近日，武漢諾伊激光科技有限公司（以下簡稱“諾伊激光”）宣布，其自主研發的 UroFiber® 超脈衝(chong) 摻銩光纖激光治療機已順利完成國內(nei) 國家藥品監督管理局（NMPA）臨(lin) 床試驗階段性研究工作。該成果標誌著國產(chan) 摻銩光纖激光係統在關(guan) 鍵核心技術指標與(yu) 臨(lin) 床應用層麵，已全麵對標國際主流鈥激光所采用的成熟技術體(ti) 係，為(wei) 泌尿外科激光手術提供了更具競爭(zheng) 力的“中國方案”。

多中心臨(lin) 床驗證：安全有效，表現穩定

• 在 NMPA 臨(lin) 床試驗中，UroFiber® 表現出極高的臨(lin) 床價(jia) 值與(yu) 安全性：

• 五大中心權威驗證：諾伊激光在五家大型醫院開展臨(lin) 床試驗，超過國家一般要求的三家醫院標準，為(wei) 產(chan) 品上市提供了極堅實的循證醫學支撐。

• 效能超越預期：臨(lin) 床試驗效果遠超專(zhuan) 家預期，展現了功率高且穩、碎石極快、係統噪音低及臨(lin) 床學習(xi) 曲線快等顯著優(you) 點。臨(lin) 床專(zhuan) 家認為(wei) ，其整體(ti) 手術體(ti) 驗與(yu) 當前國際主流高端鈥激光係統處於(yu) 同一技術水準。

• 物理優(you) 勢降維打擊：基於(yu) 激光物理學原理，1940nm 銩激光的水吸收率是傳(chuan) 統 2120nm鈥激光的 4倍 。臨(lin) 床證實，其碎石效率顯著提升，且組織熱損傷(shang) 深度極低。

持續高投入構築技術與(yu) 合規雙重壁壘

諾伊激光董事長楊林博士表示，高端醫療激光設備的競爭(zheng) ，本質上是長期研發投入、係統工程能力與(yu) 全球合規體(ti) 係的綜合比拚。

• 國際注冊(ce) 穩步推進：公司已持續投入數千萬(wan) 元資金用於(yu) 全球醫療器械注冊(ce) 認證 。2024年 UroFiber 60Q 是國內(nei) 首家獲得美國 FDA 認證 的銩光纖激光醫療設備。目前正全麵推進歐盟 CE、日本、韓國及澳大利亞(ya) 等多國認證，積極參與(yu) 高端市場的國際競爭(zheng) 。

• 國際質量體(ti) 係全麵接軌：2025年，公司通過國際權威機構英國標準協會(hui) （BSI）審核，獲得 ISO 13485 認證，並完成 MDSAP 醫療器械係統審核認證。

• 全球臨(lin) 床協作持續深化：諾伊激光正與(yu) 西班牙頂尖前列腺激光手術專(zhuan) 家 José García 博士（累計手術超3500例）開展臨(lin) 床合作，將中國技術與(yu) 全球頂尖臨(lin) 床經驗深度結合 。

旗艦係統亮相國際舞台，技術上限持續突破

在今年美國 AUA 年會(hui) 上，諾伊激光發布的旗艦產(chan) 品 UroFiber® 150Q 再次刷新了行業(ye) 上限 ：

• 極致參數表現：超脈衝(chong) 功能實現 1500W 峰值功率，單脈衝(chong) 能量最高達 10J，脈衝(chong) 頻率擴展至全球領先的 4800Hz。

• 全能解決(jue) 方案：該係統提供最為(wei) 強大且多樣化的泌尿外科解決(jue) 方案，在碎石速度與(yu) 術中視野優(you) 化方麵表現卓越。

從(cong) 國產(chan) 替代到全球協同：構建可持續競爭(zheng) 力

在銩醫療激光的全球競技場上，俄羅斯VPG（由全球激光巨頭美國IPG獨立出的醫療激光公司）一直被視為(wei) 行業(ye) 技術標杆。其產(chan) 品線涵蓋了從(cong)  60W UroLase SP+ 超脈衝(chong) 銩激光係統到集成了AI碎石輔助功能的 120W UroLase MAX 係統。

麵對這一強勁對手，楊林博士展現了極強的技術自信。

產(chan) 業(ye) 鏈優(you) 勢：完全自主可控的“中國芯”，中國光纖激光器的產(chan) 業(ye) 鏈已達到國際一流水平。

• 全自主研發生產(chan) ：銩激光係統的摻銩光纖、耦合器和半導體(ti) 激光器泵浦源等核心器件，已實現完全國產(chan) 化。

• 性能超越：從(cong) 高功率半導體(ti) 激光芯片生長到封裝的國產(chan) 泵浦源，其性能指標已完全達到、部分甚至優(you) 於(yu) 歐美等國際一線水平。 這種全產(chan) 業(ye) 鏈的深度掌控，不僅(jin) 確保了產(chan) 品性能的代差領先，更大幅提升了在國際競爭(zheng) 中的成本效能。

AI布局：從(cong) “跟隨者”向“定義(yi) 者”跨越，針對VPG最新發布的AI輔助碎石功能，諾伊激光早已在該領域完成了深度布局：

• 深厚AI積澱：從(cong) 2020年開始，諾伊激光就開展了機器人和AI 技術在醫療方麵應用和探索，為(wei) 秀域集團設計研發的秀域小通機器人，在中國已經部署超過2500台實時在線的雲(yun) 平台機器人係統，該產(chan) 品代表了機器人AI在中國大健康領域的最佳應用。

• 智慧醫療實踐：這種跨領域的AI應用經驗，使得諾伊激光在手術自動化、病灶智能識別等“未來技術”的競爭(zheng) 中占據先機。依托公司在機器人領域的深厚積累，未來 UroFiber® 係列將引入 AI 智能碎石輔助功能，進一步降低手術難度並提升安全性 。

展望未來

從(cong) 2024 年首獲 FDA 認證，到 2026 年全麵布局中國與(yu) 歐洲市場，諾伊激光正穩步走向更廣闊的國際舞台。公司表示，未來將繼續以長期技術投入和臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向，不斷完善產(chan) 品體(ti) 係，推動國產(chan) 高端醫療激光設備深度融入全球主流醫療技術體(ti) 係。諾伊激光的目標，不隻是製造一台設備，而是在激光醫療領域建立具有國際影響力的中國“金標準”。