河北省衛生廳日前專(zhuan) 門發出通知，要求各級衛生行政部門應全麵加強植入性醫療器械臨(lin) 床使用監管，嚴(yan) 禁處（科）室和個(ge) 人自行采購，凡不符合規定要求的一律不得在醫療機構使用。

　　河北省衛生廳要求，各級衛生行政部門要進一步規範植入性醫療器械集中采購工作，將植入性醫療器械納入高值醫用耗材集中采購範圍，並按照要求，積極開展植入性醫療器械集中采購工作，嚴(yan) 禁處（科）室和個(ge) 人自行采購。同時，省醫用藥品器械集中采購中心和各醫療機構要建立植入性醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 資質審核製度，對植入性醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提交的《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》《醫療器械注冊(ce) 證》《醫療器械經營企業(ye) 許可證》及其他資質證明材料，按照相關(guan) 法律法規規定進行審核審驗。凡不符合規定要求的，一律不得在醫療機構使用。

　　各醫療機構要建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查製度，詳細記錄產(chan) 品類別、名稱、規格、型號、產(chan) 地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價(jia) 格、采購金額等相關(guan) 信息，對患者使用情況進行定期跟蹤服務，實現來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。鼓勵各地探索植入性醫療器械臨(lin) 床使用的信息化管理，切實加強對植入性醫療器械來源、資質、使用等監控。醫務人員在使用植入性醫療器械前，要核對有關(guan) 信息，嚴(yan) 格按照相關(guan) 診療規範使用，並向患者或其家屬履行告知義(yi) 務，簽署知情同意書(shu) ，在病案中記錄植入性醫療器械相關(guan) 信息。