《準分子激光角膜屈光手術質量控製》是中華人民共和國衛生部於(yu) 2011年8月12日頒布，2012年2月1日起實施，為(wei) 中華人民共和國關(guan) 於(yu) 準分子激光角膜屈光手術開展的衛生行業(ye) 標準。此標準頒布於(yu) 台灣蔡瑞芳醫師發言之前，非事件之後的“亡羊補牢”之舉(ju) 。
 
　　準分子激光角膜屈光手術質量控製
 
　　1、範圍
 
　　本標準規定了準分子激光角膜屈光手術的技術要求。
 
　　本標準適用於(yu) 全國各級具有資質的醫療單位開展準分子激光角膜屈光手術。
 
　　2、規範性引用文件
 
　　下列文件對於(yu) 本文件的應用是必不可少的，凡是注日期的引用文仵，僅(jin) 所注日期的版本適用於(yu) 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於(yu) 本文件。
 
　　消毒技術規範 中華人民共和國衛生部 2O02年
 
　　3、術語和定義(yi)
 
　　下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本文件。
 
　　3.1
 
　　表層切削手術 surface ablation
 
　　以機械、化學或激光法去除或分離角膜上皮後，對角膜前彈力層和淺基質層進行準分子激光屈光性切削的手術，包括：準分子激光屈光性角膜切削術、化學法上皮瓣下角膜磨鑲術和機械法上皮瓣下角膜磨鑲術。
 
　　3.1.1
 
　　準分子激光屈光性角膜切削術 photorefmctive keratectomy，PRK
 
　　以機械、化學或激光法去除角膜上皮，對角膜前彈力層和淺基質層進行準分子激光屈光性切削。
 
　　3.1.2
 
　　化學法上皮瓣下角膜磨鑲術 1aser subepithe1ial kemtomileusis，LASEK
 
　　以20%的乙醇鬆解角膜上皮後將其分離，形成角膜上皮瓣，然後對角膜前彈力層和淺基質層進行準分子激光屈光性切削，最後將角膜上皮瓣複位。
 
　　3.1.3
 
　　機械法上皮辯下角膜磨鑲術 epipolis laser in-situ keratomileusis，Epi-LASIK
 
　　以特製的角膜上皮分離器製作角膜上皮瓣，然後對角膜前彈力層和淺基質層進行準分子激光屈光性切削，最後將角膜上皮瓣複位。
 
　　3.2
 
　　準分子激光原位角膜磨鑲術 laser in-situ kentomileusis，LASIK
 
　　以微型角膜刀或飛秒激光製作角膜瓣(含角膜上皮、前彈力層和淺基質層)，翻轉角膜瓣後采用準分子激光對角膜基質進行屈光性切削，然後將角膜瓣複位。
 
　　3.3
 
　　準分子激光傳(chuan) 統切削 conventional ablation
 
　　矯正屈光不正中球鏡和柱鏡成分的準分子激光角膜屈光手術。
 
　　3.4
 
　　個(ge) 性化切削 customizem-1 ablation
 
　　采用波前像差或角膜地形圖數據引導的準分子激光角膜屈光手術.
 
　　3.5
 
　　增效手術 enhancement
 
　　對角膜屈光手術後欠矯、過矯或回退進行的再次準分子激光角膜屈光手術。
 
　　4、縮略語
 
　　下列縮略語適用於(yu) 本文件。
 
　　PRK：準分子激光屈光性角膜切削術（photorefractive keratectomy）
 
　　LASEK：化學法上皮瓣下角膜磨鑲術（laser subepithelial keratomileusis）
 
　　Epi-LASIK：機械法上皮瓣下角膜磨鑲術（epipolis laser in-situ keratomileusis）
 
　　LASIK：準分子激光原位角膜磨鑲術（laser in-situ keratomileusis）
 
　　M-l：屈光度（m-liopter）
 
　　5、一般要求
 
　　5.1 環境要求
 
　　手術室的麵積和尺寸應符合激光機要求的參數標準，手術室內(nei) 空氣應達到衛生部《消毒技術規範》規定的Ⅱ類環境空氣消毒標準。手術室內(nei) 的溫度應保持18℃-25℃ ，相對濕度20%-65%。
 
　　5.2 設備要求
 
　　5.2.1 所有設備應通過國家食品藥品監督管理局對醫療器械注冊(ce) 證進行審批所需的注冊(ce) 檢測，取得相關(guan) 證件。
 
　　5.2.2 準分子激光機應能夠矯正近視、散光和遠視。使用年限為(wei) 自生產(chan) 日期起10年內(nei) 。
 
　　5.2.3 微型板層角膜刀應是以電力或壓縮氣體(ti) 驅動刀頭行進的自動角膜刀。
 
　　5.2.4 應具備下列術前檢查設備：
 
　　——裂隙燈顯微鏡；
 
　　——檢眼鏡；
 
　　——眼壓計；
 
　　——主觀驗光設備；
 
　　——客觀驗光設備；
 
　　——角膜地形圖儀(yi) ；
 
　　——角膜測厚儀(yi) 。
 
　　5.2.5 如有條件，應配備以下輔助檢查設備：
 
　　——眼軸長測量儀(yi) ；
 
　　——波前像差儀(yi) ；
 
　　——對比敏感度儀(yi) ；
 
　　——角膜內(nei) 皮鏡。
 
　　5.3 人員要求
 
　　5.3.1 手術醫師應持有中華人民共和國醫師資格證書(shu) 、醫師執業(ye) 證書(shu) 和中華人民共和國衛生部“大型醫用設備（眼科準分子激光治療儀(yi) ）上崗合格證”，並具有眼科主治醫師或以上職稱。
 
　　5.3.2 門診醫師應持有中華人民共和國醫師資格證書(shu) 及醫師執業(ye) 證書(shu) 的眼科醫師。
 
　　5.3.3 護士應持有中華人民共和國護士資格證書(shu) 和執業(ye) 證書(shu) 。
 
　　5.3.4 激光機操作人員應持有中華人民共和國衛生部“大型醫用設備（眼科準分子激光治療儀(yi) ）上崗合格證”。
 
　　6、術前評估
 
　　6.1 病史
 
　　術前應詢問患者以下情況：
 
　　——屈光不正及矯正史；
 
　　——眼部手術史；
 
　　——眼部病史；
 
　　——全身病史及家族史、藥物史；
 
　　——藥物不良反應及過敏史；
 
　　——職業(ye) 、生活及用眼習(xi) 慣等社會(hui) 學資料。
 
　　6.2 停戴隱形眼鐃時間
 
　　6.2.1 常戴角膜接觸鏡的患者，需停戴接觸鏡至角膜無水腫、屈光狀態和角膜地形圖穩定後方可接受手術。
 
　　6.2.2 術前軟性球鏡宜停戴1周以上，軟性散光鏡及硬鏡停戴3周以上，角膜塑形鏡停戴3個(ge) 月以上。
 
　　6.3 術前檢查
 
　　術前應做下列檢查：
 
　　——裸眼遠、近視力；
 
　　——主、客觀驗光；
 
　　——最佳矯正視力；
 
　　——眼位；
 
　　——主視眼；
 
　　——外眼檢查；
 
　　——裂隙燈眼前節檢查；
 
　　——後極及周邊眼底檢查；
 
　　——眼壓測量；#p#分頁標題#e#
 
　　——角膜厚度測量；
 
　　——角膜地形圖檢查。
 
　　6.4 其他檢查
 
　　如具有相關(guan) 條件，宜做下列檢查：
 
　　——睫狀肌麻痹驗光；
 
　　——角膜前、後表麵形態及眼前節測量分析；
 
　　——對比敏感度及眩光檢查；
 
　　——角膜內(nei) 皮檢查；
 
　　——波前像差檢查；
 
　　——眼軸測量；
 
　　——淚液功能檢查；
 
　　——瞳孔直徑測量，包括暗光下瞳孔直徑；
 
　　——眼調節幅度檢查。
 
　　6.5 手術適應證
 
　　近視、遠視、散光或老視等患者，本人有通過角膜屈光手術改善屈光狀態的願望，心理健康，對手術療效有合理期望，經術前檢查排除手術禁忌證。
 
　　6.6 手術禁忌證
 
　　6.6.1 絕對禁忌證
 
　　存在下列情況中任何一項者，不得接受手術：
 
　　——眼部活動性炎症；
 
　　——眼周化膿性病灶；
 
　　——嚴(yan) 重的眼附屬器病變:如眼瞼缺損、畸形、慢性淚交炎等；
 
　　——已確診的圓錐角膜；
 
　　——嚴(yan) 重幹眼病；
 
　　——對於(yu) LASIK，中央角膜厚度小於(yu) 450微米，或預計角膜瓣下剩餘(yu) 基質床厚度小於(yu) 250微米；
 
　　——未受控製的青光眼；
 
　　——未受控製的全身結締組織病及嚴(yan) 重自身免疫性疾病；
 
　　——未受控製的糖尿病；
 
　　——全身性感染性疾病。
 
　　6.6.2 相對禁忌證
 
　　存在下列情況中一項者，有可能對手術操作、術後恢複或手術療效產(chan) 生不良影響，但在特殊情況下，與(yu) 患者充分溝通和解釋並采取相應措施後，可酌情手術：
 
　　——年齡不滿18周歲；
 
　　——近兩(liang) 年屈光度變化超過1M-1；
 
　　——近視超過14M-1；
 
　　——遠視超過6M-1；
 
　　——散光超過6M-1；
 
　　——對側(ce) 眼為(wei) 盲或低視力；
 
　　——幹眼症；
 
　　——輕度瞼裂閉合不全；
 
　　——初次手術前角膜中央平均屈光力低於(yu) 38M-1或高於(yu) 48M-1；
 
　　——單純皰疹性或帶狀皰疹性角膜炎病史；
 
　　——角膜基質或內(nei) 皮營養(yang) 不良；
 
　　——明顯角膜不規則散光；
 
　　——穿透性角膜移植術後2年內(nei) ；
 
　　——影響矯正視力的白內(nei) 障；
 
　　——視網膜脫離、黃斑出血等眼底病史；
 
　　——青光眼；
 
　　——糖尿病；
 
　　—— 妊娠；
 
　　——哺乳期；
 
　　—— 癲癇；
 
　　—— 焦慮症、抑鬱症等精神疾患。
 
　　6.7 知情同意書(shu)
 
　　術前應向患者說明以下問題，並簽署知情同意書(shu) 。
 
　　——準分子激光角膜屈光手術是矯正屈光不正方法之一；
 
　　——手術目的；
 
　　——手術局限性；
 
　　——可能出現的手術並發症。
 
　　7、手術
 
　　7.1 手術原則
 
　　7.1.1 LASIK手術的預計剩餘(yu) 角膜床中央厚度不小於(yu) 250微米。
 
　　7.1.2 表層切削手術的術後預計中央角膜厚度不小於(yu) 350微米。
 
　　7.1.3 波前引導的手術應在穩定可靠的波前像差數據引導下進行。
 
　　7.1.4 角膜地形圖引導的手術應在穩定可靠的角膜地形圖數據引導下進行。
 
　　7.1.5 增效手術應在前次手術後屈光狀態、角膜地形圖均達穩定狀態後進行。手術方式可選擇LASIK或表層切削手術。
 
　　7.1.6 表層切削手術後的增效手術應距前次手術6個(ge) 月以上。
 
　　7.1.7 放射狀角膜切開術後行LASIK術應相隔2年以上。
 
　　7.2 手術過程
 
　　7.2.1 術前應預防性滴廣譜抗生素滴眼液。
 
　　7.2.2 手術應在無菌條件下進行。患者眼周皮膚、結膜囊的消毒應符合衛生部《消毒技術規範》規定。
 
　　7.2.3 除微型角膜刀手柄可采用擦拭消毒外，其他手術器械不得采用擦拭或浸泡消毒。
 
　　7.2.4 術前應檢查並校準激光機、微型角膜刀及其他相關(guan) 設備。
 
　　7.2.5 術前應核對輸入電腦之手術參數，包括患者姓名、年齡、眼別、屈光度、切削量、切削區大小等。
 
　　7.2.6 遮蓋非手術眼。
 
　　7.2.7 表層切削手術手術方法：參考附錄B。
 
　　7.2.8 激光原位角膜磨鑲術手術方法：參考附錄C。
 
　　7.2.9 LASIK術中發生影響正常激光切削的角膜瓣異常，應中止該眼手術。在未確定原因並加以解決(jue) 之前，若對側(ce) 眼尚未手術，亦應推遲。
 
　　7.2.10 手術結束後應用裂隙燈顯微鏡檢查術眼，確認無異常後戴防護眼罩。
 
　　8、術後處理
 
　　8.1 術後第一天應複診。
 
　　8.2 LASIK術後首次複診後的隨訪時間推薦為(wei) 術後1周、1個(ge) 月、3個(ge) 月、6個(ge) 月、12個(ge) 月。
 
　　8.3 表層切削手術後首次複診後隔日複診至角膜上皮完全修複。隨後的複診安排推薦為(wei) 1周、1個(ge) 月、2個(ge) 月、3個(ge) 月、4個(ge) 月、6個(ge) 月、12個(ge) 月。
 
　　8.4 應告知患者如遇術眼異常情況及時就診。
 
　　8.5 術後應使用廣譜抗生素滴眼液、糖皮質激素滴眼液和人工淚液。
 
　　8.6 在使用糖皮質激素滴眼液期間，應密切監測眼壓變化。如眼壓測量值高於(yu) 術前眼壓，或隨訪過程中眼壓升高超過5mmHg，應做相應處理。