全球唯一獲得國際標準化組織認證的激光公司，也是全球最大的醫療激光設備公司——科醫人在中國首個(ge) 創新基地11月11日在外高橋保稅區正式啟用。隨著該基地的啟用，其核心醫療器械產(chan) 品將加快國產(chan) 化進程。據悉，該基地先期主要生產(chan) 激光、強脈衝(chong) 光、射頻等三類醫療設備，達產(chan) 後年產(chan) 值約5億(yi) 元人民幣。

科醫人（Lumenis）成立於(yu) 1966年，總部位於(yu) 以色列特拉維夫，產(chan) 品覆蓋以色列、美國、中國在內(nei) 的75個(ge) 國家和地區。作為(wei) 公司在中國設立的第一個(ge) 生產(chan) 基地，科醫人將把該基地打造成為(wei) 集生產(chan) 製造、技術服務、產(chan) 品研發、產(chan) 品培訓、用戶體(ti) 驗、貿易結算等為(wei) 一體(ti) 的多功能複合型創新基地，實現科醫人在中國從(cong) 醫療器械進出口貿易向醫療器械技術貿易、服務貿易、本土研發製造和本土創新的全麵轉型升級。

“在保稅區域短短一個(ge) 小時高效的會(hui) 談後，公司管理層就決(jue) 定留在外高橋，隨後項目推進更是按下了‘快進鍵’。” 科醫人亞(ya) 洲高級總裁翟琪瑛說，“這次基地啟用後，我們(men) 希望帶來的不僅(jin) 是最先進的激光技術，帶來的還有巨大的消費市場，讓全球看到中國的潛力。”

當天，科醫人國產(chan) 首台M22強脈衝(chong) 光與(yu) 激光係統多功能醫美平台樣機正式發布。該產(chan) 品采用1565 ResurFX光纖點陣激光技術，創新技術集合了無損治療， “跳點”掃描模式等。在今年6月簽署基地落地協議時，科醫人希望落實的“進口轉本土生產(chan) ”願望也有望很快實現。

根據國家藥監局發布《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進口醫療器械產(chan) 品在中國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 有關(guan) 事項的公告》（2020年第104號），明確規定“中國境內(nei) 設立的外商投資企業(ye) 在獲得進口醫療器械注冊(ce) 證後，可在中國境內(nei) 生產(chan) 第二類、第三類進口醫療器械產(chan) 品”，這不僅(jin) 大大縮短注冊(ce) 證取證周期，更為(wei) 科醫人等眾(zhong) 多醫療器械外商實現本土化生產(chan) 奠定了政策基礎。隨著M22樣機的揭幕，科醫人“進口轉本土生產(chan) ”注冊(ce) 證申請相關(guan) 工作也正式啟動，在有關(guan) 部門的支持下，科醫人將積極探索、爭(zheng) 取成為(wei) 國家藥監局“104號文”新政實施後，上海首批擁有三類醫療器械“進口轉本土生產(chan) ”注冊(ce) 證的企業(ye) 。翟琪瑛表示，科醫人將以外高橋為(wei) 原點，以國內(nei) 大循環為(wei) 主體(ti) ，充分利用國家藥監局相關(guan) 政策優(you) 勢，不斷匯聚國內(nei) 外創新力量，加速完成技術轉化進程，將更多世界最先進的激光醫療技術引進中國，更好地滿足國內(nei) 大市場需求、惠及國內(nei) 患者。憑借著海關(guan) 特殊監管區、自貿試驗區政策的疊加優(you) 勢，保稅區域匯聚了科醫人等一批全球頂尖的醫療器械和醫療科技企業(ye) ，2021年保稅區域已經成為(wei) 全國38%醫療器械產(chan) 品和27%醫藥材及藥品的進口集聚地，形成了業(ye) 態豐(feng) 富、產(chan) 業(ye) 鏈齊全、獨具“保稅”特色的生物醫藥產(chan) 業(ye) 發展新模式。“科醫人項目從(cong) 注冊(ce) 到基地啟動在一年之內(nei) 完成，該基地的落成在保稅區域起到了‘一馬當先’的作用，也體(ti) 現了國際高端生產(chan) 企業(ye) 在保稅區域的‘變化’，從(cong) 最初的進口貿易為(wei) 主，轉向將高端生產(chan) 放到國內(nei) 生產(chan) 製造。”上海自貿區管委會(hui) 保稅區管理局副局長趙宇剛說，“科醫人項目的落地具備示範性，在推進過程中我們(men) 尋找創新點，率先形成製度和政策的突破。”據悉，未來，保稅區域將主動抓住國際醫療器械生產(chan) 轉移的新機遇，打造外高橋國際醫療器械智造基地，率先推動進口醫療器械產(chan) 品（第三類）境內(nei) 生產(chan) 業(ye) 務突破，引進一批進口醫療器械本地化生產(chan) 項目，更好地融入和服務新發展格局，為(wei) 浦東(dong) 打造社會(hui) 主義(yi) 現代化建設引領區貢獻更大力量。