對於(yu) 醫療器械公司來說，2016年將充滿著機遇和挑戰。一方麵該產(chan) 業(ye) 將麵臨(lin) 著來自監管和資金方麵的壓力；另一方麵技術創新將讓醫療器械產(chan) 業(ye) 和診斷行業(ye) 大為(wei) 受益。信息技術、納米技術、雲(yun) 數據、深度學習(xi) 、個(ge) 性化醫療以及智能手機的普及都將成為(wei) 醫療器械行業(ye) 發展的強大推動力。但另一方麵也應當看到，許多醫療器械公司仍然在進行著大量重複研發，這無形之中會(hui) 限製公司研發的效率。

產(chan) 品安全拷問醫療器械產(chan) 業(ye) 未來
來自FDA的監管壓力將成為(wei) 未來一年各大醫療器械公司麵臨(lin) 的重要挑戰。事實上過去幾年發生的各種召回事件已經讓公眾(zhong) 對醫療器械產(chan) 品的安全性打上了一個(ge) 大大的問號。現在看來，FDA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，FDA的一些措施也招致了許多分析人士的質疑。

例如FDA批準拜耳開發的避孕設備Essure於(yu) 2016年上市就引起許多人士的擔憂。此外，2015年出現的內(nei) 窺鏡安全事件也進一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生產(chan) 十二指腸內(nei) 窺鏡的廠家對其產(chan) 品進行售後跟蹤，以防止相關(guan) 產(chan) 品被汙染。然而，受這一事件影響，其他類型內(nei) 窺鏡的安全性也同樣招致了擔憂。

網絡安全或成未來關(guan) 注重點
除了產(chan) 品安全外，網絡安全也成為(wei) 相關(guan) 機構擔心的重點。2015年一月份，FDA專(zhuan) 門就這一問題召開了一次會(hui) 議。此外，FDA關(guan) 於(yu) Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關(guan) 注。這也意味著2016年醫療器械產(chan) 業(ye) 另一個(ge) 重點就是網絡安全問題。

技術進步、管理跟進
而技術進步也為(wei) 監管工作提出新的要求。例如目前FDA對於(yu) 消費者導向型醫療器械和app以及實驗室檢測方法等新興(xing) 產(chan) 品和服務的管理都還是一片空白。盡管過去一年中，FDA一直表示將就實驗室檢測方法的監管出台一係列指導意見；但對於(yu) 前者，FDA目前還沒有找到有效方法來處理。

融資成為(wei) 2016醫療器械產(chan) 業(ye) 重要主題
2016年融資也將成為(wei) 醫療器械產(chan) 業(ye) 的重要主題。隨著兼並的進行，市場上收購者的數目將進一步減少，而未來一年許多公司也都將麵臨(lin) 著融資困難的難題。
不過，一些分析人士認為(wei) IPO條件的放鬆將在一定程度上解決(jue) 這一問題。而眾(zhong) 多來自醫藥產(chan) 業(ye) 的競爭(zheng) 者也將推動這一產(chan) 業(ye) 的迅速發展。
許多大型生物醫藥公司都將醫療器械領域當做是醫藥產(chan) 業(ye) 下一個(ge) 增長點。此外，隨著醫療器械以及診斷業(ye) 務的不斷整合，一些傳(chuan) 統生物醫藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場中。