近日，國家藥監局頒布104項醫療器械行業(ye) 標準，其中強製性標準31項，推薦性標準73項，從(cong) 2014年10月1日起正式實施。其中，涉及到測定試劑盒、分析試劑盒的行業(ye) 標準多達20項，成為(wei) 規範的重點領域。

　　有行業(ye) 研究員表示，國藥監此次公布104項行業(ye) 標準，主要是規範性文件，相當一部分是關(guan) 於(yu) 規格、標誌和包裝、運輸的規範，還有關(guan) 於(yu) 產(chan) 品的技術性問題，包括試驗方法，檢驗規則等。“對大的企業(ye) 影響很小，而小企業(ye) 的非主流產(chan) 品如果遭遇強製標準，可能會(hui) 退出市場，這有利於(yu) 器械的產(chan) 品集中度提升”。

　　該研究員表示，對於(yu) 檢測試劑盒的行業(ye) 規範超預期，對檢測試劑領域的快速發展和亂(luan) 象有所警惕。雖然都是推薦性行業(ye) 標準，但是可能會(hui) 影響醫院的采購傾(qing) 向。因為(wei) 檢測試劑本身集中度比較低，如果細則嚴(yan) 格，對行業(ye) 生態影響可能會(hui) 相對顯著，規範企業(ye) 會(hui) 受益明顯。

　　公開信息顯示，此次測定試劑盒、檢測分析試劑盒的行業(ye) 標準包括《氯測定試劑盒(酶法)》 、《丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)》、《甘油三酯測定試劑盒(酶法)》、《鉀測定試劑盒(酶法)》等共計20項，全部是推薦性行業(ye) 標準。涉及上述20項測定試劑盒的公司包括達安基因(14.10, 0.03, 0.21%)、利德曼(35.890, 1.07, 3.07%)、麗(li) 珠集團(37.65, 0.15, 0.40%)、陽普醫療(17.780, 0.10, 0.57%)、科華生物(16.44, 0.26, 1.61%)等上市公司以及上海之江生物、深圳邁瑞生物、北京九強生物等。