今年十月份,美國食品藥品管理局(FDA)將舉(ju) 行公開研討會(hui) ,討論3D打印的技術挑戰和解決(jue) 方案。FDA此時才對3D打印給醫學帶來的重點變化做出反應,好像稍顯遲鈍。科學家們(men) 早在數年前就開始積極地將3D打印技術應用於(yu) 醫學研究和臨(lin) 床的各個(ge) 方麵,並不斷取得突破。通過3D打印技術進行的醫學研究,最惹人矚目的包括3D打印人體(ti) 器官、使用CT掃描數據製造病人器官模型等。
實際上,盡管還沒有沒有任何關(guan) 於(yu) 3D打印和相關(guan) 醫藥、器械的正式管理條文,但是FDA已經在近期正式批準了兩(liang) 種3D打印的醫療器械的市場準入。這兩(liang) 種產(chan) 品包括2013年批準的一項3D打印的定製頭骨植入物和最近批準的一個(ge) 3D打印的OsteoFab特定病人麵部裝置(OPSFD),該裝置主要用於(yu) 麵部重建手術。不過這兩(liang) 項產(chan) 品的製造商都是同一家公司——Oxford Performance Materials(OPM)。
那麽(me) ,FDA希望本次研討會(hui) 將達到什麽(me) 目的呢?據FDA官網宣稱,本次研討會(hui) 將邀請醫療設備製造商、增材製造生產(chan) 企業(ye) 及相關(guan) 科研人員與(yu) FDA官員一起討論關(guan) 於(yu) 3D打印設備的技術評估問題。
除了FDA的官員和科研人員,將在研討會(hui) 上發言的包括3D打印領域的代表企業(ye) ,如Stratasys公司、3D Systems公司、GE航空集團、Materialise公司和OPM公司等。而參加的醫生和研究人員將來自不同醫院和大學,包括約翰霍普金斯大學、密歇根大學、德州大學、 Wake Forest大學和國家兒(er) 童醫院(Children’s National Hospital)。
如此說來FDA這次研討會(hui) 上人才濟濟啊,但是3D打印技術與(yu) 傳(chuan) 統的製造技術差別如此之大,它能很快建立一整套關(guan) 於(yu) 3D打印的全麵技術管理規範嗎?許多業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家認為(wei) ,這幾乎是不可能的。因為(wei) 3D打印技術不僅(jin) 應用範圍十分廣泛,其所涉及的技術種類也非常繁多。看來FDA今後不僅(jin) 要減少拖拉,還要趕緊補課以追趕技術的飛速發展了。
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