加拿大衛生部是加拿大政府的一個部門，2019年5月15日，該部門已經發布了醫療設備3D打印的新指南。該指南與國際谘詢機構密切配合，概述了製造中高風險設備（包括整形外科植入物和起搏器）所需的信息。它被認為是為國家製定3D打印政策的“第一階段”。正如該部門所述，“加拿大衛生部致力於支持將3D打印技術整合到加拿大的醫療保健係統中，並為加拿大人提供最高質量的醫療服務。”

醫療是3D打印行業(ye) 目前的主要應用行業(ye) 之一。 2018年，比利時軟件和3D打印服務提供商Materialise成為(wei) 世界上第一家獲得FDA批準的3D打印解剖模型的公司。 3D Systems還注意到3D打印解剖模型的價(jia) 值，為(wei) 其生產(chan) 推出了專(zhuan) 門的按需服務。在製造與(yu) 人體(ti) 直接接觸的裝置時，脊柱植入物已成為(wei) 3D打印應用中人口最多的領域之一。財富500強醫療技術公司Stryker最近收購了專(zhuan) 門從(cong) 事脊柱植入物3D打印生產(chan) 的K2M。

作為GE Additive公司的長期客戶，全球醫療設備公司LimaCorporate自2007年以來一直生產整形外科植入物。

多家3D打印公司，包括Renishaw，Aurora Labs和Tangible Solutions，都展示了3D打印對醫療保健行業(ye) 的影響。鑒於(yu) 這些變化，FDA於(yu) 2017年發布了醫療器械3D打印指南。該機構還發放了數百萬(wan) 美元的贈款，用於(yu) 資助醫療中的3D打印。加拿大衛生部於(yu) 2018年11月發布了其3D打印醫療器械指南的初稿。在過去幾個(ge) 月中，它已根據醫療專(zhuan) 業(ye) 人員的建議進行了修訂。它現在作為(wei) 指導文件出版 - 支持3D打印製造的植入式醫療器械的證據。

作為(wei) 一份全麵的文件，該指南將製造商提供的所有信息都包含在醫療器械許可證（MDL）申請中。除了傳(chuan) 統製造設備所需的標準信息外，這些3D打印對象還需要以下內(nei) 容：

- 3D打印工藝概述
- 關鍵設備設計參數
- 改變設計參數以滿足患者匹配的規格

- 關(guan) 鍵特征的描述

此外，所有製造商都應該對這些設備進行加拿大衛生部的臨(lin) 床前性能測試，並概述用於(yu) 製作這些設備的軟件相關(guan) 工作流程。某些3D打印設備“利用新穎的設計，材料或預期用途”也需要臨(lin) 床數據。該指南適用於(yu) 使用3D打印製作的任何III類（中等風險）和IV類（高風險）醫療設備，不包括解剖模型，獨立軟件，3D生物打印對象或患者特定設備的生產(chan) 。患者特定設備需要根據需要進行單獨分類。該指南適用於(yu) 具有市場上已有的等效3D打印醫療設備的批量生產(chan) ，例如，脊柱植入物，髖臼杯和支架。