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3D新聞

MedShape公司3D打印鈦合金骨板獲FDA許可

來源:天工社2015-02-13 我要評論(0 )   

2015年2月2日,專(zhuan) 業(ye) 提供運動醫學、關(guan) 節融合以及肌肉骨骼創傷(shang) 產(chan) 品方麵的手術方案和技術的醫療機械公司MedShape宣布,他們(men) 已經收到

       2015年2月2日,專業提供運動醫學、關節融合以及肌肉骨骼創傷產品方麵的手術方案和技術的醫療機械公司MedShape宣布,他們已經收到美國食品和藥物管理局(FDA)的對他們的FastForward骨栓板(Bone Tether Plate)發放的510(k)許可。該骨栓板是該公司FastForward腳趾囊腫校正係統的主要組成部分之一,是MedShape使用醫療級鈦合金(TI-6AL-4V)3D打印而成。3D打印技術的應用使得MedShape能夠設計出結構複雜、近似現有人體骨骼組件的產品。

 “MedShape一直在研發FastForward係統以實現尖端材料和製造技術的商業(ye) 化,開發出創新性的醫療設備,並解決(jue) 臨(lin) 床需要。”MedShape公司首席技術官Ken Gall說。“我們(men) 正處於(yu) 跟蹤這種新手術方法臨(lin) 床結果的早期階段,很高興(xing) 能夠將3D打印材料平台擴展至其他植入物材料的開發。”

Gall同時還是喬(qiao) 治亞(ya) 理工學院(Georgia Institute of Technology)材料與(yu) 工程學教授,他認為(wei) 來自FDA的許可使得這項技術可以轉化成為(wei) 針對患者的更加個(ge) 性化和永久的解決(jue) 方案。

對於(yu) MedShape的FastForward腳趾囊腫校正係統來說,這一技術意味著,那些拇外翻畸形的患者將可以通過3D打印鈦板植入手術更好地保護他們(men) 現有的骨結構。考慮到拇外翻畸形的患者在成人中發病率很高,這就意味著相當一部分人可能很快就會(hui) 裝上“3D打印鈦骨頭”四處走動。

在以前,傳(chuan) 統的手術方法主要采用切割、鑽孔、並重新調整和熔斷第一蹠骨或蹠楔關(guan) 節,並接合到第二蹠骨處。雖然此種手術能夠緩解一些症狀,但是往往伴隨著較長的恢複期和出現包括骨不連、缺血性壞死、肢體(ti) 短縮等相關(guan) 並發症。

而如今,FastForward骨栓板上麵的縫合帶能夠安全、牢固地纏住第二蹠骨而無需鑽孔。結合為(wei) 特定患者進行的定製,該板可以與(yu) 現有的骨結構達到解剖學意義(yi) 上的匹配,而不需要過度的和破壞性的鑽孔。

除了獲得3D打印鈦板的許可之外,MedShape還獲得了對於(yu) 其FastForward PEEK螺釘係統的510(k)許可——該PEEK螺釘係統是用來與(yu) 骨係繩板一起使用的,它能夠快速可靠地固定住在第一蹠骨的縫合帶。

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