3D打印早在幾年前就已“跨步邁進”了醫療圈，並以其技術優(you) 勢和可期待的產(chan) 品迅速引來業(ye) 內(nei) 關(guan) 注，但記者采訪發現，因為(wei) 3D打印的醫療器械產(chan) 品個(ge) 性化非常突出，已經超過現有的醫療器械產(chan) 品監管運作模式，亟需政策給予支持。

   前不久，一位美國生物醫學工程師使用3D打印機成功打印出一種個(ge) 性化、可植入式、內(nei) 嵌心髒感應器的醫療器械。消息一經發布便引來業(ye) 內(nei) 人士廣泛關(guan) 注，甚至有人士直言：這類感應器能夠改變醫生對心髒病診治的手段。

   其實，3D打印早在幾年前就已“跨步邁進”了醫療圈，並以其技術優(you) 勢和可期待的產(chan) 品迅速引來業(ye) 內(nei) 關(guan) 注，似乎有在醫療界刮起一場“龍卷風”之勢。

   不過，《中國科學報》記者采訪多位專(zhuan) 家後，發現現實情況可能並非如此。3D打印技術確實給醫療界帶來了可喜的希望，但未必馬上就會(hui) 刮起“龍卷風”。

                        劉忠軍(jun) 正在展示3D打印的骨骼   

    部分產(chan) 品尚未入臨(lin) 床

    目前，3D打印技術在醫療領域有4個(ge) 研究方向：體(ti) 外醫療器械製造、個(ge) 性化永久植入物、組織3D打印和細胞3D打印。

    “在體(ti) 外醫療器械製造和個(ge) 性化永久植入方麵，3D打印技術已有較大進展，但組織3D打印和細胞3D打印還在研究當中，尤其在向臨(lin) 床還需要很長一段時間。” 西安交通大學機械製造係統工程國家重點實驗室主任、中國機械工程學會(hui) 摩擦學分會(hui) 人體(ti) 關(guan) 節與(yu) 內(nei) 植物專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 副主任委員李滌塵在接受《中國科學報》記者采訪時表示。

    比如在體(ti) 外醫療器械製造上，3D打印可根據影像設備提供的掃描數據1：1打印出醫療模型。不僅(jin) 可以作為(wei) 手術模型，讓醫生預先在上麵做手術，術前確定精確手術點，還可以作為(wei) 教學和醫學訓練的最佳實踐材料。

   南方醫科大學第三附屬醫院創傷(shang) 骨科副主任醫師曾參軍(jun) 此前就在為(wei) 一位髖臼骨折患者做手術前，運用3D打印的患者髖臼模型在體(ti) 外模擬手術，確定鋼板和螺釘的最佳放置位置，把鋼板預彎好，並測量了螺釘的長度。

   “由於(yu) 術前螺釘長度已精確測量，這樣大大減少了手術中反複預彎鋼板及測量螺釘的時間。患者術中出血少，術後恢複快。”曾參軍(jun) 向《中國科學報》記者介紹了3D打印為(wei) 手術帶來的便利。

   其實，除了體(ti) 外醫療器械製造，3D打印技術在個(ge) 性化永久植入物打印上，也取得了一定進展。

   北京大學第三醫院骨科的主任醫師劉忠軍(jun) 也證實了這一觀點，並表示：“大部分3D打印個(ge) 性化永久植入物能夠運用到臨(lin) 床的，主要集中在頜麵修複和骨科領域。”

   據劉忠軍(jun) 介紹，已有40多位患者在簽署知情同意書(shu) 後，在北京大學第三醫院進行了植入3D打印出來的鈦合金“骨骼”的臨(lin) 床研究。這些3D打印的植入物分為(wei) 三類：椎間融合器、人工椎體(ti) 和髖關(guan) 節內(nei) 植物。

   “第一例3D打印人工椎體(ti) 植入已經有13個(ge) 月的時間，我們(men) 從(cong) 影像學上看到骨頭已經長得非常好了。”劉忠軍(jun) 說。

而3D打印心髒和肝髒屬於(yu) 組織、細胞領域，並未進入臨(lin) 床。“雖然可以打印出來，但並不能像人體(ti) 原有器官一樣產(chan) 生功能性作用。”李滌塵稱。

   “尤其是細胞3D打印，把打印好的細胞和吸脂材料，一層一層打印，擠壓成一個(ge) 形狀，像果凍一樣，且能夠和人體(ti) 原有組織一起生長，目前還在研究中，不然隻能存在幾個(ge) 小時沒有意義(yi) 。”李滌塵說。

    超越傳(chuan) 統醫療產(chan) 品製造

    雖然如上述專(zhuan) 家所言，3D打印在後兩(liang) 個(ge) 領域並無突破性臨(lin) 床進展，沒有刮來“龍卷風”，但3D打印運用到醫療領域，卻有諸多優(you) 勢。

   “打印的產(chan) 品形態多種多樣，有些甚至是傳(chuan) 統工藝無法生產(chan) 的器件，如傳(chuan) 統工藝無法生產(chan) 出孔隙金屬，其精細程度可以做到在形態上符合我們(men) 人體(ti) 的解剖結構，在功能上有連接和融合。”劉忠軍(jun) 表示。

   比如，患者的上頸椎（寰椎和樞椎）不幸患有腫瘤，截下來之後，沒有很好的修複方式，隻能用傳(chuan) 統的鈦網填入骨頭後在局部做一下支撐，再加上外部支持，患者手術後恢複過程很長，且頸椎處於(yu) 不穩定的狀態，容易出現內(nei) 植物鬆動問題。“但3D打印的這兩(liang) 節骨頭就有較好的結合和固定作用，可以破解到傳(chuan) 統工藝很難解決(jue) 的問題。”劉忠軍(jun) 說。

   但李滌塵覺得，生物陶瓷材料由於(yu) 強度不足，使用這類3D打印產(chan) 品，尤其是骨科產(chan) 品該如何改進尚在研究中。

此外，劉忠軍(jun) 也提出了一個(ge) 3D打印醫療產(chan) 品可能讓人出乎意料的優(you) 勢：費用比傳(chuan) 統製造的內(nei) 植物價(jia) 格要低。“3D打印器件隻要一次成型，且最快能在24小時內(nei) 打印完畢，節省了大量材料、勞動力和時間。”

    審批跟不上技術的腳步

    雖然3D打印在醫療領域的前景很美，但無論是從(cong) 事該研究十幾年的李滌塵，還是與(yu) 從(cong) 2009年起就開始運用3D打印骨科產(chan) 品進行臨(lin) 床研究的劉忠軍(jun) ，他們(men) 倆(lia) 均向記者表達了同一憂慮：如何迅速拿到產(chan) 品審批是個(ge) 問題。

    據李滌塵透露，他所在的研究單位2004年就成立了公司，想實現3D打印產(chan) 品的產(chan) 業(ye) 化，但到現在也沒拿到產(chan) 品許可證。

   “因為(wei) 3D打印的醫療器械產(chan) 品非常個(ge) 性化，已經超過現有的醫療器械產(chan) 品監管運作模式，不可能每個(ge) 打印產(chan) 品都去檢驗，部分研究人員之前已和相關(guan) 部門負責人交換過意見，解決(jue) 思路上看能向不考核產(chan) 品，而是考核產(chan) 品線和生產(chan) 技術上走。”李滌塵說。

       不過，另一不願公開姓名的科研人員向記者表示：“交換意見也許隻是說說罷了，根本就沒有想要解決(jue) 的意思，新技術對傳(chuan) 統管理模式帶來的挑戰並沒有得到相關(guan) 部門的認真對待。”

    4個(ge) 月之後，等到相關(guan) 臨(lin) 床跟蹤報告結束後，劉忠軍(jun) 也打算把結果向有關(guan) 部門提交。他表示，未來還是有很大的不確定性。“因為(wei) 報告和審批申請雖然提交，但是如果積壓起來，什麽(me) 時候能通過還是個(ge) 未知數。”

    采訪結束時，劉忠軍(jun) 向記者透露：作為(wei) 全國人大代表，他將向兩(liang) 會(hui) 提交一個(ge) 關(guan) 於(yu) 如何解決(jue) 科技創新產(chan) 品在審批程序上遇到的困難的提案。