3月醫療器械相關(guan) 數據匯總

　　1.2023年3月進口第一類醫療器械產(chan) 品備案信息

　　3月進口第一類醫療器械產(chan) 品備案信息

　　2.各省醫療器械許可備案相關(guan) 信息(截至2023年3月31日)

　　3.2023年3月批準注冊(ce) 醫療器械產(chan) 品目錄

　　一次性使用激光光纖套件獲批上市

　　近日，國家藥品監督管理局批準了華科精準(北京)醫療科技有限公司生產(chan) 的“一次性使用激光光纖套件”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。

　　該產(chan) 品的材料、結構和製作工藝等核心技術具有國家發明專(zhuan) 利。在長時間工作狀態下，光纖受熱幾乎不發生形變，沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致，不僅(jin) 可以增加治療範圍，同時也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。

　　該產(chan) 品與(yu) 磁共振監測半導體(ti) 激光治療設備配合使用，實現了神經外科顱內(nei) 病灶的全微創治療，用於(yu) 對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳(chuan) 導途徑)的局部病灶進行激光治療。治療時間短，對健康腦組織損傷(shang) 小，術後並發症少，患者恢複快，降低了神經外科顱內(nei) 病灶的治療難度。

　　國家藥監局廢止YY/T0708《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求並列標準：可編程醫用電氣係統》等6項醫療器械行業(ye) 標準

　　為(wei) 進一步優(you) 化醫療器械標準體(ti) 係，國家藥品監督管理局決(jue) 定廢止YY/T0708《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求並列標準：可編程醫用電氣係統》等6項醫療器械行業(ye) 標準，現予以公布。

　　醫療器械產(chan) 品注銷

　　按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業(ye) 申請，現注銷先鋒外科手術技術有限公司Pioneer Surgical Technology，Inc.以下1個(ge) 產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) ：

　　脊柱固定係統Streamline TL Spinal System，注冊(ce) 證號：國械注進20153131770。