工程技術領域的跨國公司雷尼紹聯手兩(liang) 大創新技術公司力證：對於(yu) 製造質量輕巧、接近人體(ti) 骨骼機械特性的脊柱植入體(ti) ，金屬增材製造(AM)技術手到擒來。

在該項目中，愛爾蘭(lan) 的一家製造工藝研究組織——IrishManufacturingResearch(IMR)公司設計並製造了一係列具有代表性的脊柱植入體(ti) 。IMR公司首先使用nTopology公司的軟件設計植入體(ti) ，然後在雷尼紹RenAM500M金屬增材製造係統上製造該植入體(ti) 。

圖 1：橙色部分為(wei) 植入體(ti) 上的兩(liang) 種網格設計

IMR公司的總部位於(yu) 都柏林，其宗旨是為(wei) 愛爾蘭(lan) 眾(zhong) 多製造企業(ye) 提供全方位支持，幫助它們(men) 應對正在到來的數字製造時代。醫療產(chan) 品製造業(ye) 是愛爾蘭(lan) 的支柱產(chan) 業(ye) ，IMR公司一直在與(yu) 眾(zhong) 多合作夥(huo) 伴研究如何應用3D打印醫療產(chan) 品。

圖 2：嵌入脊柱模型中的脊柱植入體(ti)

nTopology公司是一家行業(ye) 領先的創成式設計公司，總部位於(yu) 美國紐約。nTopology針對先進製造工藝開發了一款新一代設計工程軟件。利用這款nTopology原創軟件可以生成以性能為(wei) 導向的複雜設計，以充分發揮增材製造工藝的優(you) 勢。利用nTopology的軟件生成先進的設計隻需短短幾分鍾。用戶可以通過nTopology軟件平台獲取工程設計流程、製造工藝和專(zhuan) 業(ye) 知識，然後根據其具體(ti) 要求創建自定義(yi) 工作流程。

脊柱植入體(ti) 用於(yu) 為(wei) 罹患退行性椎間盤疾病、椎間盤突出症、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質疏鬆症等多種疾病的患者恢複椎間盤高度。網狀結構可以增加植入體(ti) 的表麵麵積，促進成骨細胞遷移到植入體(ti) 中，並且能夠優(you) 化多孔體(ti) 的機械特性以滿足所需的負載條件。但是傳(chuan) 統的生產(chan) 工藝無法製造具有網狀結構的脊柱植入體(ti) 。

IMR公司發現金屬增材製造工藝適合製造網狀結構，有助於(yu) 優(you) 化骨整合。但是必須先確定最合適的設計軟件和增材製造機器。“增材製造技術的硬件能力發展迅速，現在已經甩開了傳(chuan) 統設計工具一大截，”nTopology的業(ye)

務開發與(yu) 合作關(guan) 係總監DuannScott解釋道，“幾年前，市場上沒有任何軟件能夠設計用於(yu) 增材製造的複雜幾何形狀，於(yu) 是我們(men) 瞄準這一市場空白，在2015年成立了nTopology公司。”

Scott繼續說道：“要順利完成從(cong) 設計到製造的完整增材製造流程，硬件和設計軟件必須有效協作。在製造脊柱植入體(ti) 時，將設計文件從(cong) 軟件上簡便地傳(chuan) 輸到增材製造機器上尤為(wei) 重要，因為(wei) 任何多餘(yu) 的中間環節和格式轉換均有可能導致出現錯誤和誤差。”

解決(jue) 方案

雷尼紹、IMR公司、nTopology公司三方精誠合作，采用增材製造技術製造具有網狀結構的頸椎植入體(ti) 。該項目製造的植入體(ti) 稱為(wei) 頸椎前路椎間盤器械(ACID)。首先，IMR公司提出了一個(ge) 設計項目，研究如何利用增材製造技術幫助改善患者結局。然後，使用nTopology公司提供的設計軟件為(wei) 脊柱植入體(ti) 設計複雜的網狀結構。最後，使用雷尼紹RenAM500M增材製造係統製造植入體(ti) 。

IMR公司通過廣泛研究確定了特定病例最適合的植入體(ti) 尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運動時，植入體(ti) 必須承受的負載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入體(ti) 的患者的已知骨質特性。之後，三家公司聯手設計了植入體(ti) 的機械特性，也就是網狀結構各個(ge) 單元格的幾何特征的函數，以盡可能接近人體(ti) 骨骼的機械特性，優(you) 化多孔網狀結構，從(cong) 而改善骨整合。

植入體(ti) 的設計參數確定之後，IMR公司使用nTopPlatform軟件生成了設計文件。然後，nTopology公司與(yu) 雷尼紹緊密合作，實現軟件與(yu) 硬件互相兼容，從(cong) 而將設計文件從(cong) nTopPlatform上無縫傳(chuan) 輸到RenAM500M上。最後，IMR公司在RenAM500M上利用Ti6Al-4VELI鈦合金（等級23）製造出植入體(ti) 原型。

隨後，IMR公司通過一係列測試證明了該植入體(ti) 滿足美國食品及藥物管理局(FDA)規定的標準規格中的所有關(guan) 鍵要求。首先測試了植入體(ti) 的化學特性，確保其符合《ASTMF136外科植入體(ti) 用等級23鍛造鈦合金的標準規格》以及《ASTMF3302通過粉末床熔融增材製造鈦合金的標準規格》。然後根據ISO13314測試了多孔結構的機械特性—ISO13314是一種測試方法，用於(yu) 確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最後通過ASTM1104和ASTM1147標準測試方法證明多孔結構不會(hui) 從(cong) 植入體(ti) 本體(ti) 上剝離。

IMR公司的高級研究工程師SeanMcConnell解釋道：“為(wei) 了進行概念驗證測試，我們(men) 在RenAM500M的加工托盤上製造了一批參照品，並對這些參照品進行了破壞性測試，以確定植入體(ti) 的化學、冶金和機械特性。”

圖 3：在早期概念開發階段設想的多種產(chan) 品設 計和特征

圖 4：nTopology Element 軟件生成的網格設計

圖 5：使用雷尼紹增材製造係統打印植入體(ti)

結果

概念驗證測試的結果表明：傳(chuan) 統製造工藝無法製造的脊柱植入體(ti) 特性可以利用增材製造技術實現。植入體(ti) 原型和成品植入體(ti) 均在RenAM500M上製成，因此無需在不同的機器之間傳(chuan) 輸加工程序。簡化的製程可幫助醫療產(chan) 品製造商大幅節省成本和時間。

McConnell先生解釋說：“兩(liang) 年前，IMR還沒有增材製造部門。雷尼紹在脊柱植入體(ti) 開發項目以及其他項目中給予我們(men) 大力支持，幫助我們(men) 的技術人員熟練掌握相關(guan) 技能，令我們(men) 公司在增材製造領域贏得一席之地。”

他補充道：“如今，我們(men) 能夠將雷尼紹傳(chuan) 授給我們(men) 的增材製造專(zhuan) 業(ye) 知識提供給我們(men) 的客戶。我們(men) 的許多合作夥(huo) 伴之前都因為(wei) 缺乏增材製造專(zhuan) 業(ye) 知識而對增材製造望而生畏，而現在卻正在使用增材製造設備贏得競爭(zheng) 優(you) 勢。

McConnell先生繼續說道：“雷尼紹不辭辛勞地與(yu) 我們(men) 一起改進脊柱植入體(ti) 的增材製造工藝。在雙方的共同努力下，我們(men) 通過一係列測試確定了一套最合適的產(chan) 品參數設置，從(cong) 而將實現植入體(ti) 關(guan) 鍵特征所需的後處理量減少了九成。”

雷尼紹醫療和口腔產(chan) 品部市場經理EdLittlewood解釋道：“IMR公司能夠極大地推動將先進的製造技術引入愛爾蘭(lan) 工業(ye) 。它們(men) 憑借深厚的設計專(zhuan) 業(ye) 知識和嚴(yan) 謹的研發精神成功製成了一批具有代表性的脊柱植入體(ti) ，而這些植入體(ti) 展示了增材製造技術變革醫療行業(ye) 的潛力。”

除了證明增材製造技術在製造脊柱植入體(ti) 方麵極具優(you) 勢外，該研究還表明：如果在早期階段將增材製造設計(DfAM)納入考量，則可以減少支撐的使用，從(cong) 而減少精加工操作。

用，從(cong) 而減少精加工操作。Scott解釋道：“通過此脊柱植入體(ti) 項目，我們(men) 加深了對醫療產(chan) 品生產(chan) 和增材製造機器能力的了解，從(cong) 而開發出我們(men) 的設計軟件，為(wei) 推廣先進製造技術在醫療產(chan) 品行業(ye) 的應用添磚加瓦。”

他補充道：“為(wei) 了實現這款軟件與(yu) RenAM500M互相兼容，我們(men) 進行了大量測試，解決(jue) 了不計其數的問題。而且，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個(ge) 過程得以順利且高效地完成。這樣的項目一般需要耗時多年，但是nTopology公司、雷尼紹、IMR公司三方精誠合作，在短短幾個(ge) 月內(nei) 就順利完成了這個(ge) 項目。”

Scott總結道：“我們(men) 將繼續與(yu) 雷尼紹緊密合作，為(wei) 行業(ye) 提供增材製造技術。我們(men) 的目標是推動行業(ye) 展開更廣泛的先進製造合作。”