“以前進口人工膝關(guan) 節要5萬(wan) 多元一個(ge) ，冠脈支架要4萬(wan) 多元一個(ge) ，有了國產(chan) 產(chan) 品之後，它們(men) 分別降價(jia) 到3萬(wan) 元和2萬(wan) 多元。在醫療器械領域，有了國產(chan) 知識產(chan) 權的產(chan) 品，進口產(chan) 品的價(jia) 格往往會(hui) 降到以前的一半左右。”

　　——長江學者、北航生物與(yu) 醫學工程學院院長樊瑜波

　　為(wei) 何鼓勵國產(chan) 原創

　　“有了國產(chan) 知識產(chan) 權，進口產(chan) 品價(jia) 格能降低近一半”

　　目前，在中國醫療器械市場裏，中國創造能占據多大比例？長江學者、北航生物與(yu) 醫學工程學院院長樊瑜波介紹，分為(wei) 3個(ge) 層次：

　　低端產(chan) 品方麵，比如醫用耗材、一次性醫療用品(注射器、輸液管、輸液袋等)領域，國產(chan) 產(chan) 品占據主流，產(chan) 品質量基本都能得到保證，還可出口創匯。這些產(chan) 品技術含量相對較低，基本不存在知識產(chan) 權問題。

　　在中低端領域，比如性能和規格方麵較為(wei) 低端的超聲儀(yi) 、監護儀(yi) 、X光機等，國產(chan) 與(yu) 進口產(chan) 品市場爭(zheng) 奪很激烈。這一塊，國產(chan) 能占到50%左右，質量與(yu) 國外差距不大，但麵臨(lin) 國外著名品牌公司的日益擠壓，乃至收購。

　　在中高端領域，進口產(chan) 品占據主流，整體(ti) 達90%以上。更重要的是，這類產(chan) 品的核心技術或部件往往被國外公司壟斷，國內(nei) 企業(ye) 多是進口核心加工技術、材料乃至部件，在國內(nei) 進行係統整合和組裝，產(chan) 品利潤率較低。

　　樊瑜波介紹，若以60分為(wei) 質量合格的話，高端產(chan) 品中，咱們(men) 的產(chan) 品在70分以內(nei) ，部分優(you) 秀的能達到80分以上，而進口產(chan) 品基本能在90分以上。

　　既然進口高端醫療器械質量比國產(chan) 的好，為(wei) 什麽(me) 還要自主創新，而不直接買(mai) 進口產(chan) 品呢？樊瑜波說，隻有通過高質量的國產(chan) 自主品牌產(chan) 品與(yu) 進口產(chan) 品競爭(zheng) ，醫療器械的市場價(jia) 格才會(hui) 下降，才能使得老百姓真正受惠。如果大部分產(chan) 品都采購進口產(chan) 品或使用進口品牌的產(chan) 品，國家將麵臨(lin) 巨大的經濟負擔。

　　“以前進口人工膝關(guan) 節要5萬(wan) 多元一個(ge) ，冠脈支架要4萬(wan) 多元一個(ge) ，有了國產(chan) 產(chan) 品之後，它們(men) 分別降價(jia) 到3萬(wan) 元和2萬(wan) 多元。”樊瑜波說，“在醫療器械領域，這樣的例子很多，有了國產(chan) 知識產(chan) 權的產(chan) 品，進口產(chan) 品的價(jia) 格往往會(hui) 降到以前的一半左右。”

　　在國內(nei) ，醫療器械和藥品的銷售比例為(wei) 1∶3。在發達國家，醫療器械和藥品的銷售比例接近1∶1。樊瑜波認為(wei) ，在我國基層醫院，比較嚴(yan) 重的藥物濫用和先進醫療器械使用不足同時存在。如果能補上醫療器械的短板，很多疾病在基層就能預防，早期診斷、早期幹預、合理治療，則整體(ti) 醫療費用還會(hui) 下降，且更加有利於(yu) 人民群眾(zhong) 的健康。

　　給國產(chan) 品牌公平競爭(zheng) 的機會(hui)

　　“研發同類產(chan) 品，國企要多花2—3年，多投數百萬(wan) 元”

　　日前，國務院出台的《醫療器械監督管理條例》提出，國家鼓勵醫療器械的研究與(yu) 創新。樊瑜波認為(wei) ，鼓勵創新需要細化的政策與(yu) 扶助，要大力發展醫療器械相關(guan) 基礎研究和轉化研究。目前來看，亟須馬上著手的工作有這樣幾個(ge) ：

　　優(you) 化現行招標製度。在現在的省級招標規定中，醫療器械根據國內(nei) 與(yu) 進口區分，進行分組招標，進口產(chan) 品享受更高定價(jia) 。樊瑜波說，“相同等級和性能的產(chan) 品，進口產(chan) 品定價(jia) 更高，附加值更多，自然有錢可以用來開拓並占有更大的市場。很多國內(nei) 廠商都在抱怨進口產(chan) 品享受了‘超國民待遇’。類似不合理待遇理應取消，要給國產(chan) 品牌公平競爭(zheng) 的機會(hui) 。”

　　政策扶持亟待加強。現行政策下，在國外，某些植介入醫療器械往往定為(wei) 二類產(chan) 品，無須臨(lin) 床試驗即可獲得美國或歐洲上市許可，這些產(chan) 品在進入中國的時候，按照我國現行政策是無需再進行臨(lin) 床試驗的，進口產(chan) 品可以節省大量時間和成本。

　　而同類產(chan) 品在我國往往定為(wei) 三類產(chan) 品，國產(chan) 企業(ye) 需要多花費2—3年，數百萬(wan) 元乃至更多的費用投入，才能使得一個(ge) 產(chan) 品進入臨(lin) 床。長此以往，國內(nei) 企業(ye) 與(yu) 國外企業(ye) 間的差距隻會(hui) 越來越大。

　　不公平競爭(zheng) 應規範。一方麵，大量進口廠商讚助醫生培訓、參加國際國內(nei) 學術會(hui) 議，“一個(ge) 臨(lin) 床領域的會(hui) 議，往往數萬(wan) 餘(yu) 名醫生參加。經費大都是外企讚助的。” 樊瑜波說，大量國際品牌的意見領袖占據會(hui) 議講壇，討論與(yu) 介紹的都是進口產(chan) 品。長此以往，醫生也會(hui) 偏愛進口廠商，習(xi) 慣使用進口產(chan) 品。另一方麵，我們(men) 國家每年各類科研經費和臨(lin) 床培訓經費支持了大批中青年醫生前往歐美發達國家學習(xi) ，學習(xi) 期間接觸和使用的大都是國外公司的產(chan) 品，一定程度上為(wei) 國外公司做了免費培訓。

　　同時，進口廠商對於(yu) 規模小、威脅小的國產(chan) 自主創新企業(ye) ，惡意降價(jia) 競爭(zheng) ，擠壓其生存發展空間。對於(yu) 已經形成一定規模的國產(chan) 創新品牌，外企往往巨資收購，然後讓其慢慢退出市場。一旦沒有國產(chan) 產(chan) 品與(yu) 之競爭(zheng) ，進口產(chan) 品完全壟斷市場以後，就會(hui) 產(chan) 生價(jia) 格壟斷。

　　樊瑜波認為(wei) ，這類情況如果得不到糾正，為(wei) 高價(jia) 醫療器械和類似培訓、會(hui) 議埋單的，還是國家醫保基金和患者本身。

　　監管細化，別一把尺子量到底

　　“如果電飯煲是醫療器械，得賣1萬(wan) 多塊錢一個(ge) ，廠家才能不虧(kui) 本”

　　醫療器械發展涉及方方麵麵。樊瑜波說，我們(men) 是一個(ge) 後發國家，還有很多課要補：

　　要像重視藥一樣重視醫療器械。新中國成立以來，我們(men) 的藥品行業(ye) 是非常完整的，從(cong) 藥監局到國家研究所、到國字頭的藥品廠，以及大量的醫藥學校。現在，相對於(yu) 全國1000多個(ge) 本科和專(zhuan) 科的藥相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) ，生物醫學工程專(zhuan) 業(ye) 是20世紀80年代之後才有的，現在也不過100多個(ge) 。醫療器械是一個(ge) 多學科交叉、高知識沉澱的技術領域，理應增加投入。

　　要有更專(zhuan) 業(ye) 化、更細致的監管。相對藥來說，醫療器械監管隊伍規模和水平還有很大差距，還應加速提升，應該招收更多生物醫學工程等直接相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 出身的人員。現在，類似電子血壓儀(yi) 這樣的產(chan) 品，相關(guan) 部門也像管藥品一樣，要求其有大量的臨(lin) 床試驗才能注冊(ce) 。實際上，這完全沒有必要，隻是推高了國內(nei) 研發的周期和成本。

　　樊瑜波開玩笑說，“電子血壓儀(yi) 的危險性其實連電飯煲都不如，如果電飯煲也是醫療器械，可能得賣1萬(wan) 多塊錢一個(ge) ，廠家才有可能不虧(kui) 本。”

　　創新研發的鏈條，需要國家進一步的扶持。樊瑜波說，“‘十二五’以來，科技部、發改委等國家有關(guan) 部門加大了重視和支持，但是重視程度仍然不足，醫療器械科技領域仍未列入國家重大專(zhuan) 項。”在國內(nei) ，從(cong) 基礎研究、轉化研究到應用研究，整個(ge) 創新鏈還很薄弱、很不完整。在美國，大學、研究所乃至個(ge) 人都可以申請醫療器械注冊(ce) (FDA注冊(ce) )，而目前我國相關(guan) 法規不允許大學等研究機構和臨(lin) 床單位申請注冊(ce) ，對於(yu) 調動醫療器械創新資源和力量極為(wei) 不利。

　　樊瑜波說，“國務院新發布的《醫療器械監督管理條例》相比過去有了很大的進步，優(you) 化了醫療器械發展的監管政策環境，但是，醫療器械種類過萬(wan) ，政策和監管都要更細化，要有針對性。對不同原理、不同風險的醫療器械，別一把尺子量到底。對進入人體(ti) 的高風險器械，理應更加從(cong) 嚴(yan) 監管。而對一些二類診斷類儀(yi) 器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械，不妨有針對性地優(you) 化監管辦法，降低注冊(ce) 周期和成本。”#p#分頁標題#e#