2013年12月9日，國家食品藥品監督管理總局發布《關(guan) 於(yu) 醫療器械重新注冊(ce) 有關(guan) 事項的通告》（食品藥品監管總局通告 2013年第9號）（下稱《通告》），在確保上市產(chan) 品安全、有效的前提下，對醫療器械重新注冊(ce) 申報設定了簡化的申報資料要求。

　　《通告》分不同情形對簡化申報資料的要求作出了規定，對於(yu) 產(chan) 品、產(chan) 品標準和說明書(shu) 均沒有變化的重新注冊(ce) 申報項目，以及僅(jin) 發生生產(chan) 地址變化的重新注冊(ce) 申報項目，生產(chan) 企業(ye) 不須再提交注冊(ce) 產(chan) 品標準、注冊(ce) 檢測報告和說明書(shu) ；對於(yu) “產(chan) 品適用範圍”、“型號、規格”、“產(chan) 品標準”、“產(chan) 品性能結構及組成”變化的重新注冊(ce) 變化的重新注冊(ce) 申報項目，僅(jin) 針對變化的部分提供相應的技術資料，不再提交完整的注冊(ce) 產(chan) 品標準、注冊(ce) 檢測報告和說明書(shu) 。《通告》隨附了《醫療器械重新注冊(ce) 申報資料要求表》，以便於(yu) 指導生產(chan) 企業(ye) 按照《通告》要求填報注冊(ce) 申報資料。

　　此外，對僅(jin) 發生生產(chan) 地址變化的重新注冊(ce) 申報項目，《通告》簡化了藥監係統內(nei) 部注冊(ce) 審評審批流程，由總局行政受理服務中心受理後直接轉器械注冊(ce) 司進行行政審批。

　　《通告》是國家食品藥品監管總局推進醫療器械注冊(ce) 審評審批機製改革的重要舉(ju) 措，在確保上市產(chan) 品安全、有效的前提下，簡化了重新注冊(ce) 的申報資料，減輕了生產(chan) 企業(ye) 的申報工作量；同時，將技術審查側(ce) 重於(yu) 產(chan) 品變化的內(nei) 容，將促進醫療器械注冊(ce) 審評審批工作效率的提高。