第三類器械在2015年年底完成 全行業(ye) 在2017年年底完成

　　12月26日，記者從(cong) 全國食品藥品監督管理暨黨(dang) 風廉政建設工作會(hui) 議上獲悉，我國將在醫療器械行業(ye) 全麵推行實施生產(chan) 質量管理規範。到2015年年底，我國所有第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 必須達到《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》(以下簡稱《規範》)要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 必須達到《規範》要求。

　　據國家總局醫療器械監管司司長童敏介紹，2009年12月，原國家食品藥品監管局發布了《醫療器械生產(chan) 質量管理規範(試行)》、《無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》等5個(ge) 規範性文件，並於(yu) 2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 中施行。

　　截止到2012年底，我國醫療器械生產(chan) 企業(ye) 已達到15348家，其中，一類生產(chan) 企業(ye) 為(wei) 4255家，二類為(wei) 8245家，三類為(wei) 2513家，無菌和植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 為(wei) 2172家。

 　　隨著醫療器械產(chan) 業(ye) 的快速發展，醫療器械新產(chan) 品新技術不斷湧現，市場需求旺盛，但醫療器械產(chan) 業(ye) 總體(ti) 仍呈現“生產(chan) 企業(ye) 數量多、企業(ye) 規模偏小、產(chan) 業(ye) 集中化程度低、研發創新能力弱”等特點。麵對人民群眾(zhong) 對器械產(chan) 品安全性、有效性的迫切要求，全麵提高醫療器械生產(chan) 質量安全水平迫在眉睫，全麵推行《規範》的重要性和緊迫性日益凸顯。

　　日前，國家總局規劃了分步驟、有重點，全麵、有序地實施《規範》的“三步走”戰略，即在無菌和植入性醫療器械已貫徹實施《規範》的基礎上，到2015年年底，所有第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 必須達到《規範》要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 必須達到《規範》要求。

　　童敏解釋說，實施“三步走”，運用了風險管理的理念。設置了《規範》在不同類別產(chan) 品的實施時限，牢牢抓住了對無菌和植入類等高風險產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的監管，也結合了醫療器械產(chan) 業(ye) 發展狀況，對其他中低風險產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 給予逐步完善和調整的過渡期。

　　童敏告訴記者，目前，醫療器械監管司正在研究全麵推進《規範》落實工作。一是完善《規範》及配套規章的製修訂工作。研究製定發布《全麵實施<規範>的意見》，明確《規範》全麵實施的步驟和要求，要求各地按照《規範》加強監管，引導企業(ye) 提高質量管理水平和風險控製能力；研究製定並發布《醫療器械生產(chan) 質量管理規範檢查評定標準》，指導各地開展對醫療器械生產(chan) 企業(ye) (無菌、植入物、體(ti) 外診斷試劑除外)的現場檢查。二是繼續強化日常監管。強化對無菌和植入物醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的專(zhuan) 項監督檢查，加大對相關(guan) 產(chan) 品的監督抽驗力度和對違法違規行為(wei) 的處罰力度，使《規範》實施實現“全麵推進、重點強化”的局麵。三是加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設。研究製定醫療器械監督檢查員管理辦法，加快醫療器械監督檢查員隊伍的培養(yang) ，加大培訓力度，提高監管人員的能力和水平，為(wei) 《規範》實施打好基礎。

　　童敏表示，隨著《規範》全麵實施的推進，醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的首負責任將進一步得到落實，生產(chan) 企業(ye) 的質量安全意識和水平將得到顯著提高，從(cong) 而促進醫療器械行業(ye) 結構調整和產(chan) 業(ye) 升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。