工信部消費品工業(ye) 司處長李宏20日對中國證券報記者表示，作為(wei) 重要子規劃之一，《醫藥包裝“十二五”規劃》有望隨《生物醫藥產(chan) 業(ye) “十二五”規劃》在近期一同出台。

參與(yu) 製定規劃的中國醫藥包裝協會(hui) 副會(hui) 長蔡弘介紹，《醫藥包裝“十二五”規劃》(以下簡稱《規劃》)含有五項重點內(nei) 容，包裝材料相容性將是監管部門2012年重點開展的工作內(nei) 容。據介紹，2010年中國醫藥包裝總產(chan) 值達350億(yi) 元。

重點發展8種包材及相容性

蔡弘表示，藥品包材的相容性工作將是國內(nei) 藥廠即將麵臨(lin) 的一項重大任務，是《規劃》五大重點內(nei) 容之一。

2012年開始，國家食品藥品監督管理局將重點推動開展包材的相容性研究和安全性評價(jia) 工作。建立藥用包裝材料的評價(jia) 程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。

上海新先鋒藥業(ye) 公司首席科學顧問高鵑介紹說，隨著新版GMP的實施，藥品包材相容性顯得更加重要，因為(wei) 包材成分與(yu) 藥品之間存在發生化學反應的可能，造成潛在危險。

10月19日，國家食品藥品監督管理局藥審中心已對新製定的《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了第一次討論，預計不久將出台。

#p#分頁標題#e#《規劃》其他重點內(nei) 容指出，未來五年我國醫藥包裝業(ye) 將重點發展新型、環保可降解、使用便捷的藥用包裝材料和容器。包括I級耐水藥用玻璃製品、預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式、適合中藥材及飲片質量要求的包裝材料、PVC替代產(chan) 品和技術、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒(er) 童安全包裝和方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料等八種包材。

與(yu) 此相應，包材專(zhuan) 用原輔料的生產(chan) 將一並升級。《規劃》要求，積極開發藥用包裝材料專(zhuan) 用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔淨、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封(BFS)生產(chan) 工藝專(zhuan) 用塑料樹脂、潔淨無菌包裝膜等。《規劃》同時鼓勵符合GMP要求、具有自主知識產(chan) 權且技術先進的藥用包裝材料和容器的生產(chan) 裝備的開發和應用；推動製定與(yu) 實施藥用包裝材料生產(chan) 質量管理規範。

重點治理行業(ye) 散、亂(luan) 格局

中國醫藥包裝協會(hui) 提供的數據顯示，目前我國醫藥包裝領域有1500多家生產(chan) 企業(ye) ，3200多張產(chan) 品注冊(ce) 證，可以生產(chan) 90%以上的包材產(chan) 品。2010年，26%的企業(ye) 有產(chan) 品出口。20多個(ge) 產(chan) 品在美國FDA備案處於(yu) 活躍狀態。55%以上企業(ye) 有專(zhuan) 利，其中自主發明專(zhuan) 利有30家。

但是，國內(nei) 醫藥包材行業(ye) 問題突出。主要表現在企業(ye) 數量多、規模小，裝備、技術及管理水平低，中低端產(chan) 品低水平重複嚴(yan) 重；自主創新能力弱；藥包材安全性及與(yu) 藥品相容性的研究不夠深入；缺乏人才培養(yang) 機製，高技術人才緊缺；標準化戰略和體(ti) 係欠缺等。#p#分頁標題#e#

山東(dong) 藥玻曾在2011年中報時稱，由於(yu) 下遊製藥行業(ye) 部分限產(chan) ，以及上遊資源類原材料、化工產(chan) 品的價(jia) 格上漲、同行業(ye) 的無序競爭(zheng) ，導致當期淨利潤減少10.93%。而隨著醫藥行業(ye) 的快速發展，國內(nei) 醫藥包裝同行業(ye) 產(chan) 能擴張已經完成，新一輪的競爭(zheng) 已經開始，給公司帶來重大壓力。

因此，《規劃》將致力於(yu) 促進行業(ye) 與(yu) 製藥行業(ye) 協調發展，提高行業(ye) 準入門檻，減少低水平重複建設，製定行業(ye) 標準化戰略，培育具有國際競爭(zheng) 力的醫藥包裝企業(ye) 。

部分醫藥包裝企業(ye) 也開始加快新產(chan) 品開發、優(you) 化產(chan) 品結構。千山藥機2011年在國內(nei) 首家推出塑料安瓿注射劑製瓶灌裝封口一體(ti) 機，生產(chan) 能力達9000支/小時，受到藥企關(guan) 注。浙江省醫藥包裝行業(ye) 協會(hui) 介紹，目前國內(nei) 已經進口50多條塑料安瓿注射劑製瓶灌裝封口一體(ti) 機生產(chan) 線，進口設備大約1400-1500萬(wan) 元/台。

　《規劃》同時提出，未來五年，醫藥包裝行業(ye) 的主要任務是，製定關(guan) 於(yu) 藥品兒(er) 童安全包裝的法規或規定；推進節能減排和清潔生產(chan) ；實行藥品電子監管碼；設置行業(ye) 準入門檻，為(wei) 企業(ye) 發展營造公平競爭(zheng) 環境；加強醫藥包裝行業(ye) 統計工作。