據國務院法製辦網站消息，國家食品藥品監督管理總局就《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿就醫療器械臨(lin) 床試驗受試者權益保護作出要求，稱受試者的選擇一般應當在非弱勢群體(ti) 中選取，不能在非弱勢群體(ti) 中選取的除外。

　　意見稿指出，倫(lun) 理審查與(yu) 知情同意是保障受試者權益的主要措施。參與(yu) 臨(lin) 床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫(lun) 理責任。

　　意見稿要求，申辦者應當避免對受試者、臨(lin) 床試驗機構和研究者、監督者或者其他參與(yu) 或與(yu) 臨(lin) 床試驗有關(guan) 的各方有不良影響或者誤導。臨(lin) 床試驗機構和研究者也應當避免對受試者、申辦者、監督者或者其他參與(yu) 或與(yu) 臨(lin) 床試驗有關(guan) 的各方有不良影響或者誤導。

　　意見稿強調，申辦者、臨(lin) 床試驗機構和研究者不應當誇大參與(yu) 臨(lin) 床試驗的補償(chang) 措施，以誤導、慫恿受試者參與(yu) 臨(lin) 床試驗。

　　意見稿稱，受試者的選擇一般應當在非弱勢群體(ti) 中選取，不能在非弱勢群體(ti) 中選取的除外。以弱勢群體(ti) 為(wei) 受試者，應當遵守倫(lun) 理委員會(hui) 提出的有關(guan) 附加要求，在臨(lin) 床試驗中針對其健康問題進行專(zhuan) 門設計，並有益於(yu) 其健康。

　　意見稿要求，在受試者參與(yu) 臨(lin) 床試驗前，研究者應當充分向受試者或者其直係親(qin) 屬、監護人或法定代理人說明臨(lin) 床試驗的詳細情況，包括已知的、可預見的風險和可能發生的不良事件等。