擁有30餘年醫療產品設計研發經驗，IDC英國及中國團隊始終致力於實現符合FDA、CFDA和CE規範的醫療產品設計開發，同時緊隨規範的變化，確保企業以創新實現市場競爭力的同時，也能夠順利進駐不同醫療規範市場。因此IDC將為大家分享歐盟醫療改革的最新消息。
歐盟最新頒布的歐洲醫療設備規範（MDR）於2017年5月起開始生效。
它綜合了現有的兩款法律條款，並分別代替了醫療指令 (93/42/EEC) 及主動植入式醫療設備指令 (90/385/EEC) ，致力於改善市場的監控和跟蹤，為生產製造商及進口代理商提升市場透明度與法律法規的明確性；同時鼓勵正在設計開發的醫療及體外診斷設備運用最新、最先進的科學技術，以促進行業創新和競爭力。
簡要來說，新的法規包含了一係列極為重要的改革，實現了現有係統的更新與現代化：
· 在歐盟一級專家的參與下, 通過新的售前審查機製，對高危設備進行更嚴格的事前控製
· 對認證機構的指定及其失誤的監督程序，加強相應的標準
· 將與類似醫療設備具有相同特征和風險狀況的整形設備，歸入同範圍的醫療規範中
· 引入體外診斷設備的新的風險分級，以符合國際指南標準
· 通過廣泛的歐盟醫療設備數據庫及基於裝置識別碼（Unique Device Identification）的設備跟蹤係統的建立提升透明度
· 引入“植入卡”的概念，它將包含對患者植入的醫療設備的信息
· 增強臨床證據規則，包含歐盟範圍內多中心臨床審查授權的協調程序
· 增強對生產製造商市場監管的要求
· 在歐盟國家，對警惕和市場監測領域提升協同機製
究其原因，時代發展對醫療改革的需求正在逐漸增強。誕生於上世紀90年代的正在使用中的醫療規範體係，使其在理解和應用上產生了很多分歧，科技的發展及相應事故促成了一些失效醫療設備的誕生，委員會目前還在就更好的市場監管提出更具有結構性的解決方案。
為使醫療企業能夠更好地適應這些變化，新頒布的醫療規範提供了一定時長的過渡期，醫療設備規範將於2020年春天全麵生效，體外診斷醫療設備規範則將於2022年春天全麵生效。
IDC中國的技術總監Mike Pratt表示：新的規範給醫療設備的設計研發帶來了新的挑戰。規範生效的過渡期，可以幫助企業通過這段時間熟悉和了解新的規範，而盡快將其作為產品戰略的一部分融入設計研發的過程中對於企業主動奪得歐洲市場無疑頗具意義。
對於有開拓歐盟醫療市場，獲得CE認證的醫療企業，IDC將會是理想的合作夥伴。具有ioses13485質量認證體係，IDC的中國和英國團隊與BSI緊密合作，已經朝著新的醫療認證體係進行過渡。
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