1行業(ye) 所處的生命周期和行業(ye) 規模
(一)我國醫療器械發展及現狀
中國醫療器械市場需求近年來持續增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫療器械產(chan) 業(ye) 發展和投資較為(wei) 活躍，國家戰略型新興(xing) 產(chan) 業(ye) 政策導向和國內(nei) 醫療衛生機構裝備的更新換代需求，將使未來醫療器械消費市場持續增長。
過去13年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億(yi) 元增長到2013年的2,120億(yi) 元，剔除物價(jia) 因素影響，13年間增長了10.84倍。據中國醫藥(17.33，1.580，10.03%)物資協會(hui) 醫療器械分會(hui) 抽樣調查統計，2014全年全國醫療器械銷售規模約2,556億(yi) 元，比2013年的的2,120億(yi) 元增長了436億(yi) 元，增長率為(wei) 20.57%。
全球醫藥和醫療器械的消費比例約為(wei) 1：0.7，歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，並有擴大之勢。2014年我國醫療器械市場總規模約為(wei) 2,556億(yi) 元，醫藥市場總規模預計為(wei) 13,326億(yi) 元，醫藥和醫療消費比為(wei) 1：0.19,2013年的醫藥和醫療消費比為(wei) 1：0.2，預計未來醫療器械市場仍有較廣闊的成長空間。
我國醫療器械生產(chan) 企業(ye) 數量逐年上升：2010年為(wei) 14337家，其中一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 4015家，二類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 7906家，三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 2416家，國家及省級重點監管企業(ye) 1863家。截至2012年11月末，全國醫療器械生產(chan) 企業(ye) 數量迅速增加至1.6萬(wan) 多家，國有企業(ye) 、外資企業(ye) 和合資企業(ye) 、私有企業(ye) 分別占3%、37%和60%。其中，產(chan) 值過億(yi) 元的企業(ye) 有200多家;產(chan) 值過10億(yi) 元的企業(ye) 不足20家，且外資企業(ye) 、合資企業(ye) 占絕大多數。2011年的統計數據顯示，外商和港、澳、台投資企業(ye) 構成我國醫療器械行業(ye) 的主體(ti) 力量，其資產(chan) 占我國醫療器械行業(ye) 總資產(chan) 的43%。
國內(nei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 眾(zhong) 多，市場集中度較低，按地域分布則集中於(yu) 以上海、深圳為(wei) 代表的東(dong) 、南沿海地區國產(chan) 品牌醫療器械產(chan) 業(ye) 呈現“多、小、高、弱”的特點：第一是生產(chan) 企業(ye) 多，截至2013年底，全國共有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 15698家;第二是企業(ye) 規模小，2013年醫療器械產(chan) 業(ye) 市場總產(chan) 值為(wei) 2,120億(yi) 元，平均每個(ge) 企業(ye) 產(chan) 值約1,350萬(wan) 元，比上一年度增加了150萬(wan) 元、12.5%;第三是產(chan) 品集中度高，醫療器械產(chan) 品種類3,500多種，平均每種產(chan) 品十多個(ge) 注冊(ce) 證;第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密製造和機電一體(ti) 化設備的製造能力不斷增強，我國醫療器械行業(ye) 發展迅速。
2000 年至 2012 年醫療器械行業(ye) 規模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫療器械市場規模已超過 1500 億(yi) 元，中國已成為(wei) 亞(ya) 洲醫療器械生產(chan) 大國和全球醫療器械十大新興(xing) 市場之一。 未來幾年內(nei) ，中國將超過日本，成為(wei) 全球第二大醫療器械市場。
總體(ti) 而言，醫療器械類上市公司具有一定的規模優(you) 勢，但產(chan) 業(ye) 集中度依然不夠：2014年，20家從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營的上市公司全年銷售收入預估為(wei) 372億(yi) 元，占行業(ye) 總銷售額的14.55%。從(cong) 地域分布來看，我國醫療器械行業(ye) 集中在東(dong) 、南部沿海地區。以上海、江蘇為(wei) 代表的長江三角地區和以北京為(wei) 代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業(ye) 為(wei) 主體(ti) 而形成優(you) 勢產(chan) 業(ye) 集群。
長江三角洲地區以一次性注射和輸液器等產(chan) 品在全國占絕對優(you) 勢;北京地區以通用電氣公司為(wei) 代表的CT機占絕對優(you) 勢;深圳的醫療器械產(chan) 業(ye) 從(cong) 無到有，在短短的10餘(yu) 年內(nei) ，已發展成為(wei) 我國高端醫療器械產(chan) 業(ye) 重要的製造加工基地，醫學影像診斷設備、病人監護儀(yi) 等產(chan) 品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。
(二)行業(ye) 企業(ye) 發展空間
根據尚普谘詢發布的《2011年中國醫療器械行業(ye) 分析及發展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個(ge) 醫療儀(yi) 器與(yu) 設備市場預計將近3,400億(yi) 元。目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而我國醫療器械占醫藥市場總規模的14%，市場發展前景潛力巨大。據中國醫藥物資協會(hui) 醫療器械分會(hui) 統計，截至 2013年12月，國內(nei) 持有醫療器械生產(chan) 許可證的企業(ye) 1.57萬(wan) 家，其中在國內(nei) 外上市的醫療器械超過35家。國內(nei) 取得醫療器械的注冊(ce) 證的醫療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫療器械注冊(ce) 證的進口醫療器械34,655種。
我國對醫療器械實行注冊(ce) 製， 國家食品藥品監督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監統計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注冊(ce) 數量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊(ce) 數量為(wei) 3,738 個(ge) ，比上一年度的2,739個(ge) 增長了36.47%;Ⅱ類再注冊(ce) 達到了5,801 個(ge) ，比上一年的3,300 個(ge) 增長了75.79%。
我國推進數字診療裝備的發展以及國產(chan) 化的政策導向非常明確。根據國務院發布的《“十二五”國家自主創新能力建設規劃》、工業(ye) 與(yu) 信息化部發布的《“十二五”國家戰略性新興(xing) 產(chan) 業(ye) 發展規劃》、《醫藥工業(ye) “十二五”發展規劃》，科學技術部發布的《國家“十二五”科學與(yu) 技術發展規劃》，先進的醫療器械是關(guan) 係國計民生的重要產(chan) 業(ye) ，是我國大力發展和培育的戰略性新興(xing) 產(chan) 業(ye) 的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫學影像設備的核心部件、關(guan) 鍵技術的開發、中高端產(chan) 品的研製，培育具有較強自主創新能力的骨幹企業(ye) ，提高設備的國產(chan) 化水平，提高我國醫療器械行業(ye) 的國際競爭(zheng) 力。公司各係列產(chan) 品均為(wei) 重點發展產(chan) 品。
2014年至今，國家有關(guan) 監管部門采取了積極措施，為(wei) 醫療器械行業(ye) 創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為(wei) 時5個(ge) 月的“五整治”專(zhuan) 項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊(ce) 申報、違規生產(chan) 、非法經營、誇大宣傳(chuan) 、使用無證產(chan) 品等五種行為(wei) ，有效規範了市場，有利於(yu) 醫療器械產(chan) 業(ye) 的健康發展;2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專(zhuan) 項實施方案(征求意見稿)》，2015年到2020年期間，醫療器械行業(ye) 發展的主要任務為(wei) 重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決(jue) 方案研究、應用示範和評價(jia) 研究。
經過“十二五”期間的推進發展以及國產(chan) 化的產(chan) 業(ye) 政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產(chan) 業(ye) 的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業(ye) 將實現突破和收獲，未來國產(chan) 數字診療設備將繼續高速發展。
而醫療影像診斷設備屬於(yu) 中高端醫療設備，主要為(wei) 臨(lin) 床診斷、治療提供重要保障，也為(wei) 臨(lin) 床科學研究提供重要平台，常用的醫療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像(MRI)設備、計算機斷層掃描(CT)設備等。
2014年是國內(nei) 醫療影像診斷設備行業(ye) 變革的重要一年。國家戰略層麵的大力支持、一係列新政策的出台促進國內(nei) 醫院采用國產(chan) 設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內(nei) 醫療影像診斷設備企業(ye) 正麵臨(lin) 重大發展機遇。預計未來幾年內(nei) ，醫療影像診斷設備國產(chan) 化的進程將實現加速，帶動國內(nei) 企業(ye) 市場規模迅速擴大。

2行業(ye) 競爭(zheng) 格局及行業(ye) 壁壘
(一)行業(ye) 競爭(zheng) 格局
根據經營規模和市場占有率，國內(nei) 市場上的醫學影像診斷設備製造企業(ye) 基本可分為(wei) 三個(ge) 梯隊，公司位於(yu) 第二梯隊。第一梯隊是跨國醫療器械企業(ye) ，包括飛利浦、通用電氣、西門子等;這部分企業(ye) 具備較高的軟件產(chan) 品和硬件設備的研發、集成和銷售能力，產(chan) 品線除了覆蓋主要的醫學影像診斷設備外，在其他類別的醫療器械產(chan) 品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫療器械企業(ye) 占據我國醫學影像診斷設備市場較高。
第二梯隊是藍韻、安健科技、萬(wan) 東(dong) 醫療、魚躍、邁瑞醫療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯影醫療在內(nei) 的國內(nei) 優(you) 秀醫療器械企業(ye) ，此類企業(ye) 的品牌和技術日漸成熟，產(chan) 品質量與(yu) 性能可與(yu) 進口設備相媲美，以高性價(jia) 比和優(you) 質售後服務受到越來越多醫療單位的歡迎。他們(men) 是該行業(ye) 的主要競爭(zheng) 對手，產(chan) 品正在由模擬時代向數字化轉變。我司的即為(wei) 數字化產(chan) 品，綜合競爭(zheng) 實力在優(you) 秀國產(chan) 設備遴選目錄中排名第八位。
第三梯隊主要為(wei) 技術能力較弱、產(chan) 品較為(wei) 低端、競爭(zheng) 力較弱的的眾(zhong) 多小規模醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。
(二)行業(ye) 進入壁壘
醫療器械行業(ye) 的新進入企業(ye) 要實現規模化，並與(yu) 現有企業(ye) 競爭(zheng) ，主要存在以下壁壘：
1、準入壁壘
一次性醫療器械產(chan) 品涵蓋一類、 二類和三類醫療器械，國家藥監部門實行嚴(yan) 格的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證和產(chan) 品注冊(ce) 製度， 新進入該行業(ye) 的企業(ye) 需要通過省級藥監部門的審核，在取得《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》和《醫療器械經營企業(ye) 許可證》後方可經營;此外，行業(ye) 內(nei) 的生產(chan) 企業(ye) 必須在獲得產(chan) 品注冊(ce) 證之後才能進行對應醫療器械產(chan) 品的生產(chan) 和銷售。
醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的審核要求嚴(yan) 格，從(cong) 事第二類、第三類醫療器械生產(chan) 的企業(ye) 應具有與(yu) 生產(chan) 要求相適應的生產(chan) 設備、場地和環境，其生產(chan) 、質量和技術負責人需要具備合格的專(zhuan) 業(ye) 能力;在醫療器械注冊(ce) 方麵， 申請一類醫療器械注冊(ce) 的企業(ye) 需要具有合格的質量管理能力以及相應的資源條件，應提供產(chan) 品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫療器械注冊(ce) 的企業(ye) 需要提供產(chan) 品技術報告、安全風險分析報告、產(chan) 品性能自測報告、臨(lin) 床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產(chan) 品注冊(ce) 檢測報告等資料，在產(chan) 品試製、 注冊(ce) 檢驗、臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申報等環節有更為(wei) 嚴(yan) 格的標準和管理規定。
企業(ye) 隻有在滿足生產(chan) 環境、人員素質、設備配置等方麵要求的前提下才能從(cong) 事醫療器械生產(chan) ， 而各類產(chan) 品的銷售均需要在完成一係列檢測、 分析、 臨(lin) 床試驗，並通過產(chan) 品注冊(ce) 的前提下進行，對新進入的企業(ye) 而言有較高障礙。
2、技術壁壘
醫療器械行業(ye) 是一個(ge) 多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chan) 業(ye) ，行業(ye) 產(chan) 品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械製造等多種學科的高新產(chan) 品。產(chan) 品專(zhuan) 有技術積累和科研開發能力的培養(yang) 是一個(ge) 長期的過程， 一般企業(ye) 在短時間內(nei) 無法迅速形成。同時本行業(ye) 對生產(chan) 環境，產(chan) 品的製造工藝和製造設備都有極高的要求，生產(chan) 和加工工藝將直接決(jue) 定產(chan) 品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對於(yu) 大部分用戶而言，產(chan) 品主要生產(chan) 設備都是根據自身的生產(chan) 工藝量身定製，在長期的生產(chan) 過程中不斷優(you) 化和改進。對於(yu) 缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經驗積累的企業(ye) 很難生產(chan) 出質量穩定的合格產(chan) 品。
3、市場渠道壁壘
建立覆蓋全國的銷售網絡和售後服務體(ti) 係需要大量的資金投入，而銷售及售後服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產(chan) 品作為(wei) 支撐;醫療衛生係統的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業(ye) 績和產(chan) 品質量以及完善的售後服務網絡，新進入者難以進入招標市場。醫療器械的銷售由於(yu) 覆蓋地域廣、專(zhuan) 業(ye) 性高、客戶分散等特點，行業(ye) 內(nei) 公司普遍采用“經銷為(wei) 主、直銷為(wei) 輔”經營模式向最終用戶銷售。
經銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外， 還需能夠對終端用戶提供專(zhuan) 業(ye) 化的服務，幫助醫師協調解決(jue) 使用中遇到的問題，而這些經銷商基本都已經和目前先期進入的企業(ye) 開展了長期、穩定的合作，新進入本行業(ye) 的企業(ye) 很難在短時間內(nei) 找到合適的經銷商隊伍。
此外，建設完善的營銷網絡體(ti) 係，不僅(jin) 需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握， 以及不斷為(wei) 顧客創造價(jia) 值所形成的品牌效應，新進入者短時間內(nei) 無法培育強大的營銷渠道。
4、人才壁壘
醫療器械行業(ye) 是特殊的高科技行業(ye) ，醫療器械產(chan) 品綜合了醫學、電子、自動化控製等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發能力的企業(ye) 難以進入。核心技術人才需要具備醫學、電子、自動化控製等綜合知識，還須具備多年的同行業(ye) 實踐經驗;銷售人員需要具備市場營銷和產(chan) 品性能、使用等多方麵知識;這些人才難以在短期內(nei) 培養(yang) 。
5、資金壁壘
醫療器械行業(ye) 是高投入行業(ye) ，沒有一定規模的資金投入進行產(chan) 品研發以及建立銷售和服務網絡，企業(ye) 難以在市場上生存。
6、品牌壁壘
醫療器械關(guan) 係到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chan) 品時對品牌尤其關(guan) 注，優(you) 質產(chan) 品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內(nei) 難以逾越的障礙。

3行業(ye) 與(yu) 行業(ye) 上下遊的關(guan) 係
醫療器械行業(ye) 技術進步、 企業(ye) 成長和市場擴展等都與(yu) 上下遊行業(ye) 有著密切的關(guan) 聯關(guan) 係。醫療器械產(chan) 品對原材料品質要求高、需求品種多而繁雜，醫療器械行業(ye) 上遊為(wei) 材料、電子、機械、有色金屬等行業(ye) ，上遊行業(ye) 的科技進步將直接影響到醫療器械的技術走向，如上遊行業(ye) 加工製造能力決(jue) 定了原材料或半成品的質量、技術水平和成本。
醫療器械行業(ye) 的下遊主要是最終消費者， 產(chan) 品通過醫院等醫療機構直接用於(yu) 消費者，消費需求和消費能力決(jue) 定了市場容量的大小，這些都影響和決(jue) 定了醫療器械產(chan) 品的市場前景和經濟收益。

4國家對該行業(ye) 的監管體(ti) 製和政策
主管部門、監管體(ti) 製和政策
(1)行業(ye) 主管部門及職能
我國醫療器械行業(ye) 的主管部門是國家食品藥品監督管理總局，其職能包括：負責醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，製定部門規章，並組織實施和監督檢查;負責組織製定、公布醫療器械標準、分類管理製度以及醫療器械研製、生產(chan) 、經營、使用質量管理規範並監督實施;負責醫療器械注冊(ce) 並監督檢查，建立醫療器械不良事件監測體(ti) 係，並開展監測和處置工作;負責製定醫療器械監督管理的稽查製度並組織實施，組織查處重大違法行為(wei) 。建立問題產(chan) 品召回和處置製度並監督實施。
國家食品藥品監督管理總局主管全國醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。
(2)行業(ye) 監管體(ti) 製
醫療器械行業(ye) 是國家重點管理行業(ye) 之一。國家發展和改革委員會(hui) 負責實施醫療器械行業(ye) 產(chan) 業(ye) 政策，研究擬訂行業(ye) 發展規劃，指導行業(ye) 結構調整及實施行業(ye) 管理;衛生部負責擬訂衛生改革與(yu) 發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關(guan) 法律法規草案，製定醫療器械規章，依法製定有關(guan) 標準和技術規範;國家食品藥品監督管理總局負責對醫療器械的研製、生產(chan) 、流通和使用進行行政監督和技術管理。
我國醫療器械行業(ye) 目前實行分類監督管理。監督管理包括監督產(chan) 品、產(chan) 品使用及監督醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。監督產(chan) 品旨在驗證產(chan) 品的安全性和有效性。監督生產(chan) 企業(ye) 旨在保證產(chan) 品質量穩定、安全和有效，體(ti) 現在審核生產(chan) 製造企業(ye) 質量管理體(ti) 係，並定期複查。我國審查醫療器械的質量管理體(ti) 係標準，采用醫療器械行業(ye) 標準YY/T 0287-2003《醫療器械質量管理體(ti) 係用於(yu) 法規的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫療器械質量管理體(ti) 係用於(yu) 法規的要求》。
A. 醫療器械按風險程度實行分類管理
①第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;②第二類是具有中度風險，需要嚴(yan) 格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械;③第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴(yan) 格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
B. 醫療器械實行產(chan) 品備案及注冊(ce) 管理製度
第一類醫療器械實行產(chan) 品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產(chan) 品注冊(ce) 管理。受理注冊(ce) 申請的食品藥品監督管理部門，根據技術評審機構評審意見作出決(jue) 定，對符合安全、有效要求的，準予注冊(ce) 並發給《醫療器械注冊(ce) 證》。
①第一類醫療器械產(chan) 品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料;②申請第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) ，注冊(ce) 申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊(ce) 申請資料;③申請第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) ，注冊(ce) 申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊(ce) 申請資料。
C. 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 實行備案及生產(chan) 許可製度
①從(cong) 事第一類醫療器械生產(chan) 的，由生產(chan) 企業(ye) 向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案;②從(cong) 事第二類、第三類醫療器械生產(chan) 的，生產(chan) 企業(ye) 應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產(chan) 許可。食品藥品監督管理部門按照行業(ye) 主管部門製定的醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求進行核查。對符合規定條件的生產(chan) 企業(ye) ，準予許可並發給《醫療器械生產(chan) 許可證》。從(cong) 事第二類、第三類醫療器械生產(chan) 的企業(ye) ，需要獲得《醫療器械注冊(ce) 證》及《醫療器械生產(chan) 許可證》。
③出口醫療器械的企業(ye) 應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。從(cong) 事第二類醫療器械經營的，由經營企業(ye) 向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案;從(cong) 事第三類醫療器械經營的，經營企業(ye) 應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，獲批並取得《醫療器械經營企業(ye) 許可證》。

5影響行業(ye) 發展的有利和不利因素
(一)有利因素
1、國家政策的大力扶持
2014年至今，國家有關(guan) 監管部門采取了積極措施，為(wei) 醫療器械行業(ye) 創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為(wei) 時5個(ge) 月的“五整治”專(zhuan) 項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊(ce) 申報、違規生產(chan) 、非法經營、誇大宣傳(chuan) 、使用無證產(chan) 品等五種行為(wei) ，有效規範了市場，有利於(yu) 醫療器械產(chan) 業(ye) 的健康發展;2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專(zhuan) 項實施方案(征求意見稿)》，2015年到2020年期間，醫療器械行業(ye) 發展的主要任務為(wei) 重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決(jue) 方案研究、應用示範和評價(jia) 研究。
經過“十二五”期間的推進發展以及國產(chan) 化的產(chan) 業(ye) 政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產(chan) 業(ye) 的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業(ye) 將實現突破和收獲，未來國產(chan) 數字診療設備將繼續高速發展。
國家中長期發展規劃均將醫療器械產(chan) 業(ye) 作為(wei) 重點發展的領域，其中2006 年《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》首次寫(xie) 入醫療器械產(chan) 業(ye) 發展的內(nei) 容。隨著國家經濟實力的增強，多種類型科研或開發資助項目(如 863 計劃、國家重點專(zhuan) 項、產(chan) 業(ye) 化專(zhuan) 項等)中，列入醫用材料與(yu) 製品相關(guan) 課題明顯增加。國家在醫用材料及製品領域科研開發上的巨額投入，大幅度地提高了行業(ye) 的技術水平，縮短了產(chan) 品更新周期。
2011年，科技部發布《醫療器械科技產(chan) 業(ye) “十二五”專(zhuan) 項規劃》中，將“突破一批共性關(guan) 鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產(chan) 權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產(chan) 品，滿足我國基層醫療衛生體(ti) 係建設需要和臨(lin) 床常規診療需求” 納入我國醫療器械發展的總體(ti) 目標; 2006 年，國務院發布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020 年) 》作為(wei) 科技發展指導性文件，將“關(guan) 鍵醫療器械取得突破，具備產(chan) 業(ye) 發展的技術能力”納入發展目標，將“疾病防治重心前移，堅持預防為(wei) 主、促進健康和防治疾病結合，研究預防和早期診斷關(guan) 鍵技術，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研製先進醫療設備，推進醫療器械的自主創新”納入發展思路，要求“重點開發新型治療和常規診療設備”。
2、醫療器械市場前景廣闊
醫療器械行業(ye) 大量應用新技術、新材料，涉及光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工髒器、生物力學、監測儀(yi) 器、診斷設備、影像技術、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫療器械產(chan) 品中應用。
3、下遊市場前景廣闊
隨著《“十二五”期間深化醫藥衛生體(ti) 製改革規劃暨實施方案》的推出，新醫療體(ti) 製改革方案進一步強調醫療衛生事業(ye) 的公益性質， 著力加快健全全民醫保體(ti) 係，鞏固完善基本藥物製度和基層醫療衛生機構運行新機製，積極推進公立醫院改革，統籌做好基本公共衛生服務均等化、 醫療衛生資源配置、 社會(hui) 資本辦醫、醫療衛生信息化、 藥品生產(chan) 流通和醫藥衛生監管體(ti) 製等方麵的配套改革。
根據《深化醫藥衛生體(ti) 製改革 2013 年主要工作安排》 ，目前城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農(nong) 村合作醫療覆蓋城鄉(xiang) 全體(ti) 居民三項基本醫療保險參保(合)率穩定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(ye) 主要為(wei) 各級醫院、社區或鄉(xiang) 村衛生服務站、各地疾控中心以及其他醫療衛生服務機構。隨著醫療體(ti) 製改革的推進、我國經濟的發展及老齡化的加劇， 下遊行業(ye) 客戶的完善與(yu) 健全將會(hui) 為(wei) 公司提供更大的市場空間。
(二)不利因素
1、國外企業(ye) 的競爭(zheng)
目前全麵掌握關(guan) 鍵生物及新材料產(chan) 業(ye) 化技術的是國外幾大醫療器械企業(ye) 如通用、飛利浦公司等，他們(men) 具有從(cong) 上遊材料研發到下遊產(chan) 業(ye) 化應用的完整產(chan) 業(ye) 鏈優(you) 勢。近年來，我國在該領域的追趕速度日益加快，但目前國內(nei) 尚沒有企業(ye) 有能力全麵掌握上遊材料研發領域的控製力，並保持與(yu) 國際同步的升級和創新。除此之外，國內(nei) 企業(ye) 在資本能力及品牌影響力等方麵與(yu) 國外的廠商差距明顯。
2、新進入企業(ye) 的威脅
醫療器械產(chan) 品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內(nei) 外生產(chan) 廠家進入該行業(ye) ，尤其是實力雄厚的大企業(ye) ，可以憑借其成熟的市場經驗及資金優(you) 勢通過對國內(nei) 可比公眾(zhong) 公司生產(chan) 企業(ye) 進行並購，從(cong) 而占據或擴張其在國內(nei) 醫療器械行業(ye) 的市場份額，加劇市場競爭(zheng) 的激烈程度。行業(ye) 現有廠商要維持其行業(ye) 的領先性，必須加大研發投入，增強自主創新能力，不斷推出新產(chan) 品、完善產(chan) 品線，並且擴充融資渠道，通過資本化與(yu) 市場化的規範運作，才能保證其市場競爭(zheng) 中的優(you) 勢地位。
3、產(chan) 品附加值較低，競爭(zheng) 激烈
低附加值產(chan) 品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業(ye) 發展的貢獻不大。不少企業(ye) 已成為(wei) 海外市場的“製造中心”，賺取低額的製造費用。加上近年國內(nei) 用工成本在不斷提高，醫療器械企業(ye) 運營成本不斷上升，這給不少中小企業(ye) 的生存發展帶來了嚴(yan) 峻的挑戰。隨著行業(ye) 不斷規範，部分中小型醫療器械企業(ye) 更是麵臨(lin) 被淘汰的風險。在國際市場，中國醫療器械企業(ye) 已經麵臨(lin) 中國製造低成本優(you) 勢逐漸減弱、甚至消失的境地;在國內(nei) 市場，低成本、低價(jia) 格的結果是激烈的市場競爭(zheng) ，規模企業(ye) 的成本優(you) 勢逐漸得到體(ti) 現，更多的中小企業(ye) 麵臨(lin) 生存和發展問題。
4、研發能力不足、創新能力薄弱
目前國內(nei) 絕大部分的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 缺乏技術創新能力，研究設備和基礎條件差、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱，在各高端醫療設備領域，沒有技術和實力去超越跨國企業(ye) 及國內(nei) 主流企業(ye) ，隻能走仿製的道路，大打價(jia) 格戰。