勢，而3D打印的個(ge) 性化定製產(chan) 品則針對特殊的市場需求，定價(jia) 與(yu) 國外一流品牌持平。”據悉，多家醫院將進行產(chan) 品在臨(lin) 床上的試用和推廣。如果產(chan) 業(ye) 化進展順利，5年後銷售收入預計接近2億(yi) 元。

    目前，項目團隊已經形成了試水產(chan) 業(ye) 化的思路——先拿CE和FDA認證，向東(dong) 南亞(ya) 、香港、中東(dong) 地區進行推廣；以深圳、廣州、上海為(wei) 中心，輻射華南、華東(dong) 地區乃至全國；走“前期推廣、客戶認可、產(chan) 品銷售、後期服務（信息反饋）”的營銷路線。此外，還將嚐試即刻種植個(ge) 性化種植體(ti) 的獨特經營模式。

    “個(ge) 性化種植體(ti) 區別於(yu) 傳(chuan) 統種植體(ti) ，按照傳(chuan) 統流程，病人完成種植最快需要四五個(ge) 月，為(wei) 了盡量減少病人就診時間，我們(men) 將在個(ge) 性化牙種植方麵采用區域性定製服務加盟商的商業(ye) 模式。”陳賢帥介紹，這種商業(ye) 模式將提高牙科種植效率。“醫院傳(chuan) 送病例CT數據，由總公司技術中心負責設計，設計完成後發給企業(ye) ，企業(ye) 製造完以後再將產(chan) 品發回給醫院。”

    據了解，項目團隊下一步將完成公司注冊(ce) ，申請通用型種植體(ti) 生產(chan) 許可證和藥監局批號，並推向市場，擴大通用型種植體(ti) 的生產(chan) 和銷售、參與(yu) 個(ge) 性化種植體(ti) 行業(ye) 標準的製定，完成個(ge) 性化種植體(ti) 的設計和生產(chan) ，通過創新商業(ye) 模式，獲取更廣泛的市場份額。其最終目標是成為(wei) 專(zhuan) 業(ye) 研發和製造牙科種植係統產(chan) 品的高新技術企業(ye) ，打造民族品牌。

    杜如虛認為(wei) ，在試水產(chan) 業(ye) 化的過程中，項目團隊有幾個(ge) 需要重點突破的問題。“首先是質量控製，質量就是生命。目前我們(men) 已經建立和完善質量管理體(ti) 係，希望能做到零訴訟。其次是融資問題，這將關(guan) 係到我們(men) 是否能進一步提高生產(chan) 能力，滿足市場需求。此外，與(yu) 全球專(zhuan) 業(ye) 名牌競爭(zheng) ，我們(men) 還需要建立一支專(zhuan) 業(ye) 的市場人才隊伍。”

    “牙科種植體(ti) 市場潛力巨大，我們(men) 看得見，別人也看得見。整個(ge) 中國已經有十幾家企業(ye) 開始進行這個(ge) 領域的探索，我們(men) 在跟時間賽跑。如何繼續保持優(you) 勢是下一步我們(men) 需要考慮的。”陳賢帥說。