要測試心髒瓣膜誘發血栓的風險，我們(men) 始終需要進行體(ti) 內(nei) 評估。通過3D打印的定製化腔室，可以使用體(ti) 外血液循環的方式為(wei) 心髒瓣膜提供一種更便宜、更快速的血栓形成風險測試選項。

許多專(zhuan) 用的醫療器械，例如標測導管、大血管支架移植物、左心室輔助裝置（LVADS）、血管腔內(nei) 移植物和人造瓣膜，都要用在患者的血管中。

需要確保這些器械的表麵特性和所用材料都不會(hui) 導致與(yu) 血液產(chan) 生不適當的相互作用。因此，要獲得這些產(chan) 品的市場準入，申請材料的關(guan) 鍵部分包括了血栓形成風險評估。

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盡管這些複雜而笨重的器械可能是一次性使用的，例如標測導管，又或者是永久性植入物（例如支架或瓣膜），但在所有情況下，血液相容性測試都需要嚴(yan) 格按照規定（ISO 10993-4醫療器械的生物評定第4部分：與(yu) 血液相互作用的試驗的選擇）對血栓形成風險進行評估。

這些評估要求將器械部署在流動的血液中（體(ti) 外或體(ti) 內(nei) ），以模擬安裝在患者體(ti) 內(nei) 的情況。對於(yu) 長而細的導管形裝置（通常小於(yu) 18 Fr（直徑小於(yu) 6毫米）），傳(chuan) 統上可以在犬、豬或羊上輕鬆進行測試。或者，使用現成的體(ti) 外血液循環係統的血液相容性管路，也適合測試設計簡單的標準器械。

當我們(men) 麵對更大、更複雜的器械，如更大的支架、移植物、血栓捕獲裝置、瓣膜或泵，在沒有大量手術或介入支持的情況下，它們(men) 不適合部署在大型動物任何容易進入的部位。此外，它們(men) 實在太大了，無法部署在血液循環模型的模擬流動血液的管路中。

但是，這些類型的器械非常適合在體(ti) 外測試模型中使用較新的替代產(chan) 品。這包括定製化設計和生產(chan) 的血流腔室，它們(men) 可以在某種程度上模擬血管內(nei) 器械的臨(lin) 床部署，並可在必要的四個(ge) 小時的停留時間後進行血栓形成風險評估。該測試持續時間與(yu) ISO指南一致。實質等效比較器械也應在相同或相似的定製化腔室中使用。

為(wei) 這種類型的測試製作定製化腔室聽起來很昂貴，但是可以用合適的材料和表麵塗層進行3D打印，這對於(yu) 複雜器械的血栓形成性風險評估並最終獲得批準所需的血液相容性安全指示來說是理想的選擇。如果發生新的設計更改，或任何製造材料發生更改，則可以在非GLP可行性評估中重複使用相同的腔室，以在早期確認材料的適用性或表麵更改。或者可以在GLP驗證性研究中使用相同的腔室，通常來說這對於(yu) 重大的材料更改或設計更改是必需的。

獲得合適的腔室設計的步驟很容易。首先，請與(yu) 測試實驗室確認需要測試的器械的整體(ti) 尺寸或設計是否與(yu) 標準血液循環係統（典型的瓣膜，支架或其他複雜器械）中的測試不兼容。其次，研究所需的腔室形狀和大小。最後，將腔室設計為(wei) 具有最小的總體(ti) 積，以優(you) 化血液利用率，允許適當的血液流動，消除器械部署後與(yu) 腔室壁的直接接觸，並且使湍流的可能性最小化。

一旦確定合適的腔室設計，就可以像在典型的血液循環模型中那樣將腔室放入血流路徑中進行測試。選擇一個(ge) 合適的實質等效比較器械，或者為(wei) 實質等效比較器械設計類似大小和形狀的腔室。然後，使用ISO 10993-4指南中指定的血栓表麵定量技術進行並行評估。

總的來說，這聽起來像是擁有複雜設計的器械所需的複雜且昂貴的測試工作，但是如果擁有良好的計劃和出色的設計/工程團隊的幫助，就可以實現成功的測試。