國家食品藥品監管總局網站針對近日組織製定醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動方案，刊文予以解讀。食藥監總局希望通過開展此次專(zhuan) 項行動，營造嚴(yan) 厲打擊醫療器械違法違規行為(wei) 的高壓態勢，有效懲處違法違規行為(wei) ，進一步完善監管製度機製，達到整治一類產(chan) 品規範一種行為(wei) 的目的，切實保障公眾(zhong) 用械安全。

　　一、為(wei) 什麽(me) 要開展醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動？

　　為(wei) 加強醫療器械監管，切實維護廣大消費者利益，有效解決(jue) 社會(hui) 關(guan) 注度高、群眾(zhong) 反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規範市場秩序，嚴(yan) 厲打擊違法違規行為(wei) ，國家食品藥品監督管理總局決(jue) 定有必要在全國集中開展一次醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動，重點整治虛假注冊(ce) 申報、違規生產(chan) 、非法經營、誇大宣傳(chuan) 、使用無證產(chan) 品等五種行為(wei) 。通過專(zhuan) 項整治，進一步落實企業(ye) 主體(ti) 責任，推動企業(ye) 誠信建設，加強科普宣傳(chuan) 教育，發揮社會(hui) 監督作用，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 健康有序發展。

　　二、醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動的主要內(nei) 容是什麽(me) ？

　　醫療器械“五整治”是指：整治虛假注冊(ce) 申報、違規生產(chan) 、非法經營、誇大宣傳(chuan) 、使用無證產(chan) 品等五種行為(wei) 。

　　(一)整治虛假注冊(ce) 申報行為(wei) 。重點整治第二、三類醫療器械首次注冊(ce) 申請不真實行為(wei) ，按照規定開展對生產(chan) 企業(ye) 提交的第二、三類醫療器械首次注冊(ce) 申請資料(重點是臨(lin) 床試驗報告)和樣品生產(chan) 過程的真實性組織核查，對注冊(ce) 環節有因舉(ju) 報進行重點核查。

　　(二)整治違規生產(chan) 行為(wei) 。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產(chan) 和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產(chan) ，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為(wei) 。

　　(三)整治非法經營行為(wei) 。重點整治以體(ti) 驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體(ti) 外診斷試劑等行為(wei) 。

　　(四)整治誇大宣傳(chuan) 行為(wei) 。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳(chuan) ；未經審批或篡改審批內(nei) 容擅自發布違法廣告，誇大產(chan) 品功效和適用範圍；利用醫療科研院所或以專(zhuan) 家、患者名義(yi) 和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳(chuan) 等行為(wei) 。

　　(五)整治使用無證產(chan) 品行為(wei) 。重點整治醫療機構使用無證體(ti) 外診斷試劑的行為(wei) 。

　　三、此次醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動有何特點？

　　本次專(zhuan) 項行動的特點是，以重點產(chan) 品、重點企業(ye) 、重點案件線索為(wei) 突破口，按照排查、整治、規範相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶麵、全程監管，實行邊整邊建、整治與(yu) 規範並重，並注重“四個(ge) 結合”：即專(zhuan) 項行動與(yu) 日常監管相結合，專(zhuan) 項行動與(yu) 醫療器械質量萬(wan) 裏行活動相結合，專(zhuan) 項行動與(yu) 醫療器械安全宣傳(chuan) 月活動相結合，專(zhuan) 項行動與(yu) 營造社會(hui) 共治氛圍相結合，努力形成各方參與(yu) 、公眾(zhong) 受益、行業(ye) 發展的監管新格局。醫療器械質量萬(wan) 裏行活動期間，開展大型調研采訪報道活動，宣傳(chuan) 典型企業(ye) ，曝光違法違規行為(wei) ，抑惡揚善，普及安全用械知識。

　　四、此次醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動應達到什麽(me) 目標？

　　通過開展此次專(zhuan) 項行動，營造嚴(yan) 厲打擊醫療器械違法違規行為(wei) 的高壓態勢，有效懲處違法違規行為(wei) ，進一步完善監管製度機製，達到整治一類產(chan) 品規範一種行為(wei) 的目的，切實保障公眾(zhong) 用械安全。

　　五、此次醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動的時間、步驟是什麽(me) ？

　　這次專(zhuan) 項行動於(yu) 2014年3月15日開始，8月15日結束，為(wei) 期5個(ge) 月。專(zhuan) 項行動總體(ti) 分為(wei) 準備、啟動、整治和規範四個(ge) 階段，各個(ge) 階段的工作任務互為(wei) 銜接，有機結合，四個(ge) 階段相互疊加進行。

　　(一)準備階段

　　1.總局和各省(區、市)食品藥品監督管理部門組織媒體(ti) 記者和有關(guan) 專(zhuan) 家，對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業(ye) 進行暗訪調查，收集相關(guan) 信息，製作相關(guan) 專(zhuan) 題報道。

　　2.總局組織對部分產(chan) 品進行監督抽驗。

　　3.總局向有關(guan) 省(區、市)食品藥品監督管理部門交辦《重點監督檢查的企業(ye) 和產(chan) 品名單》。

　　(二)啟動階段

　　1.總局召開全係統動員部署視頻會(hui) 議，對專(zhuan) 項行動進行全麵動員部署。

　　2.總局印發醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動方案。

　　3.總局召開新聞發布會(hui) ，介紹醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動有關(guan) 情況。

　　4.總局和各省(區、市)食品藥品監督管理部門開展“開放日”專(zhuan) 題活動，組織部分人大代表、政協委員、媒體(ti) 記者和公眾(zhong) 深入醫療器械企業(ye) 、技術機構參觀座談，直觀了解醫療器械生產(chan) 經營、監督檢驗及行業(ye) 發展與(yu) 監管開展情況。

　　5.各省(區、市)食品藥品監督管理部門製定行政區域內(nei) 具體(ti) 實施方案。

　　6.相關(guan) 省(區、市)食品藥品監督管理部門對總局交辦《重點監督檢查的企業(ye) 和產(chan) 品名單》中的企業(ye) 組織開展突擊檢查，對突擊檢查發現的問題，日常監管手段能解決(jue) 的，責令其限期整改；構成案件的一律立案查處。總局視情況派員督導。

　　7.地方各級食品藥品監督管理部門要根據日常監管和投訴舉(ju) 報情況梳理重點案件線索進行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業(ye) 進行集中排查，也可結合相關(guan) 專(zhuan) 項整治進行重點排查，對有線索的重點企業(ye) 和場所深入開展監督檢查和整治。

　　8.對集中檢查發現的案件線索，地方各級食品藥品監督管理部門要統一協調立案調查，依法查處。要按屬地管理的原則，與(yu) 當地公安機關(guan) 相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關(guan) 追究刑事責任。

　　9.總局和各省(區、市)食品藥品監督管理部門通過電視、網絡、報刊等國家和地方主流媒體(ti) 開辟專(zhuan) 欄，大張旗鼓地開展醫療器械安全用械科普宣傳(chuan) 教育。

　　(三)整治階段

　　1.有關(guan) 省(區、市)食品藥品監督管理部門負責上報總局交辦《重點監督檢查的企業(ye) 和產(chan) 品名單》的監督檢查結果。

　　2.地方各級食品藥品監督管理部門在前期工作基礎上，抓好企業(ye) 整改和違法違規行為(wei) 的立案查處工作。

　　3.有關(guan) 省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對總局交辦《重點監督檢查的企業(ye) 和產(chan) 品名單》涉及的違法違規企業(ye) 組織進行查處。

　　4.各省(區、市)食品藥品監督管理部門組織對行政區域內(nei) 開展“五整治”專(zhuan) 項行動的情況進行監督檢查和督查督辦。

　　5.總局組織督查組對部分省(區、市)開展“五整治”專(zhuan) 項行動的情況進行督查。

　　6.地方各級食品藥品監督管理部門要針對整治重點，拓寬案源線索，按照總局關(guan) 於(yu) 案件協查、報送等有關(guan) 規定，加強案件查處工作的組織協調和督查督辦，發現重大案件線索立即報告，總局將通過掛牌督辦、與(yu) 公安機關(guan) 聯合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

　　(四)規範階段

　　1.地方各級食品藥品監督管理部門對專(zhuan) 項行動進行階段性總結，在保持高壓態勢的同時，完善監管製度機製，鞏固專(zhuan) 項行動成果。#p#分頁標題#e#

　　2.各省(區、市)食品藥品監督管理部門可采取不同的形式對專(zhuan) 項行動工作進行階段性總結，要結合行政區域實際完善相關(guan) 監管製度，將一些好的、有效的做法形成長效機製，總結推廣專(zhuan) 項行動的好經驗，提出需要進一步深入整治的目標。

　　3.總局組織有關(guan) 中央主流媒體(ti) 記者撰寫(xie) 加強醫療器械監管、促進行業(ye) 健康發展的有關(guan) 調研報告，客觀反映行業(ye) 存在的問題，提出對策建議。

　　4.總局組織製定進一步加強醫療器械注冊(ce) 、生產(chan) 、流通和使用環節監管的措施，建立健全醫療器械監管長效機製。

　　5.總局召開全係統視頻會(hui) 議，對專(zhuan) 項行動工作進行階段性總結。

　　六、此次醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動的處罰依據是什麽(me) ？

　　為(wei) 確保打擊有力、政策統一，各地要嚴(yan) 格執行《醫療器械監督管理條例》、《國務院關(guan) 於(yu) 加強食品等產(chan) 品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定。在此次專(zhuan) 項行動中，發現違法違規行為(wei) 的，一律從(cong) 快、從(cong) 嚴(yan) 、從(cong) 重處理，並按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴(yan) 重的，一律吊銷生產(chan) 經營者和產(chan) 品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guan) 依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chan) 品，一律停止銷售、使用，責令企業(ye) 召回並監督銷毀。新修訂的《醫療器械監督管理條例》公布後，自實施之日起，嚴(yan) 格按照新修訂的條例執行。

　　(一)虛假注冊(ce) 申報行為(wei) 。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫療器械監督管理條例》第四十條進行處罰。

　　(二)違規生產(chan) 行為(wei) 。使用不符合標準的原材料生產(chan) 一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管(包)進行滅菌的，未經備案擅自委托生產(chan) 避孕套的，不按標準對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節嚴(yan) 重或者造成危害後果的，按照《國務院關(guan) 於(yu) 加強食品等產(chan) 品安全監督管理的特別規定》第三條第二款進行處罰。

　　(三)非法經營行為(wei) 。以體(ti) 驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體(ti) 外診斷試劑的，依照《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

　　(四)誇大宣傳(chuan) 行為(wei) 。對監測發現的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節嚴(yan) 重廣告涉及的產(chan) 品和企業(ye) 一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產(chan) 品銷售等嚴(yan) 厲措施。

　　(五)使用無證產(chan) 品行為(wei) 。醫療機構使用無證體(ti) 外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰，並通報同級衛生主管部門。

　　各地要落實屬地監管職責，加強與(yu) 公安、衛生計生、工商等部門的溝通協作。對發現違法違規行為(wei) 要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安工商機關(guan) 的必須移送。