2021年2月10日，由湖南華翔增量製造股份有限公司（湖南華銳科技集團旗下公司）聯合南華大學附屬第一醫院脊柱外科團隊，采用華曙高科金屬3D打印解決(jue) 方案研發加工製造的多孔型椎體(ti) 融合器，正式通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，注冊(ce) 證編號：國械注準20213130105。

多孔型椎體(ti) 融合器適用於(yu) 頸椎退行性疾病、頸椎骨折、頸椎畸形和結核以及其他原因的椎體(ti) 切除術中的椎體(ti) 替代。該產(chan) 品是國內(nei) 首個(ge) 獲得三類醫療器械許可證的選區激光熔融技術（金屬3D打印SLM技術）骨科植入假體(ti) 產(chan) 品，這不僅(jin) 填補了我國在此領域的空白，也標誌著我國金屬植入假體(ti) 正式邁向激光打印新時代。

本產(chan) 品獲得十三五科技部重點研發計劃立項支持，是由上海交通大學醫學院附屬第九人民院、中科院沈陽金屬所、湖南華曙、湖南華翔、中南大學、湖北大學等單位共同承擔的《個(ge) 性化硬組織重建植入器械3D打印技術集成及應用研究》項目重點研發的係列金屬3D打印植入器械產(chan) 品之一，旨在自主研發國產(chan) 化的3D打印材料、3D打印裝備及軟件設計和開發3D打印個(ge) 性化植入器械並實現臨(lin) 床應用及推廣，促進國產(chan) 醫療器械產(chan) 業(ye) 的創新和升級。

從(cong) 2016年起，湖南華翔增量製造股份有限公司利用南華大學附屬第一醫院脊柱外科王文軍(jun) 教授團隊原創知識產(chan) 權專(zhuan) 利，聯合華曙高科等項目單位，共同成立3D產(chan) 品研發轉化團隊，探索3D打印在骨科領域產(chan) 業(ye) 化應用之路，啟動了“多孔型椎體(ti) 融合器”個(ge) 性化定製規模化生產(chan) 研發項目。研發團隊曆時五年，始終秉承嚴(yan) 謹的科研態度和務實的科研精神，產(chan) 品曆經10多次結構設計迭代優(you) 化改進，涉及力學性能研究30餘(yu) 項，並對其理化表征，細胞毒性等進行充分的生物學評價(jia) ，進行大小動物試驗共計200多例，以王文軍(jun) 教授為(wei) 大PI的全國5家三級甲等醫院多中心臨(lin) 床試驗108例，直到產(chan) 品成功獲批上市。

多孔型椎體(ti) 融合器三大優(you) 點

特點一：解剖匹配。產(chan) 品端麵設計參考國人脊柱解剖大數據，設計多種曲麵角度，擴大了終板接觸麵，與(yu) 脊柱終板解剖對接，完美貼合，避免假體(ti) 術後下沉，提高初始穩定性和脊柱植骨融合率；

特點二：網式結構。采用3D打印類骨小梁結構，通過多孔結構、孔徑大小，孔隙率使其彈性模量與(yu) 人體(ti) 骨骼接近，減少應力遮擋，同時兼顧上下終板的骨長入，提高植骨融合率及椎體(ti) 永久穩定性；

特點三：批量定製。根據高度、角度、大小大數據分析，打印出不同規格型號的產(chan) 品，真正實現了3D打印的個(ge) 性化設計、規模化生產(chan) 即所謂的“批量定製”。

多孔型椎體(ti) 融合器是湖南華翔與(yu) 華曙高科聯合開發的醫用級3D打印解決(jue) 方案的產(chan) 品之一。該解決(jue) 方案包括產(chan) 品的設計、3D打印設備、打印材料、打印工藝，以及產(chan) 品檢測和無菌生產(chan) 等全套流程，核心技術已申請專(zhuan) 利，擁有完全自主知識產(chan) 權。華曙高科醫用級3D打印設備涵蓋了金屬與(yu) 高分子二類技術三個(ge) 係列機型，分別是metal-M01、metal-M02、Nylon-P01係列，並已獲得一類醫療器械備案：

成型尺寸靈活，打印效率能夠滿足臨(lin) 床急診手術需求。同時，打印產(chan) 品的表麵質量、力學性能、尺寸精度均能達到醫用級別；

采用醫用級粉末材料，具有良好的生物相容性；

可提供全套醫用三維設計軟件，以及全方位的技術和醫工結合的應用培訓服務，幫助客戶快速掌握3D 打印技術，助力精準醫療；

在醫療領域有豐(feng) 富的應用經驗及技術沉澱。迄今為(wei) 止，華曙高科與(yu) 醫療合作夥(huo) 伴湖南華翔已將3D打印拓展到全國50多家三甲醫院，實現了16個(ge) 臨(lin) 床科室業(ye) 務覆蓋，積累了4000多例3D打印臨(lin) 床應用案例。