庫克醫療在中國進行的Zilver®PTX®藥物洗脫外周血管支架臨(lin) 床研究已經正式入組了第一名患者。首例支架植入手術案例是由此次臨(lin) 床研究的主要研究者之一中日友好醫院的劉鵬教授完成的。

劉教授說：“我非常高興(xing) 能夠入組Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架中國臨(lin) 床研究項目的首例患者。該產(chan) 品是應用於(yu) 外周血管係統的最新藥械組合技術。我們(men) 期待著將這一新技術引進中國，為(wei) 中國廣大患者解決(jue) 血管再狹窄的棘手難題”。

這項研究將評估Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架在中國患者的股淺動脈中治療外周動脈疾病的效果。該支架的中國患者研究數據將與(yu) 庫克全球隨機對照臨(lin) 床研究獲得的臨(lin) 床數據進行對比。此次在中國進行的臨(lin) 床研究是應國家食品藥品監督管理總局要求，對產(chan) 品進行中國上市前臨(lin) 床驗證。收集到的數據將提交給國家食品藥品監督管理總局以支持Zilver PTX支架在中國的產(chan) 品注冊(ce) 。

庫克的外周介入臨(lin) 床部副總裁兼全球領導者馬克·布裏德拉夫 (Mark Breedlove) 說:“根據目前獲得的臨(lin) 床證據，我們(men) 相信藥物洗脫技術是治療外周動脈疾病的未來發展趨勢。這次的臨(lin) 床研究是一個(ge) 裏程碑，讓庫克朝著為(wei) 中國的醫生和病人提供這項非凡技術邁進了一步。我們(men) 期待盡快完成這項研究和及時向國家食品藥品監督管理總局提交相關(guan) 結果。”

這是中國首次進行這一類型的臨(lin) 床研究，將在最多20個(ge) 臨(lin) 床中心進行，招募175名病人入組並進行為(wei) 期一年的隨訪。研究領導者包括全球首席研究員，來自美國加州斯坦福大學的邁克爾·達克 (MichaelDake)博士和兩(liang) 名合作國家首席研究員，北京協和醫院的劉昌偉(wei) 教授和複旦大學附屬中山醫院的符偉(wei) 國教授。至今，此臨(lin) 床研究項目已從(cong) 兩(liang) 個(ge) 臨(lin) 床研究中心入組了六名患者。

庫克的Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架的適應症為(wei) 治療參比血管直徑為(wei) 4-9mm的膝上股膕動脈的症狀性血管疾病。迄今為(wei) 止，該支架的臨(lin) 床研究包含了來自世界各地的2,200多名患者。Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架已被批準在美國、日本、歐洲、加拿大、澳大利亞(ya) 、巴西、印度和其他市場進行商業(ye) 銷售。