2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chan) 品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。

　　食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批，例如申請人應當具有產(chan) 品核心技術發明專(zhuan) 利權或者發明專(zhuan) 利申請已由國務院專(zhuan) 利行政部門公開，產(chan) 品應當在技術上處於(yu) 國際領先水平，並且具有顯著的臨(lin) 床應用價(jia) 值等。境內(nei) 、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應的技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審批申請；經技術部門組織審查後認為(wei) 符合相應條件的，可按照該程序實施審評審批。

　　食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室對創新醫療器械特別審批申請進行審查，審查時一並對醫療器械管理類別進行界定。

　　對於(yu) 經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優(you) 先辦理，並加強與(yu) 申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨(lin) 床試驗方案、階段性臨(lin) 床試驗結果的總結與(yu) 評價(jia) 等向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

　　對於(yu) 受理注冊(ce) 申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局將優(you) 先進行審評、審批。對於(yu) 境內(nei) 企業(ye) 申請，如產(chan) 品被界定為(wei) 第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行後續工作和審評審批。

　　該程序是食品藥品監督管理部門為(wei) 促進醫療器械創新發展而推出的重要措施，將對鼓勵醫療器械的研究與(yu) 創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產(chan) 業(ye) 發展起到積極作用。