關節置換術為臨床中常用的治療關節功能障礙方式之一，可恢複關節形態、功能。隨著對關節解剖及關節生物力學的深入研究，傳統關節假體材料的選擇、設計、性能及遠期療效得到明顯改善，患者術後效果較好，不良反應發生風險明顯下降。目前臨床中關節置換手術計劃製訂多是基於傳統影像學資料，難以全麵、準確地反映病變關節信息，尤其是截骨角度的把握，多依賴手術者的熟練度及個人經驗，另外，假體型號也存在與患者實際解剖結構不匹配的問題，影響患者後續關節功能恢複。3D打印技術具有精確、個性化的特點，其利用計算機輔助設計，在醫療領域尤其是人工關節假體的製造方麵的應用不斷拓展。因此，如何能夠使3D打印技術更好地應用於關節置換術，在提高治療效果的同時，減少不良反應發生，造福人類，成為臨床麵臨的新挑戰。本文對此進行探討。
3D打印技術應用於關節置換術的現狀及問題對策探討


3D打印技術研究現狀
3D打印技術可通過製作出適配性高、組織相容性較好的內植入物，應用於硬組織缺損修複。國內外已有報道，早期已將3D打印技術應用於口腔頜麵部手術中，目前臨床中已逐漸將3D打印技術應用於關節置換領域，提高手術效果。3D打印技術的實現，需要多學科尖端技術合作，其中影像技術是模型構建的基礎。近年來，隨著影像學技術的不斷發展，高分辨率CT、MRI，不僅可以快速采集、傳輸圖像，同時可將數據轉變為三維圖像，為臨床診療提供便利，同時也為3D打印技術奠定基礎。
在醫學領域中，如何製備生物相容性高的骨性支架一直是研究熱點課題之一，而3D打印技術通過篩選原料，製備與機體具有較高生物相容性的材料，以作為細胞生長載體，降低排斥反應，從而發揮生物學作用。在關節置換領域中，利用3D打印技術製造出骨組織工程支架，有利於細胞遷移、增殖與分化，為骨組織修複提供良好的環境。Inzana等利用3D打印技術製作出網狀骨組織工程支架，應用於小鼠股骨缺損模型中，發現能夠獲得較理想的機械性能、生物相容性及可降解性，同時具有引導成骨作用。但臨床應用過程中，因3D打印技術受限於材料及打印設備，其各種模型、內植物還未能達到完美，僅在臨床應用中處於探索及起步階段，今後也麵臨著各種力學及生物學方麵的難題，但是3D打印技術展現出的魅力是巨大的，尤其是在骨科臨床應用中，已日漸廣泛。
3D打印技術在關節置換術中的應用
術前規劃

目前，臨床醫師在術前多憑借患者臨床症狀及影像學資料評估病情及了解關節周圍組織情況。但臨床發現，多數患者病史較長，伴有不同程度關節軟骨變性、壞死，存在解剖畸形；另外重度髖臼發育不良患者在脫位股骨頭伴有病理性假臼，在術中難以區分真臼、假臼，進而增大手術難度。3D打印技術通過整合術前X線、CT及MRI等影像學資料，采用建模軟件處理及加工，構建出病變部位的三維數字模型，使用特定的打印材料，打印出與實體器官相同的模型，多角度觀察待置換關節，全麵評估病情，製訂手術計劃，避免術中損傷重要組織，有效解決精準度要求高、相對複雜的骨科手術在術中可能遇到的難題。Xu等基於患者的CT掃描製作出骨盆實物模型，應用於髖臼假體放置的手術演練，對理解骨盆結構、評估髖臼擴孔程度及確定髖臼型號具有重要意義。Won等將21例嚴重髖關節畸形患者影像學檢查資料與快速成型技術結合，製備出骨盆模型，進行模擬手術，入組患者均完成人工全髖關節置換術，末次隨訪行影像學檢查，發現假體周圍無任何磨損或骨溶解。Wong等發現在骨盆腫瘤患者中，利用3D打印技術進行術前評估及生物力學測試，結果顯示術中可有效避免不必要的截骨及神經血管的損傷。


人工假體及內植物的個體化製造     個性化、精準化、微創化是現代骨科發展的一個重要方向，目的是修複骨結構、維持生物穩定性、恢複運動功能。目前臨床中使用的內植物、人工假體是依據大樣本解剖數據進行的均一化設計，但每個患者的病情程度及病變範圍都有不同，導致假體的大小、型號通常不能完全匹配，給術中假體的選擇造成一定困難。因而依據患者個體具體情況定製內植物或人工假體，可提高治療效果及預後。目前骨科大量研究集中於髖關節、膝關節、骨盆的個性化，但多數為研究階段，僅有少數開始應用於臨床。
3D打印技術在關節置換術應用的問題
科學技術的進步總是伴隨著相應的弊端，3D打印技術也是如此，但隨著技術的不斷發展，3D打印技術也會逐漸完善，應用於臨床骨科疾病治療中，不僅可提高治療效果，同時對改善患者預後具有一定促進意義。但是這些應用同樣存在問題，主要集中於以下幾方麵。

材料研發   骨科內(nei) 植物主要用於(yu) 治療各種骨折、骨缺損及關(guan) 節功能障礙等，其中應用最為(wei) 廣泛的內(nei) 植物多為(wei) 金屬材質，而金屬本身具有不可吸收、長期存留、應力遮擋、生物電離反應等問題，尋找一種與(yu) 人體(ti) 骨組織理化性質相近的材料來製造內(nei) 植物就成為(wei) 當下研究重點之一。羥基磷灰石、碳酸鈣等無機非金屬材質為(wei) 製備組織工程骨的良好材料，但是傳(chuan) 統製備技術無法製作出機械強度、生物力學以及微觀結構都能達到理想要求的組織工程骨，導致組織工程骨的臨(lin) 床效果得到大幅度降低。3D打印技術為(wei) 組織工程骨支架的製造提供了更好的方法，利用羥基磷灰石及碳酸鈣等為(wei) 原料，打印出組織工程骨支架。

目前3D打印材料不斷增多，其中醫用原料包括膠原、殼聚糖等，聚乳糖、聚醚醚酮等高分子原料，羥基磷灰石等具有生物活性原料，鈦合金等金屬原料。雖然應用原料多樣，但是醫學對於(yu) 3D打印材料的要求較高，可選擇的材料微乎其微，因此，醫學打印材料的發展是影響3D打印技術在醫學領域發展的主要因素。目前臨(lin) 床骨科領域所使用的金屬材料雖然耐磨性較好，但3D打印機無法進行冷卻處理，而高分子材料仍然處於(yu) 試驗階段，尚未應用於(yu) 臨(lin) 床。

配套應用軟件的開發    臨(lin) 床影像學技術的不斷發展，掃描圖像的清晰度提高，利用影像學數據生成CAD/CAM文件，直接應用於(yu) 3D打印。若要完成3D打印，需要具有配套的應用軟件，但發現3D打印設備並未與(yu) 這些軟件無縫對接，造成3D打印成品與(yu) 實際不符，從(cong) 而出現模型模擬的情況與(yu) 實際手術操作不相符。張鷹等發現3D打印技術能夠有效縮短膝關(guan) 節置換手術時間，對手術具有較好指導意義(yi) ，但是結果發現采用3D打印技術輔助製訂手術計劃時，發現有2例患者模型與(yu) 實際情況不符，需術中重新選擇型號。
製作周期長

3D打印技術被稱為(wei) 快速成形技術，但是在臨(lin) 床應用過程中需先獲取患者CT、MRI等影像學資料，再經過數據處理，圖像重建，最終獲得3D打印產(chan) 品，這個(ge) 周期往往需要2～3d，因此需延長關(guan) 節置換手術患者住院時間。

成本問題

3D打印產(chan) 品價(jia) 格較高，與(yu) 技術壟斷、人工假體(ti) 及植入物對打印材料及製作環境要求較高等原因密切相關(guan) 。另外依據所使用的技術及材料的不同，也會(hui) 導致價(jia) 格相差較大，因而限製了3D打印技術在醫學領域中的應用範圍。因而，如何降低3D打印技術成本，成為(wei) 研究重點之一。臨(lin) 床應用受法律法規的製約    目前國外已有將3D打印產(chan) 品應用於(yu) 臨(lin) 床的報道，但是例數較少，而我國3D打印技術仍主要集中於(yu) 實驗研究中，因臨(lin) 床應用風險較高，尚未應用於(yu) 臨(lin) 床中，同時相關(guan) 的法律法規尚不完善，不易推廣使用。


新的隱患臨(lin) 床發現，部分術者為(wei) 了能夠發揮模型的作用，將消毒後的模型帶入手術室，指導術中操作，但是3D打印產(chan) 品為(wei) 高分子材料，無法進行高溫消毒，可能增加術中發生感染風險。
解決(jue) 策略
任何一種新型技術在其發展過程中都麵臨(lin) 機遇與(yu) 挑戰，3D打印技術雖具有技術先進、應用廣泛的優(you) 勢，但3D打印技術的材料研發較為(wei) 落後，配套軟件開發不足，精度、速度及效率仍然較低，成本較高，模型與(yu) 實物存在偏差等，使其發展仍受限製。如何解決(jue) 這些不足，筆者認為(wei) 需注意以下幾點。
加強多部門合作由於(yu) 打印機工作原理的限製，導致打印精度與(yu) 速度之間存在嚴(yan) 重衝(chong) 突，且在3D生物打印技術中，牽涉的技術較多，需要多學科、多部門進行合作。加強醫院與(yu) 廠家的合作，由廠家出設備，醫院出設計圖形，得到3D打印產(chan) 品供臨(lin) 床使用；同時加強專(zhuan) 業(ye) 人才培訓，培養(yang) 懂醫療及3D打印技術的複合型人才；加強各醫院間的交流合作，實現資源共享，舉(ju) 辦經驗交流及研討會(hui) ，探討3D打印技術應用中所存在的問題。
完善3D打印機配套軟件及打印材料研發
MimicsInnovationSuite軟件由Materialise公司研發，能夠將2D圖像轉換為(wei) 3D圖像，並支持對3D圖像精確測量，同時能夠對圖像進行分割。Amira軟件由VSG公司研發，同樣可支持模型分割及表麵重建，同時能夠對重建模型進行定量分析。因此，聯合醫療應用軟件製造商與(yu) 3D打印機製造商具有重要意義(yi) ，可觸及3D打印機與(yu) 軟件無縫對接，製造出更精確的實體(ti) 產(chan) 品，否則將製約3D打印技術在醫學領域中的應用。因專(zhuan) 利技術的保護，使得3D打印產(chan) 品費用較貴；需注重對打印材料的研發。有研究發現，磷酸三鈣固態時為(wei) 晶體(ti) 結構，具有較好的生物相容性，與(yu) 骨組織結合較好，無排斥反應；另外，其鈣磷比約為(wei) 1.5，與(yu) 正常骨組織的鈣磷比1.66較為(wei) 接近，為(wei) 一種良好的骨修複材料，但是其在植入體(ti) 內(nei) 後可降解，不能保持原有功能，因而3D打印材料研發仍為(wei) 一個(ge) 艱巨工程。
建立相關(guan) 法律法規
規範3D打印技術在關(guan) 節置換術中的應用，建立3D打印產(chan) 品相適應的注冊(ce) 和監管辦法，才能大量投入使用，為(wei) 患者造福。2014年新頒布的《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》，規定新醫療器械的審評製度，對促進3D打印產(chan) 品應用於(yu) 臨(lin) 床具有重要意義(yi) ；同時修訂《醫療器械監督管理條例》，將新的3D打印材料納入其中，建立了具有中國特色的、係統的、人性化的醫療器械監管係統。隻有完善3D打印醫療產(chan) 業(ye) 相關(guan) 法律法規，才能促進其在醫學中的快速發展。
展望
總之，3D打印技術在關(guan) 節置換術中具有較大應用前景，可給醫療衛生技術改革提供強勁動力。應用3D打印技術時，需注意實際情況，同時與(yu) 傳(chuan) 統醫療技術相結合，進行優(you) 勢互補，最大效能發揮3D打印技術的應用，惠澤全人類。