權威認證，醫療器械臨(lin) 床新要求

　　上海2013年12月24日電 /美通社/ -- 近日，TUV南德意誌集團（以下簡稱TUV SUD）作為(wei) 醫療器械行業(ye) 全球領先的認證測試服務提供商，在上海舉(ju) 辦了為(wei) 期兩(liang) 天的歐盟臨(lin) 床評估研討會(hui) ，引起了廣泛關(guan) 注。80多位嘉賓蒞臨(lin) 研討會(hui) 現場，其中包括西門子(135.75, 1.48, 1.10%)、飛利浦、上海微創、柯惠醫療、邁瑞、威高等知名醫療器械製造企業(ye) 。

　　得益於(yu) 全球醫療器械剛性需求的不斷擴大，近年來醫療器械產(chan) 業(ye) 得到了快速而持續的發展。產(chan) 品的出口數量及其科技的含量亦呈現不斷提升之趨勢。越來越多的國內(nei) 廠商看準了國外市場，尋求歐盟認證。然而歐盟對臨(lin) 床評估的要求與(yu) 國內(nei) 廠商對臨(lin) 床評估的理解時常存在較大差異，從(cong) 而導致了是否符合法規要求的疑問隨著產(chan) 品風險的提供也在同步上升。為(wei) 了幫助中國企業(ye) 正確理解歐盟臨(lin) 床評估的法規要求， TÜV SÜD此次特別邀請了來自德國慕尼黑總部的臨(lin) 床事務部經理Bassil Akra博士，旨在向中國企業(ye) 及時傳(chuan) 遞歐盟最新的醫療器械臨(lin) 床要求，通過對相關(guan) 適用標準及指南要求的解析，幫助企業(ye) 正確理解臨(lin) 床評估的實際意義(yi) 和法規要求。

　　俗話說“術業(ye) 有專(zhuan) 攻”，作為(wei) 臨(lin) 床評估這樣的特殊專(zhuan) 業(ye) 領域，為(wei) 了更好的服務客戶，TUV SUD在多年前就已成立了內(nei) 部獨立的臨(lin) 床部門，並由一些具有豐(feng) 富臨(lin) 床背景的醫生為(wei) 團隊核心，同時保持與(yu) 第一線的醫院及醫學院保持密切溝通和合作，以確保對法規要求的正確理解和把握，從(cong) 而幫助製造商從(cong) 臨(lin) 床評估的有效性的角度審視風險控製。

　　陳昭惠女士現場發言

　　TUV SUD大中華區醫療健康服務部總監陳昭惠女士表示：“醫療器械臨(lin) 床評估是對醫療器械研發成果的一種驗證行為(wei) ，是評估產(chan) 品是否符合臨(lin) 床預期效果的一種核實行為(wei) 。良好的臨(lin) 床方案和科學的評價(jia) 方法，能夠幫助企業(ye) 降低風險，少走彎路。也才能使該行為(wei) 具有實際社會(hui) 意義(yi) 。加強醫療器械臨(lin) 床評估，對於(yu) 降低器械風險和持續改進器械有著不可忽視的作用。TUV SUD願意在這方麵憑借多年的經驗和強大的團隊，為(wei) 企業(ye) 提供各種評審服務，包含臨(lin) 床方案符合性的評審，以及臨(lin) 床評估報告的最終評審，從(cong) 而支持企業(ye) 在不同階段的不同需求。”