2014年8月19日，3D打印公司Oxford Performance Materials（OPM）宣布，該公司3D打印的OsteoFab特定病人麵部裝置（OPSFD）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）市場準入許可。

     OPM的麵部裝置是第一個(ge) 也是唯一一個(ge) 被FDA批準的3D打印的聚合物材料的麵部植入物。OPSFD是由OPM Biomedical公司3D打印的，使用了該公司的OsteoFab技術，它結合了激光燒結增材製造技術，並使用EOSINT P 800打印機和OPM的聚醚酮酮（PEKK）聚合物粉末製劑打印出矯形和神經植入物。 這些植入物是生物相容的，其機械性能類似於(yu) 骨骼，透明，並支持骨附件（比如骨傳(chuan) 導（osteoconductive）材料）。

    需要說明的是，早在2013年2月，OPM的OsteoFab患者特定頭顱裝置（OPSCD）就獲得了FDA的510（k）市場準入許可。該OPSCD同樣使用聚醚酮酮材料製造。這也是首個(ge) 3D打印的無金屬植入物獲得這一批準。 

    “當前在麵部重建領域一直缺乏真正個(ge) 性化、費用經濟的醫療解決(jue) 方案，而FDA對於(yu) OPM最新的骨科植入物產(chan) 品市場準入的批準，標誌著麵部重建醫療新時代的來臨(lin) 。”OPM董事長兼CEO Scott DeFelice說。 

    “到現在為(wei) 止，還沒有一種技術能夠處理這些高度複雜的解剖結構。隨著我們(men) 的3D打印麵部裝置獲得市場準入，醫生們(men) 現在有了一個(ge) 非常有效和經濟的方式來處理這些極為(wei) 複雜的病案，外科醫生可以根據病人自己的MRI或CT掃描數據直接製造個(ge) 性化的頜麵植入物。”

    OPM技術也旨在通過減少手術時間、住院時間，來降低客戶的整體(ti) 治療支出。 此外，OsteoFab的客戶不必為(wei) 定製的個(ge) 性化3D打印植入物支付溢價(jia) 。 

    本周，OPM因其開發基於(yu) 超高性能PEKK材料的增材製造技術被新經濟獎（The New Economy Awards）評為(wei) “3D醫療創新的全球最佳公司”。

    Biomet公司，在與(yu) 關(guan) 節炎、關(guan) 節和脊柱有關(guan) 的傷(shang) 害和麵部重建的治療中領先的技術供應商，將是OPM公司OPSFD產(chan) 品的全球獨家分銷商。