西門子公司壟斷全球光子計數CT的格局將被中國企業(ye) 打破。近日，記者從(cong) 東(dong) 軟醫療公司獲悉，該公司自主研發的國產(chan) 光子計數CT已進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。該產(chan) 品有望年底獲批上市。

光子計數CT被譽為(wei) “CT影像領域的第三次革命”，通過直接轉換X射線光子為(wei) 電信號的技術，突破了傳(chuan) 統CT間接成像的局限，臨(lin) 床上具有圖像清晰、低輻射劑量等優(you) 勢。光子計數CT為(wei) 精準診斷和臨(lin) 床決(jue) 策帶來了全新可能，因此受到市場青睞。

截至今年4月份的數據顯示，西門子光子計數CT在我國已裝機近20台。據中國政府采購網的公告統計顯示，2025年1月1日至今，西門子公司光子計數CT共中標北京協和醫院、北大第一醫院、中日友好醫院、南京鼓樓醫院等9家醫療機構的采購項目，中標總金額為(wei) 4.3億(yi) 元。

但由於(yu) 其技術門檻高，全球僅(jin) 西門子公司生產(chan) ，價(jia) 格昂貴，一台約人民幣5000萬(wan) 元左右。因此上述這些采購項目均為(wei) 單一來源采購，東(dong) 軟醫療產(chan) 品的上市將打破西門子公司一家壟斷的局麵。

東(dong) 軟醫療是中國通用技術集團旗下子公司，1997年研製出中國第一台CT。東(dong) 軟醫療相關(guan) 負責人介紹，自2016年開始，東(dong) 軟醫療依托其在CT探測器、圖像重建算法等核心技術的積累，聯合國內(nei) 頂尖科研院所，啟動了光子計數探測器的自主研發項目。東(dong) 軟醫療光子計數CT融合碲鋅鎘探測器與(yu) 深度學習(xi) 重建算法，實現了“0”電子噪聲，一次掃描即可獲得多個(ge) 能量的圖像，使設備在低輻射劑量、低造影劑模式下仍能實現高清成像，為(wei) 精準醫療特別是心血管、腫瘤等重大慢病的早期診斷帶來了質的飛躍，有望推動人類對抗疾病的範式革命。

十年間，東(dong) 軟醫療研發團隊先後攻克光子計數CT的數據采集、數據傳(chuan) 輸、圖像重建等一係列世界級技術難題。正因為(wei) 這些創新元素，東(dong) 軟醫療光子計數CT成為(wei) 目前唯一進入創新醫療器械特別審查程序的國產(chan) 產(chan) 品。據了解，聯影醫療、奕瑞科技等國內(nei) 企業(ye) 在此領域也都有布局，並取得了不同程度的進展。

國家藥監局創新醫療器械特別審查程序是為(wei) 創新醫療器械產(chan) 品建立的優(you) 先審評審批通道。國家藥監局對核心技術擁有我國發明專(zhuan) 利、產(chan) 品主要工作原理/作用機理國內(nei) 首創、具有顯著臨(lin) 床應用價(jia) 值和臨(lin) 床急需等高端醫療器械，予以優(you) 先審評審批，加快創新產(chan) 品上市步伐。

“東(dong) 軟醫療光子計數CT跨越了三重技術鴻溝，進入了優(you) 先審評審批通道。”東(dong) 軟醫療市場生態負責人說，首先是專(zhuan) 利護城河的構築，核心技術必須擁有中國境內(nei) 發明專(zhuan) 利的完整主權，且從(cong) 專(zhuan) 利授權到申報窗口期不足5年。其次是研發全鏈條可溯源數據，證明已完成產(chan) 品基礎研究並形成穩定原型，研發過程符合質量管理規範。再就是產(chan) 品必須在原理層麵實現國內(nei) 首創，在關(guan) 鍵性能或安全性上較同類產(chan) 品取得突破性提升，達到國際領先水平且具備明確臨(lin) 床價(jia) 值。（記者 曾亮亮 北京報道）