膝關(guan) 節植入體(ti) 製造的新時代伴隨帶來了植入物以 及手術器械的定製，從(cong) 而引發設計的急速創新。

正如指紋一樣，每個(ge) 膝關(guan) 節都是不同的。不同人之間的膝關(guan) 節的形狀和大小可以大為(wei) 不同，而即使是同一個(ge) 人，左右膝關(guan) 節也可以是明顯不一樣的。

膝關(guan) 節結構是腿部組合以及我們(men) 在走路、爬樓梯、或者在執行許多其它常用功能的時候能感受到的舒適靈活程度的一個(ge) 關(guan) 鍵因素。事實上，由於(yu) 沒有膝關(guan) 節是相同的關(guan) 係，對於(yu) 完整和部分膝關(guan) 節植入體(ti) 的製造商來說，提供一個(ge) 形狀以及大小都是有限的成功植入體(ti) 是一個(ge) 巨大的挑戰。

最近的一項調查表明，過去十年裏，45 到64 歲之間的群體(ti) 中的膝關(guan) 節置換手術率已經翻了超過三倍。據美國矯形外科醫師學會(hui) 表示，美國每年進行的全膝置換手術超過了60 萬(wan) 個(ge) ，而且這個(ge) 數字預計到2030 年將增長到350 萬(wan) 。盡管膝關(guan) 節置換的需求迅速增加， 但是病人的術後結果卻有好有壞。目前膝關(guan) 節植入體(ti) 製造的行業(ye) 標準也許正是罪魁禍首。

在膝關(guan) 節置換手術中使用的植入體(ti) 通常是批量生產(chan) 的，尺寸範圍有限。最終產(chan) 品被運送到醫院存儲(chu) 在庫存中幾個(ge) 月甚至好幾年，一直到需要用到它們(men) 才會(hui) 拿出來。外科醫生往往會(hui) 選擇最為(wei) 貼近每個(ge) 病人骨骼的現成植入體(ti) ，並且在手術中必須去除掉一些骨頭以及組織來使植入體(ti) 更加切合。

對許多病人來說，全膝關(guan) 節或者部分膝關(guan) 節置換手術的結果不是他們(men) 所期望的，原因往往是植入體(ti) 的合適程度所造成的。研究表明，五個(ge) 全膝關(guan) 節置換病人中就有一個(ge) 是對置換結果感到不滿意的。主要的投訴包括了手術後的傷(shang) 痛、功能薄弱以及不自然的感覺。這些問題可能歸因於(yu) ，至少部分，所使用的植入體(ti) 並不完全適合病人的骨骼。

ConforMIS 的研究人員經過努力地應對這些挑戰以及改善預後之後得出的結論認為(wei) ，與(yu) 病人的正常膝關(guan) 節相似的植入體(ti) 可使患者除去更少的骨頭，消除疼痛以及增強了恢複和功能性。ConforMIS 采用專(zhuan) 有工藝， 根據病人自己膝關(guan) 節的3D 數字模型，生產(chan) 研發出定製的膝關(guan) 節植入體(ti) 。通過采用iFit Just-in-Time 製造以及交付，每一個(ge) 植物體(ti) 都會(hui) 在手術前設計生產(chan) 好，然後送到外科醫生手中，醫院再也不需要在庫存中存儲(chu) 大量的植入體(ti) 。

創新的製造工藝

即使大規模生產(chan) 的植入體(ti) 可提供多個(ge) 尺寸選擇，但幾乎沒有一個(ge) 尺寸是能夠與(yu) 患者的骨骼相匹配的。經過多年的研究，ConforMIS 的產(chan) 品設計與(yu) 工程團隊成功開發出一項利用了先進image-to-implant 技術的專(zhuan) 有製造工藝，在沒有造成任何的質量下降以及生產(chan) 成本上升的情況下應對了這些挑戰。

這個(ge) 製造工序的其中一個(ge) 重要元素是先進的數字成像技術和3D 打印。使用3D 技術作為(wei) 這個(ge) 工序一部分來生產(chan) 一條針對特定病人的金屬膝關(guan) 節植入體(ti) 的完整產(chan) 品線，ConforMIS 是第一家這樣做的骨科公司。整個(ge) 生產(chan) 過程的第一步以患者髖關(guan) 節、受影響的膝關(guan) 節和踝關(guan) 節的CT 掃描開始，這樣可以確保在設計植入體(ti) 之前腿部重新校準於(yu) 中性機械軸。ConforMIS 使用一係列專(zhuan) 有算法來把患者膝部的二維CT 掃描轉換為(wei) 映射了關(guan) 節麵且能明確患病區域的3D 模型，這種技術被稱為(wei) iFit 技術。然後， 該軟件根據3D 模型設計每一個(ge) 定製的股骨和脛骨植入物以及儀(yi) 器。

盡管精確3D 模型的使用是一個(ge) 關(guan) 鍵的優(you) 勢，生產(chan) 任何定製產(chan) 品的製造工序常常麵臨(lin) 著獨特的挑戰，尤其是生產(chan) 那些與(yu) 複雜的外科手術相關(guan) 的產(chan) 品更是如此。在膝關(guan) 節植入物的情況下，製造過程中必須快速生產(chan) 好植入體(ti) 以避免延誤了患者的手術。而且預計會(hui) 有越來越多的外科醫生使用定製的膝關(guan) 節植入物，製造還需具有擴展性以適應增加的需求。當然，植入物的質量或者精度需要在不產(chan) 生任何不良影響的情況下達到速度和擴展性的要求。

ConforMIS ITOTAL 膝關(guan) 節置換的製造過程中，會(hui) 使用3D 打印技術打印出一個(ge) 精確的蠟模，然後用它來形成膝的金屬股骨組件。植入物是以鈷- 鉻- 鉬來生產(chan) 的——這是幾十年來的工業(ye) 標準。

定製手術儀(yi) 器

對於(yu) 成功植入一個(ge) 定製的膝關(guan) 節置換起到至關(guan) 重要作用的是與(yu) 植入物和患者相符合的手術儀(yi) 器。每一個(ge) ConforMIS 植入物在設計和生產(chan) 的時候，都會(hui) 伴隨設計生產(chan) 針對一個(ge) 患者的一整套定製iJig 手術儀(yi) 器。這在膝關(guan) 節置換的標準手術程序中代表了一個(ge) 裏程碑的轉變。以往的膝關(guan) 節置換手術都是用同一套可重複使用且已在上百例手術中使用過的工具，這些工具需要持續的儲(chu) 存、清潔和消毒。

iJig 手術儀(yi) 器是利用3D 打印生產(chan) 的，每一套都是針對一個(ge) 定製植入體(ti) 使用的。而這個(ge) 自動化生產(chan) 采用了一個(ge) 精確的層層疊加工序，使得定製生產(chan) 能夠快速完成。iJig 工具是與(yu) ConforMis 膝關(guan) 節一同裝運並且是經過充分消毒的。使用過後可以丟(diu) 棄，省去了重複消毒的麻煩。

這種針對一次性使用設計的預消毒工具對外科醫生以及外科來說具備許多優(you) 點。每一個(ge) 植入手術，許手術室團隊都要消毒和準備超過九盤不同的手術工具。而且重複使用的手術工具也會(hui) 增加感染的風險。

快速創新的機會(hui)

定製的膝關(guan) 節植入物讓植入體(ti) 設計達到更快的創新。利用大規模生產(chan) 的現成植入體(ti) 的話，手術工具與(yu) 植入體(ti) 設計中一些重要甚至是必要的創新需要數年後才能投放市場。而當更新更先進的植入體(ti) 開發出來的時候，醫院一般也會(hui) 等舊的庫存消耗完畢以後才會(hui) 去采用。

在定製生產(chan) 的模型中，產(chan) 品是根據每個(ge) 患者的需求開發出來的，新的植入體(ti) 設計能夠馬上投入生產(chan) 當中。外科醫生和患者都能夠迅速享用到新材料設計應用和技術的改進。自2008 年 以來，ComforMis 每年都推出新的產(chan) 品。但在大規模生產(chan) 的模式當中，產(chan) 品的更新換代可達十年之久。