3D 打印與(yu) 增材製造（3DP/AM）正在擴大製造工藝的能力。這已經不再是一個(ge) 炒作的概念了。3D 打印/ 增材製造具備定製以及自由創造獨特、相對經濟的技術的能力。因此，3DP/AM 已經被廣泛應用到噴氣發動機製造、顱頜植入體(ti) 甚至是食品準備領域當中。 

    而站在這個(ge) 製造運動中最前沿的，是醫療領域。要知道，推動醫療領域創新與(yu) 需求的同樣因素——及時反應與(yu) 個(ge) 性化，是由3DP/AM 所提供的。 

    3DP 之所以興(xing) 起是因為(wei) 快速成型市場的需求。它讓設計師與(yu) 產(chan) 品開發團隊能夠快速、明確、完整且精確地進行創作，這正是醫療設備市場所重視的能力。而且，隨著醫學不斷演變成個(ge) 性化的解決(jue) 方案，3DP/ AM 呈現了定製醫療設備的強大產(chan) 品開發過程。

    3DP/AM 的進步和效益對整個(ge) 醫療行業(ye) 來說不僅(jin) 顯著而且重要。比如3D 成像，以三維的方式打印特定病人的生物與(yu) 結構組成能夠促進新的解決(jue) 方案與(yu) 更快速的幹預與(yu) 修複。然而，3DP/AM 並不會(hui) 取代上世紀經過時間考驗的方法或者本世紀的創新。相反，結合了這些工具，醫療設備的功能、應用與(yu) 使用都將會(hui) 得到擴展，其擴展廣度與(yu) 速度僅(jin) 受限於(yu) 人類的想象力與(yu) 一天時間的長短。 

    3DP/AM 對醫療定製已經產(chan) 生了影響——在成本與(yu) 科學分析下，證明這對於(yu) 適宜的個(ge) 性化醫療解決(jue) 方案來說是一個(ge) 可行的途徑。本文將討論3DP/AM 的領先優(you) 勢都表現在哪些方麵，以及在知識產(chan) 權、風險評估和產(chan) 品責任上的法律及監管問題。能夠理解並為(wei) 3DP/AM 應用的法律與(yu) 監管審查做好準備的公司都看到了其中的重要性。 

    定製技術 

    需要使用定製技術的醫療設備當中最受矚目的莫過於(yu) 植入物。單單是過去的一年裏，成功的顱、頜、氣管和助聽器植入物都吸引了相當多的公眾(zhong) 關(guan) 注並在實際的日常生活中詮釋著3DP/AM 的科幻性質。與(yu) 此同時，世界各地的研究人員會(hui) 定期發布組織、器官和手術和教學工具，以及由3DP/AM生成的心血管、骨科、假肢和其它類型的醫療設備。

    Oxford Performance Materials (OPM) 團隊曾用3DP/AM 製造商用和軍(jun) 用航空航天零件以及頭部創傷(shang) 者的顱骨植入物。如果沒有過去數年開發的材料與(yu) 3DP 的性能，產(chan) 品線的聯姻對總部位於(yu) 美國康涅狄格州的OPM 來說是難以想象的。對OPM 產(chan) 品的典型需求體(ti) 現在急診室裏有一個(ge) 汽車事故受害者呈現顱骨骨折的時候。醫院的醫生會(hui) 把骨折情況的3D 掃描以電子郵件的方式發給OPM，OPM 的工程師會(hui) 用專(zhuan) 有的方法與(yu) 處理把3D 掃描轉化成使用PEKK（聚醚酮酮）高分子材料3D 打印的尺寸精確的顱骨植入物。熱塑性材料不僅(jin) 在許多應用中優(you) 於(yu) 不鏽鋼和鈦等金屬， 而且它的生物相容性、材質以及印刷孔隙會(hui) 生成一個(ge) 對骨頭整合和顱骨修複有效的表麵。 

    開源工具ROBOHAND 的成功是另一個(ge) 說明3DP/AM 改變生活的活生生例子。ROBOHAND 使缺少指頭的個(ge) 人能夠在本地生產(chan) 定製的假肢。這個(ge) 工具從(cong) 根本上改變了安裝假肢的費用與(yu) 精力， 除了對孩子隨著成長更換假肢起了實際的作用，還為(wei) 偏遠地區的大人和小孩們(men) 有效提供假肢創造了機會(hui) 。

    像OPM 的顱骨植入物，ROBOHAND 低成本的假肢以及骨骼、器官的高逼真度3D 模型和能夠定製手術方案的修複站點都闡明了這個(ge) 技術目前的狀況。緊隨其後的是生物打印的發展，包括植入幹細胞的支架和其它組織生成的元素。學術與(yu) 行業(ye) 的領頭者正考慮“打印”器官和藥物等等。正如3D 成像在數十年前使醫學發生革命性巨變一樣，3DP/ AM 有望在醫療領域為(wei) 個(ge) 性化解決(jue) 方案和健康改善成果創造無數的機會(hui) 。

    法律問題 

    目前，在知識產(chan) 權和產(chan) 品責任的法律後果問題上產(chan) 生的共鳴最為(wei) 明顯。保護自身的知識產(chan) 權變得更加困難。當其他人——消費者、產(chan) 消者（消費者即生產(chan) 者，Prosumer）、或者分銷商，在本地3D 打印機製造產(chan) 品的時候，你要如何保護自身的專(zhuan) 利與(yu) 品牌？要抵擋住自己想要宣布3D 打印機是世界上最大的盜版機的上升衝(chong) 動。盡管保護知識產(chan) 權的傳(chuan) 統方法在某些方麵已經落後了，基本原則是持續下去的。知識產(chan) 權軟硬技能與(yu) 經驗的結合仍然會(hui) 保護產(chan) 品設計不受侵權。 

   製造商應當會(hui) 想要接納這個(ge) 技術的同時保護他們(men) 的知識產(chan) 權。那些認真衡量3DP/AM 的應用與(yu) 衍生物的製造商還會(hui) 考慮短期和長期的方案。基於(yu) 生產(chan) 線的規模與(yu) 品牌需求的複雜性，在利用3DP/AM 這個(ge) 機遇前，製造商的業(ye) 務與(yu) 法律團隊會(hui) 進行專(zhuan) 利分析、初步許可報告、商標分析與(yu) 產(chan) 權分析。這些基本工作會(hui) 確定能夠最佳詮釋3DP/AM 的產(chan) 品以及檢查目前市場上任何危害該品牌的東(dong) 西。 

    目前我們(men) 產(chan) 業(ye) 所麵對的是，製造的混亂(luan) 會(hui) 伴隨生成產(chan) 品責任風險的混亂(luan) 並且產(chan) 生許多問題：到底製造商是誰/ 什麽(me) ？ 製造商是如何控製風險的？應該如何監控新的技術？是否有新的參與(yu) 者可以共同分擔風險？也許其中一些問題的答案可以通過觀察FDA 在智能手機醫療設備應用上是如何處理的而得到解答。 

    在考慮醫療應用設備領域時，FDA 已經把創建和控製軟件的個(ge) 體(ti) 標記為(wei) 應用的生產(chan) 商。傳(chuan) 統來說，製造商是要為(wei) 違反和遵守法規承擔主要以及全部責任。然而，“誰是製造商？” 這個(ge) 問題目前已經變得更加複雜。除了軟件設計師和程序員， 製造商包括了開發應用規格以及與(yu) 他人簽訂合同共同編程的公司。事實上，現在提供一個(ge) 網站鏈接的人可能也會(hui) 定義(yi) 為(wei) 製造商。 

    然而，FDA 並不以同樣的方式來對待硬件製造商。FDA 認為(wei) 硬件製造者是元件製造商，不需要以同樣嚴(yan) 格的規定來監管。 

    如果這種分析擴展到3D 打印，我們(men) 可以預計整條鏈都可能會(hui) 被認定為(wei) 製造商，即設計所有者、CAD 軟件公司、3D 打印機公司，甚至可能絲(si) 源製造商以及實際原始製造者都會(hui) 被認定促進了製造和相關(guan) 的產(chan) 品風險。 

    為(wei) 了解決(jue) 這些問題，業(ye) 界需要新的分析來加強風險管理、虛擬分銷鏈和質量控製。隨著3DP/AM 技術的傳(chuan) 播和應用， 從(cong) 製造商到終端用戶的分銷渠道都將充斥著商業(ye) 鏈從(cong) 未見過的個(ge) 體(ti) 。分銷鏈將被顛覆，而成本將會(hui) 針對合適的產(chan) 品縮減。產(chan) 品渠道已經開始從(cong) 製造商萎縮到授權3D 打印機再到消費者，而最終將會(hui) 從(cong) 製造商直接到消費者或者產(chan) 消者。這一狀況將徹底改變運輸、倉(cang) 儲(chu) 和廢棄，但更重要的是，它將永遠改變質量控製、風險管理和消費警告的方法，而且隨著越來越多的管理是由製造商到終端用戶來通過，生產(chan) 缺陷將是一個(ge) 問題。最終，生產(chan) 分銷鏈的完整性將需要是無懈可擊的， 包括從(cong) 軟件下至到單擊許可合同（Click-wrap）。最重要的是， 責任鏈中個(ge) 體(ti) 的數字會(hui) 增加，這也將引起暴露風險。 #p#分頁標題#e#

    正如其它機遇一樣，3DP/AM 也是帶有風險的。然而，這些風險不應該妨礙公司去追求這些技術。推遲或者無視行業(ye) 的革命性轉變可能是一個(ge) 更大的風險。在參與(yu) 到這個(ge) 變革中前，風險與(yu) 後果都僅(jin) 是一些待分析與(yu) 解答的的問題而已。采用這些工具的公司都希望做到心中有數，製定一個(ge) 合理的防護計劃並執行它，分析市場、生產(chan) 線以及防護措施。在你把自己的企業(ye) 與(yu) 產(chan) 品投入到這個(ge) 新世界時，你的產(chan) 品的改革性潛力將是你踏出的第一步。 

    3D 打印不僅(jin) 影響著產(chan) 品和服務，它還影響著知識產(chan) 權以及產(chan) 品責任法。創新者可以從(cong) 過去的技術革新學習(xi) ，但同時應該意識到，在許多方麵，3DP/AM 直接數字化製造的到來與(yu) 商業(ye) 或法律世界之前所見的是完全不同的。現在正是你製定戰略與(yu) 執行的時刻 ！